Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv ernæring hos kritisk syge voksne (INTENT)

22. maj 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiv ernæringsterapi sammenlignet med sædvanlig pleje hos kritisk syge voksne: et randomiseret pilotforsøg

På trods af den udbredte brug af ernæringsterapi har ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) i stor skala vist positive resultater med levering af ernæringsterapi tidligt i kritisk sygdom, hvor nogle viser ingen effekt med forsinket ernæring eller endda skade.

Der er flere mulige årsager til manglen på observeret fordel ved RCT til dato; interventioner har været af kort varighed (normalt 3-10 dage efter indlæggelse på intensiv afdeling), måske anvendt på det forkerte tidspunkt med hensyn til patientens stofskifte og restitution, tager ikke hensyn til patientens ernæringsrisiko og har ikke adresseret, hvad sker med ernæringsindtag efter intensivafdeling hos kritisk syge personer. Dette kan forklare, hvorfor RCT'er til dato ikke har observeret nogen positive sammenhænge med levering af ernæring; vores fokus til dato kan have været på det forkerte sygdomsstadium. Der er derfor et presserende behov for et fremtidigt studie, som adresserer manglerne i nuværende RCT'er ved at optimere ernæringstilførslen for hele hospitalsopholdet og indsamle meningsfulde kliniske, proces- og resultatdata, som potentielt vil informere et større forsøg af lignende karakter.

Denne indledende undersøgelse har til formål at afgøre, om optimering af energi ved hjælp af en forudtestet supplerende parenteral ernæring (PN) strategi på intensivafdelingen (ICU) og en intensiv ernæringsintervention i perioden efter ICU vil levere mere samlet energi end standard ernæringspleje under hospitalsindlæggelse i en gruppe kritisk syge patienter med mindst ét ​​organsystemsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ernæring er en almindeligt anvendt terapi ved kritisk sygdom, men data om effektivitet er sparsomme. Retningslinjer for bedste praksis anbefaler enteral ernæring (EN), en specialiseret løsning, der leveres i mave-tarmkanalen, som den første linje i ernæringsterapi. De fleste retningslinjer for bedste praksis anbefaler også levering af energi- og proteinmængder tæt på det forventede behov ved kritisk sygdom i løbet af indlæggelsen på intensivafdelingen (ICU), men det eneste bevis, der understøtter dette, er fra observationsdata. Selvom det anbefales, at energi- og proteinkravene opfyldes, og observationsdata tyder på, at dette er en fordel, er der praktiske udfordringer med tilvejebringelsen af ​​EN. Internationale praksisundersøgelser rapporterer, at den gennemsnitlige energi og protein, der leveres, er cirka 59 % af de patienters forudsagte behov, af multifaktorielle årsager. Tilsætning af parenteral (intravenøs) ernæring er blevet foreslået som en metode til at give yderligere energi, når EN er utilstrækkelig, kaldet supplerende parenteral ernæring (PN). Denne strategis evne til at levere yderligere energi og protein til patienter under kritisk sygdom er blevet bevist i adskillige gennemførligheds-/pilotforsøg, men fordelen på kliniske og funktionelle resultater er ukendt.

På trods af observationsdata, der tyder på fordele, når energi- og proteintilførsel er optimeret tæt på kravene, har ingen storskala randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) bekræftet forbedrede kliniske resultater ved kritisk sygdom, hvor nogle viser ingen effekt med forsinket ernæring eller endda skade. Der er flere mulige årsager til manglen på observeret fordel ved RCT til dato; indgrebene kan være blevet anvendt på et tidspunkt, hvor patientens stofskifte ikke er i en genopretningsfase; indgreb har været af kort varighed og; undersøgelser har ikke adresseret, hvad der sker med ernæringsindtag i perioden efter ICU-indlæggelse hos kritisk syge personer.

Mål:

At afgøre, om brugen af ​​en forudtestet supplerende PN-strategi på intensivafdelingen og en intensiv ernæringsintervention efter udskrivelse til hospitalsafdelingen er mulig og vil levere mere samlet energi end standard ernæringspleje over hele hospitalsopholdet hos kritisk syge patienter med mindst én organsystemsvigt.

Et yderligere mål er at udvikle et forskningsprogram, der skal afgøre, om optimering af energi til kritisk syge patienter over hele indlæggelsesperioden forbedrer klinisk meningsfulde resultater.

Hypotese:

Hos kritisk syge patienter med mindst ét ​​organsvigt vil brugen af ​​en supplerende PN-strategi på intensivafdelingen og en intensiv ernæringsintervention på hospitalsafdelingen føre til en stigning i den daglige energitilførsel på mindst 15 % over hele hospitalsopholdet sammenlignet med til standardpleje.

Femten procent er blevet estimeret som den mindst acceptable kliniske forskel mellem de to grupper.

Mål:

De vigtigste mål er:

  1. For at afgøre, om hele hospitalets ernæringsintervention fører til øgede mængder af samlet energi leveret i løbet af hospitalsopholdsperioden
  2. For at afgøre, om hele hospitalets ernæringsintervention er sikker i forhold til negative virkninger
  3. For at afgøre, om ernæringsinterventionen efter ICU er praktisk mulig, når den anvendes på flere hospitaler på tværs af flere afdelinger
  4. At måle de kliniske resultater hos patienter og give information til at hjælpe med design af et større randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter på intensiv pleje, der opfylder alle følgende, vil være berettigede:

  1. Indlagt på intensiv mellem 72 timer og 120 timer
  2. Modtager invasiv ventilatorstøtte
  3. Mindst 18 år
  4. Har central venøs adgang egnet til administration af PN-løsninger

  5. Har 1 eller flere organsystemsvigt (respiratorisk, kardiovaskulær eller nyre) relateret til deres akutte sygdom defineret som:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • I øjeblikket på 1 eller flere kontinuerlige inotrope/vasopressor-infusioner, som blev startet for mindst 4 timer siden ved en minimumsdosis på:

      1. Noradrenalin ≥ 0,1mcg/kg/min
      2. Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Enhver dosis af vasopressin
      4. Milrinon > 0,1 mcg/kg/min

    • Renal dysfunktion defineret som:

      1. Serumkreatinin 2,0-2,9 gange baseline ELLER
      2. Urinproduktion 0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer ELLER
      3. Modtager i øjeblikket nyreudskiftningsterapi
    • Har i øjeblikket en intrakraniel trykmonitor eller ventrikulær dræn in situ

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket, hvis:

  • Både EN og PN kan ikke leveres ved tilmelding (dvs. enten en enteral slange eller et centralt venekateter kan ikke placeres, eller klinikere føler, at EN eller PN ikke kan administreres sikkert af andre årsager)
  • Modtager i øjeblikket PN
  • Klinikeren mener, at en specifik parenteral formel er indiceret
  • Døden er nært forestående inden for de næste 96 timer
  • Der er en aktuel behandlingsbegrænsning på plads, eller det er usandsynligt, at patienten overlever til 6 måneder på grund af underliggende/kronisk sygdom
  • Mere end 80 % af energibehovet er blevet leveret tilfredsstillende via den enterale vej inden for de sidste 24 timer
  • Dialyseafhængig kronisk nyresvigt
  • Mistænkt eller kendt graviditet
  • Produkt kontraindikation
  • Den behandlende kliniker mener ikke, at undersøgelsen er i patientens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard ernæringsarm

På ICU:

  1. Efter tilmelding vil patienter, der er allokeret til standard ernæringsterapi (kontrol)-gruppen, påbegynde eller fortsætte ernæring via en enteralsonde til en målhastighed i henhold til enhedsprotokol, herunder brug af promotilitetsmidler og placering af nasojejunale ernæringsrør, hvis det er nødvendigt.
  2. PN vil kun blive brugt, hvis ovenstående metoder er blevet forsøgt, eller der udvikles en absolut kontraindikation mod EN.
  3. Medmindre der er specifik indikation for en sammensat PN-opløsning, vil den PN, der anvendes i standardbehandlingsgruppen, være den samme som i interventionsarmen.

Efter ICU:

  1. Ernæringsstyring vil være som sædvanlig stedstyring på det pågældende hospital.
  2. Mængder af ernæringsindtag vil blive registreret 3 gange om ugen ved hjælp af medfølgende undersøgelsesdokumenter og vurderingsværktøjer.
Eksperimentel: Intensiv arm

Intervention

På ICU:

  1. Supplerende PN vil blive påbegyndt inden for 2 timer efter randomisering. Startdosis af PN vil blive bestemt af mængden af ​​energi modtaget i de 24 timer før randomisering
  2. Behovet for interventionen vil være baseret på tilstrækkeligheden af ​​ernæringsforsyningen fra både PN og EN og vurderes dagligt indtil intensivafdelingens udskrivning
  3. Hvis der er en faktisk eller forventet afbrydelse af EN i mere end 2 timer, skal PN køres med 20 kcal/kg beregnet kropsvægt, indtil EN genoptages. Efter afbrydelsen bør EN genstartes i henhold til lokal protokol.

Efter ICU:

Der vil blive ydet en intensiv ernæringsintervention på afdelingen i indsatsgruppen. Dette vil omfatte daglig gennemgang fra dedikerede undersøgelsesdiætister og en klart protokoliseret hierarkisk ledelsesplan, som afspejler bedste praksis klinisk ledelse.
Kosttilskud: Supplerende parenteral ernæring
Supplerende parenteral ernæring OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig energi leveret fra ernæringsterapi
Tidsramme: Dag 28
Daglig energi leveret fra ernæringsterapi
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsindtag
Tidsramme: Dag 28
Dagligt proteinindtag, energi- og proteinindtag efter lokation (ICU og afdeling)
Dag 28
Varighed hospitalsophold
Tidsramme: Dag 28
Varighed af hospitalsophold hos overlevende og ikke-overlevende
Dag 28
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Dag 28
Ventilatorfrie dage (VFD'er) på studiedag 28
Dag 28
Samlet blodstrømsinfektionsrate
Tidsramme: Dag 28
Samlet blodstrømsinfektionsrate
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Dag 28
Varighed af intensivophold hos overlevende og ikke-overlevende
Dag 28
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Varighed af Mekanisk Ventilation til studiedag 28 hos overlevende og ikke-overlevende
Dag 28
ICU mobilitetsskala
Tidsramme: Dag 28
ICU-mobilitetsskala ved ICU-udskrivning
Dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
På hospitalet og 28 dages dødelighed
Dag 28
Blodstrømsinfektioner
Tidsramme: Dag 28
Antal blodbaneinfektioner til dag 28, tid til enhver blodbaneinfektion
Dag 28
Vægt
Tidsramme: Dag 28
Vægt ved hospitalsudskrivning
Dag 28
Skrøbelighed
Tidsramme: 90 dage
Klinisk skrøbelighedsscore
90 dage
European Quality Of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ5D-5L. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5), der er ingen samlet score. Den har også en visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand
90 dage
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 90 dage
WHODAS er en 12 point handicapvurdering med et råscoreområde på 0-48. 0 er ingen funktionsnedsættelse og 48 er fuld funktionsnedsættelse
90 dage
European Quality Of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: 180 dage
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering ved hjælp af EQ5D-5L. Hver dimension har 5 niveauer lige fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer (5), der er ingen samlet score. Den har også en visuel analog skala (VAS) fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand
180 dage
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: 180 dage
WHODAS er en 12 point handicapvurdering med et råscoreområde på 0-48. 0 er ingen funktionsnedsættelse og 48 er fuld funktionsnedsættelse
180 dage
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 180 dage
Pris pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY)
180 dage
Omkostninger pr. vundet leveår
Tidsramme: 180 dage
Omkostninger pr. opnået leveår (LYG)
180 dage
Skrøbelighed
Tidsramme: 180 dyas
Klinisk skrøbelighedsscore
180 dyas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZIC-RC/ER001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling vil blive behandlet 2 år efter offentliggørelsen af ​​de primære forsøgsdata på individuel basis af forsøgets ledelseskomité (datadepoterne). Datadeling vil kun komme i betragtning for investigator-initierede, uafhængige forskere, som leverer et skriftligt dataevalueringsforslag, der vurderes at være metodisk forsvarligt. En datadelingsaftale vil være påkrævet for at detaljere betingelserne for, under hvilke data deles og bruges. Resulterende publikationer bør passende citere og anerkende de oprindelige databeskyttere. Anmodninger om datadeling skal sendes til anzicrc@monash.edu og den tilsvarende forfatter, Dr. Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Supplerende parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner