Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv näring hos kritiskt sjuka vuxna (INTENT)

22 maj 2024 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiv kostterapi jämfört med vanlig vård hos kritiskt sjuka vuxna: ett randomiserat pilotförsök

Trots den utbredda användningen av nutritionsterapi har inga storskaliga randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) visat positiva resultat med leverans av näringsterapi tidigt i kritisk sjukdom, med några som inte visar någon effekt med fördröjd nutrition eller till och med skada.

Det finns flera möjliga orsaker till bristen på observerad nytta av RCT hittills; interventioner har varit korta i varaktighet (vanligtvis 3-10 dagar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU)), kanske tillämpats vid fel tidpunkt när det gäller patientens ämnesomsättning och återhämtning, tar inte hänsyn till patientens näringsrisk och har inte behandlat vad händer med näringsintag efter intensivvård hos kritiskt sjuka individer. Detta kan förklara varför RCT hittills inte har observerat några positiva samband med tillförsel av näring; Vårt fokus hittills kan ha varit på fel stadium av sjukdomen. En framtida studie är därför brådskande nödvändig, som tar itu med bristerna i nuvarande RCT genom att optimera näringstillförseln för hela sjukhusvistelsen och samla in meningsfulla kliniska, process- och resultatdata, som potentiellt kommer att informera en större studie av liknande karaktär.

Den här första studien syftar till att fastställa om energioptimering med hjälp av en förtestad strategi för kompletterande parenteral nutrition (PN) på intensivvårdsavdelningen (ICU) och en intensiv näringsintervention efter ICU-perioden kommer att ge mer total energi än vanlig nutritionsvård under sjukhusinläggning i en grupp kritiskt sjuka patienter med minst ett organsystemsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Nutrition är en vanlig behandling vid kritisk sjukdom, men data om effektivitet är sparsamma. Riktlinjer för bästa praxis rekommenderar enteral nutrition (EN), en specialiserad lösning som levereras till mag-tarmkanalen, som den första linjen av näringsterapi. Majoriteten av riktlinjerna för bästa praxis rekommenderar också leverans av energi- och proteinmängder nära förväntade behov vid kritisk sjukdom under loppet av intensivvårdsavdelningen (ICU), men det enda bevis som stöder detta är från observationsdata. Även om det rekommenderas att energi- och proteinkraven uppfylls, och observationsdata tyder på att detta är till nytta, finns det praktiska utmaningar med tillhandahållandet av EN. Internationella praxisundersökningar rapporterar att den genomsnittliga energi och protein som tillhandahålls är cirka 59 % av patienternas förväntade behov, av multifaktoriella skäl. Tillsats av parenteral (intravenös) näring har föreslagits som en metod för att ge extra energi när EN är otillräcklig, kallad kompletterande parenteral nutrition (PN). Förmågan hos denna strategi att leverera ytterligare energi och protein till patienter under kritisk sjukdom har bevisats i flera genomförbarhets-/pilotförsök, men fördelen på kliniska och funktionella resultat är okänd.

Trots observationsdata som tyder på fördelar när energi- och proteintillförsel optimeras nära kraven, har inga storskaliga randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) bekräftat förbättrade kliniska resultat vid kritisk sjukdom, med några som inte visar någon effekt med fördröjd näring eller till och med skada. Det finns flera möjliga orsaker till bristen på observerad nytta av RCT hittills; interventionerna kan ha tillämpats vid en tidpunkt då patientens ämnesomsättning inte är i en återhämtningsfas; interventioner har varit korta och; studier har inte behandlat vad som händer med näringsintag under perioden efter sjukhusvistelse hos kritiskt sjuka individer.

Mål:

För att avgöra om användningen av en förtestad kompletterande PN-strategi på intensivvårdsavdelningen och en intensiv nutritionsintervention efter utskrivning till sjukhusavdelningen är genomförbar och kommer att leverera mer total energi än vanlig nutritionsvård under hela sjukhusvistelsen, hos kritiskt sjuka patienter med minst ett organsystemfel.

Ett ytterligare syfte är att utveckla ett forskningsprogram som ska avgöra om energioptimering till kritiskt sjuka patienter under hela sjukhusvistelsen förbättrar kliniskt meningsfulla resultat.

Hypotes:

Hos kritiskt sjuka patienter med minst ett organsvikt kommer användningen av en kompletterande PN-strategi på intensivvårdsavdelningen och en intensiv kostinsats på sjukhusavdelningen att leda till en ökning av den dagliga energitillförseln med minst 15 % under hela sjukhusvistelsen jämfört med till standardvård.

Femton procent har uppskattats som den minsta acceptabla kliniska skillnaden mellan de två grupperna.

Mål:

De viktigaste målen är:

  1. För att avgöra om hela sjukhusets näringsintervention leder till ökade mängder total energi som levereras under sjukhusvistelsen
  2. För att avgöra om hela sjukhusets näringsintervention är säker med avseende på negativa effekter
  3. För att avgöra om nutritionsinterventionen efter ICU är praktiskt genomförbar när den används på flera sjukhus, på flera avdelningar
  4. Att mäta de kliniska resultaten hos patienter och tillhandahålla information för att underlätta utformningen av en större randomiserad kontrollerad studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter på intensivvård som uppfyller alla följande kommer att vara berättigade:

  1. Inlagd på intensivvård mellan 72 timmar och 120 timmar
  2. Får invasivt ventilatorstöd
  3. Minst 18 år
  4. Ha central venös åtkomst lämplig för administration av PN-lösningar

  5. Har ett eller flera organsystemsvikt (andningsvägar, kardiovaskulära eller renala) relaterat till deras akuta sjukdom definierad som:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • För närvarande på 1 eller flera kontinuerliga inotropa/vasopressorinfusioner som påbörjades för minst 4 timmar sedan med en minsta dos av:

      1. Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Vilken dos av vasopressin som helst
      4. Milrinon > 0,1 mcg/kg/min

    • Renal dysfunktion definieras som:

      1. Serumkreatinin 2,0-2,9 gånger baslinjen ELLER
      2. Urinproduktion 0,5 ml/kg/timme i ≥ 12 timmar ELLER
      3. Får för närvarande njurersättningsterapi
    • Har för närvarande en intrakraniell tryckmätare eller ventrikulär dränering in situ

Exklusions kriterier

Patienter kommer att exkluderas om:

  • Både EN och PN kan inte levereras vid registreringen (dvs. antingen en enteral slang eller en central venkateter kan inte placeras eller läkare anser att EN eller PN inte kan administreras säkert på grund av någon annan anledning)
  • Får för närvarande PN
  • Klinikern tror att en specifik parenteral formel är indikerad
  • Döden är nära förestående inom de närmaste 96 timmarna
  • Det finns en aktuell behandlingsbegränsning eller så är det osannolikt att patienten överlever till 6 månader på grund av underliggande/kronisk sjukdom
  • Mer än 80 % av energibehovet har levererats på ett tillfredsställande sätt via den enterala vägen under de senaste 24 timmarna
  • Dialysberoende kronisk njursvikt
  • Misstänkt eller känd graviditet
  • Produktens kontraindikation
  • Den behandlande läkaren anser inte att studien är i patientens bästa intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Nutrition Arm

På ICU:

  1. Efter inskrivningen kommer patienter som tilldelats standardgruppen för nutritionsterapi (kontroll) att påbörja eller fortsätta med näring via en enteral sond till en målfrekvens enligt enhetsprotokoll, inklusive användning av främjande medel och placering av nasojejunala matningsrör vid behov.
  2. PN kommer endast att användas om ovanstående metoder har försökts, eller om en absolut kontraindikation mot EN utvecklas.
  3. Såvida det inte finns specifik indikation för en sammansatt PN-lösning, kommer den PN som används i standardvårdsgruppen att vara densamma som används i interventionsarmen.

Efter ICU:

  1. Näringshantering kommer att vara som vanligt platshantering på det sjukhuset.
  2. Näringsintag kommer att registreras 3 gånger per vecka med hjälp av medföljande studiedokument och bedömningsverktyg.
Experimentell: Intensiv arm

Intervention

På ICU:

  1. Kompletterande PN kommer att påbörjas inom 2 timmar efter randomisering. Startdosen av PN kommer att bestämmas av mängden energi som tagits emot under de 24 timmarna före randomiseringen
  2. Behovet av interventionen kommer att baseras på tillräckligheten av näringstillförseln från både PN och EN och bedöms dagligen fram till ICU-utskrivning
  3. Om det finns ett verkligt eller förväntat avbrott av EN i mer än 2 timmar måste PN köras med 20 kcal/kg beräknad kroppsvikt tills EN återupptas. Efter avbrottet bör EN återupptas enligt lokalt protokoll.

Efter ICU:

En intensiv kostintervention kommer att ges på avdelningen i interventionsgruppen. Detta kommer att inkludera daglig granskning från dedikerade studiedietister och en tydligt protokolliserad hierarkisk förvaltningsplan som återspeglar bästa praxis klinisk ledning.
Kosttillskott: Kompletterande parenteral näring
Kompletterande parenteral näring OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig energi som levereras från näringsterapi
Tidsram: Dag 28
Daglig energi som levereras från näringsterapi
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintag
Tidsram: Dag 28
Dagligt proteinintag, energi- och proteinintag per plats (ICU och avdelning)
Dag 28
Varaktighet sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse hos överlevande och icke-överlevande
Dag 28
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Ventilatorfria dagar (VFDs) på studiedag 28
Dag 28
Total blodströmsinfektionshastighet
Tidsram: Dag 28
Total blodströmsinfektionshastighet
Dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Dag 28
Varaktighet av ICU-vistelse hos överlevande och icke-överlevande
Dag 28
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Varaktighet av Mekanisk Ventilation till studiedag 28 hos överlevande och icke-överlevande
Dag 28
ICU mobilitetsskala
Tidsram: Dag 28
ICU-mobilitetsskala vid ICU-utskrivning
Dag 28
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
På sjukhus och 28 dagars dödlighet
Dag 28
Blodströmsinfektioner
Tidsram: Dag 28
Antal blodströmsinfektioner till dag 28, tid till eventuell blodströmsinfektion
Dag 28
Vikt
Tidsram: Dag 28
Vikt vid utskrivning från sjukhus
Dag 28
Svaghet
Tidsram: 90 dagar
Klinisk skörhetspoäng
90 dagar
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ5D-5L)
Tidsram: 90 dagar
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med EQ5D-5L. Varje dimension har 5 nivåer som sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem (5), det finns ingen totalpoäng. Den har också en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig 0-100 där 0 är sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 är bästa tänkbara hälsotillstånd
90 dagar
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 90 dagar
WHODAS är en funktionsnedsättningsbedömning på 12 poäng med ett råpoängintervall på 0-48. 0 är inget funktionshinder och 48 är full funktionsnedsättning
90 dagar
Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 5 nivå (EQ5D-5L)
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med EQ5D-5L. Varje dimension har 5 nivåer som sträcker sig från inga problem (1) till extrema problem (5), det finns ingen totalpoäng. Den har också en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig 0-100 där 0 är sämsta tänkbara hälsotillstånd och 100 är bästa tänkbara hälsotillstånd
180 dagar
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS)
Tidsram: 180 dagar
WHODAS är en funktionsnedsättningsbedömning på 12 poäng med ett råpoängintervall på 0-48. 0 är inget funktionshinder och 48 är full funktionsnedsättning
180 dagar
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 180 dagar
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)
180 dagar
Kostnad per vunnet levnadsår
Tidsram: 180 dagar
Kostnad per vunnet levnadsår (LYG)
180 dagar
Svaghet
Tidsram: 180 dyas
Klinisk skörhetspoäng
180 dyas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/ER001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om datadelning kommer att övervägas 2 år efter publiceringen av de primära försöksdata på individuell basis av försökets ledningskommitté (datavårdarna). Datadelning kommer endast att övervägas för utredareinitierade, oberoende forskare som tillhandahåller ett skriftligt datautvärderingsförslag som bedöms vara metodologiskt välgrundat. Ett datadelningsavtal kommer att krävas för att specificera villkoren under vilka data delas och används. Resulterande publikationer bör på lämpligt sätt citera och erkänna de ursprungliga dataförvaltarna. Begäran om datadelning ska göras till anzicrc@monash.edu och motsvarande författare, Dr Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Kompletterande parenteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera