Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное питание взрослых в критическом состоянии (INTENT)

22 мая 2024 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Интенсивная пищевая терапия по сравнению с обычным уходом за взрослыми в критическом состоянии: рандомизированное пилотное исследование

Несмотря на широкое использование диетотерапии, никакие крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) не продемонстрировали положительных результатов при назначении диетотерапии на ранних стадиях критического состояния, а некоторые не показали никакого эффекта при отсроченном питании или даже вреда.

Существует несколько возможных причин отсутствия наблюдаемой пользы от РКИ на сегодняшний день; вмешательства были короткими по продолжительности (обычно 3-10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ)), возможно, применялись в неподходящее время в отношении метаболизма и восстановления пациента, не учитывали риск питания пациента и не учитывали, что происходит с потреблением пищи после отделения интенсивной терапии у критически больных людей. Это может объяснить, почему РКИ до настоящего времени не выявили каких-либо положительных ассоциаций с доставкой пищи; наше внимание до сих пор, возможно, было на неправильной стадии болезни. Таким образом, срочно необходимо будущее исследование, которое устранит недостатки текущих РКИ за счет оптимизации питания на протяжении всего пребывания в больнице и сбора значимых клинических данных, данных о процессе и результатах, которые потенциально послужат основой для более крупного исследования аналогичного характера.

Это начальное исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли оптимизация энергии с использованием предварительно протестированной стратегии дополнительного парентерального питания (ПП) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и интенсивное питание в постреанимационном периоде обеспечивать больше общей энергии, чем стандартное питание во время лечения. госпитализация в группе тяжелобольных с недостаточностью хотя бы одной системы органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Питание является широко применяемой терапией при критических состояниях, но данных об эффективности недостаточно. Руководства по передовой практике рекомендуют энтеральное питание (ЭП), специализированный раствор, доставляемый в желудочно-кишечный тракт, в качестве первой линии диетотерапии. В большинстве руководств по передовой практике также рекомендуется доставлять количество энергии и белка, близкое к прогнозируемым потребностям, при критических состояниях во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), однако единственным доказательством, подтверждающим это, являются данные наблюдений. Несмотря на то, что рекомендуется удовлетворять потребности в энергии и белке, и данные наблюдений показывают, что это полезно, существуют практические проблемы с предоставлением ЭП. Исследования международной практики показывают, что в среднем обеспечиваемая энергия и белок составляют примерно 59% от прогнозируемых потребностей пациентов по многофакторным причинам. Добавление парентерального (внутривенного) питания было предложено в качестве метода обеспечения дополнительной энергии, когда ЭП недостаточно, что называется дополнительным парентеральным питанием (ПП). Способность этой стратегии доставлять дополнительную энергию и белок пациентам во время критического состояния была доказана в нескольких технико-экономических/пилотных исследованиях, но польза в отношении клинических и функциональных результатов неизвестна.

Несмотря на данные наблюдений, предполагающие пользу, когда доставка энергии и белка оптимизирована близко к потребностям, ни одно крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не подтвердило улучшения клинических исходов при критических состояниях, а некоторые не показали никакого эффекта от отложенного питания или даже вреда. Существует несколько возможных причин отсутствия наблюдаемой пользы от РКИ на сегодняшний день; вмешательства могли быть применены в то время, когда метаболизм пациента не находится в фазе восстановления; вмешательства были короткими по продолжительности и; исследования не рассматривали, что происходит с потреблением пищи в период после госпитализации в отделении интенсивной терапии у критически больных людей.

Цели:

Определить, возможно ли использование предварительно протестированной стратегии дополнительного ПП в отделении интенсивной терапии и интенсивного питания после выписки в больничную палату, и будет ли оно обеспечивать больше общей энергии, чем стандартное питание в течение всего пребывания в больнице, у пациентов в критическом состоянии с недостаточность хотя бы одной системы органов.

Еще одной целью является разработка исследовательской программы, которая определит, улучшает ли оптимизация питания тяжелобольных пациентов в течение всего периода госпитализации клинически значимые результаты.

Гипотеза:

У пациентов в критическом состоянии с по крайней мере одной органной недостаточностью использование дополнительной стратегии ПП в отделении интенсивной терапии и интенсивное вмешательство в питание в больничной палате приведет к увеличению ежедневной доставки энергии не менее чем на 15% в течение всего пребывания в больнице по сравнению с к стандартному уходу.

Пятнадцать процентов были оценены как минимальная приемлемая клиническая разница между двумя группами.

Цели:

Основные цели:

  1. Определить, приводит ли вмешательство в питание в больнице к увеличению общего количества энергии, доставляемой за период пребывания в больнице.
  2. Определить, является ли вмешательство в питание в больнице безопасным в отношении побочных эффектов.
  3. Определить, практически осуществимо ли вмешательство в области питания после отделения интенсивной терапии при его применении в нескольких больницах, в нескольких отделениях.
  4. Измерить клинические исходы у пациентов и предоставить информацию для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Пациенты в реанимации, которые отвечают всем следующим требованиям, будут иметь право:

  1. Госпитализирован в реанимацию между 72 и 120 часами.
  2. Получение инвазивной поддержки вентилятора
  3. Не моложе 18 лет
  4. Иметь центральный венозный доступ, подходящий для введения раствора PN

  5. Имеют 1 или более системную недостаточность органов (дыхательную, сердечно-сосудистую или почечную), связанную с их острым заболеванием, определяемым как:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.

    • В настоящее время на 1 или более непрерывных инфузиях инотропных/вазопрессорных препаратов, которые были начаты не менее 4 часов назад в минимальной дозе:

      1. Норадреналин ≥ 0,1 мкг/кг/мин
      2. Адреналин ≥ 0,1 мкг/кг/мин
      3. Любая доза вазопрессина
      4. Милринон > 0,1 мкг/кг/мин

    • Почечная дисфункция определяется как:

      1. Креатинин сыворотки в 2,0-2,9 раза выше исходного ИЛИ
      2. Диурез 0,5 мл/кг/час в течение ≥ 12 часов ИЛИ
      3. В настоящее время получает заместительную почечную терапию
    • В настоящее время имеет монитор внутричерепного давления или вентрикулярный дренаж на месте

Критерий исключения

Пациенты будут исключены, если:

  • И EN, и PN не могут быть доставлены при зачислении (т. либо энтеральная трубка, либо центральный венозный катетер не могут быть установлены, либо клиницисты считают, что ЭП или ПП не могут безопасно вводиться по какой-либо другой причине)
  • В настоящее время получает PN
  • Клиницист считает, что показана конкретная парентеральная формула
  • Смерть неминуема в ближайшие 96 часов
  • В настоящее время существует ограничение на лечение, или пациент вряд ли доживет до 6 месяцев из-за основного/хронического заболевания.
  • Более 80% потребности в энергии было удовлетворительно доставлено через энтеральный путь за последние 24 часа.
  • Диализзависимая хроническая почечная недостаточность
  • Подозреваемая или известная беременность
  • Противопоказание продукта
  • Лечащий врач не считает, что исследование отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное питание

В отделении интенсивной терапии:

  1. После регистрации пациенты, распределенные в группу стандартной нутритивной терапии (контрольная), начнут или продолжат питание через энтеральный зонд до целевой скорости в соответствии с протоколом отделения, включая использование стимулирующих агентов и установку назоеюнальных зондов для кормления, если это необходимо.
  2. ПП будет использоваться только в том случае, если были предприняты попытки использовать вышеперечисленные методы или возникли абсолютные противопоказания к ЭП.
  3. Если нет особых показаний к использованию составного раствора ПП, ПП, используемое в группе стандартной помощи, будет таким же, как и в группе вмешательства.

После интенсивной терапии:

  1. Управление питанием будет осуществляться в соответствии с обычным управлением в этой больнице.
  2. Количество потребляемой пищи будет записываться 3 раза в неделю с использованием предоставленных учебных документов и инструментов оценки.
Экспериментальный: Интенсивная рука

вмешательство

В отделении интенсивной терапии:

  1. Дополнительное ПП будет начато в течение 2 часов после рандомизации. Начальная доза ПП будет определяться количеством энергии, полученной за 24 часа до рандомизации.
  2. Необходимость вмешательства будет основываться на адекватности питания как при ПП, так и при ЭП и оцениваться ежедневно до выписки из отделения интенсивной терапии.
  3. Если имеет место фактическое или предполагаемое прерывание ЭП более чем на 2 часа, ПП должно проводиться с расчетной массой тела 20 ккал/кг до тех пор, пока ЭП не будет возобновлено. После прерывания ЭП следует возобновить в соответствии с местным протоколом.

После интенсивной терапии:

Интенсивное вмешательство в области питания будет проводиться в отделении в группе вмешательства. Это будет включать ежедневный обзор со стороны специализированных диетологов-исследователей и четко протоколированный иерархический план ведения, который отражает передовую клиническую практику ведения.
Диетическая добавка: Дополнительное парентеральное питание
Дополнительное парентеральное питание OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная энергия, полученная от диетотерапии
Временное ограничение: День 28
Ежедневная энергия, полученная от диетотерапии
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи
Временное ограничение: День 28
Ежедневное потребление белка, потребление энергии и белка в зависимости от места (ОИТ и отделение)
День 28
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в больнице у выживших и невыживших
День 28
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
Дни без ИВЛ (VFD) на 28-й день исследования
День 28
Общий уровень инфицирования кровотока
Временное ограничение: День 28
Общий уровень инфицирования кровотока
День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Продолжительность пребывания в ОИТ у выживших и не выживших
День 28
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Продолжительность ИВЛ до 28-го дня исследования у выживших и невыживших
День 28
Шкала мобильности интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии при выписке из отделения интенсивной терапии
День 28
Смертность
Временное ограничение: День 28
В больнице и 28-дневная смертность
День 28
Инфекции кровотока
Временное ограничение: День 28
Количество инфекций кровотока на 28-й день, время до любой инфекции кровотока
День 28
Масса
Временное ограничение: День 28
Вес при выписке из больницы
День 28
Хрупкость
Временное ограничение: 90 дней
Клиническая оценка слабости
90 дней
Европейское качество жизни 5 Измерения 5 Уровень (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ5D-5L. Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем (1) до экстремальных проблем (5), общего балла нет. Он также имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудшее из вообразимых состояний здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
90 дней
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: 90 дней
WHODAS представляет собой 12-балльную оценку инвалидности с исходным диапазоном баллов от 0 до 48. 0 — отсутствие инвалидности, 48 — полная инвалидность.
90 дней
Европейское качество жизни 5 Измерения 5 Уровень (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 180 дней
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием EQ5D-5L. Каждое измерение имеет 5 уровней: от отсутствия проблем (1) до экстремальных проблем (5), общего балла нет. Он также имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100, где 0 — наихудшее из вообразимых состояний здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
180 дней
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS)
Временное ограничение: 180 дней
WHODAS представляет собой 12-балльную оценку инвалидности с исходным диапазоном баллов от 0 до 48. 0 — отсутствие инвалидности, 48 — полная инвалидность.
180 дней
Стоимость за год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 180 дней
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY)
180 дней
Стоимость за полученный год жизни
Временное ограничение: 180 дней
Затраты на год жизни (LYG)
180 дней
Хрупкость
Временное ограничение: 180 дней
Клиническая оценка слабости
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZIC-RC/ER001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы на обмен данными будут рассматриваться комитетом по управлению исследованием (хранителями данных) через 2 года после публикации первичных данных исследования на индивидуальной основе. Обмен данными будет рассматриваться только для независимых исследователей, инициированных исследователями, которые предоставят письменное предложение по оценке данных, которое считается методологически обоснованным. В соглашении о совместном использовании данных потребуется подробно описать условия, при которых данные передаются и используются. Полученные публикации должны надлежащим образом цитировать и признавать хранителей исходных данных. Запросы на обмен данными следует направлять по адресу anzicrc@monash.edu. и соответствующий автор, доктор Эмма Ридли; emma.ridley@monash.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнительное парентеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться