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Le succès de la procédure et le taux de complications de l'approche radiale distale gauche

2 mai 2018 mis à jour par: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Le succès de la procédure et le taux de complications de l'approche radiale distale gauche pour l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée. Étude observationnelle prospective

L'approche transradiale distale gauche (ldTRA) peut être une voie alternative intéressante pour l'artère radiale gauche et droite. Récemment, Ferdinand Kiemeneij a rapporté la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de ldTRA. Mais peu d'études se sont penchées sur cette question. Par conséquent, le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'IdTRA pour CAG et PCI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'artère fémorale a été traditionnellement utilisée comme voie standard pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Récemment, la fréquence d'utilisation de l'approche transradiale (TRA) est en augmentation. La TRA présente plusieurs avantages en termes de sensation plus confortable, de déambulation immédiate, de complications hémorragiques moindres et de taux de mortalité réduit par rapport à l'approche transfémorale (TFA). Les directives 2015 de l'ESC recommandent l'utilisation de l'artère radiale afin de réduire les complications hémorragiques et la mortalité. Mais la plupart des opérateurs ont tendance à préférer l'approche radiale droite (RRA) pour la voie d'accès, car ils sont généralement droitiers et se sentent plus à l'aise dans l'utilisation de l'artère radiale droite. En particulier lorsque le patient est obèse ou que l'opérateur est de petite taille ou a une hernie discale au cou ou à la taille, l'inconfort peut s'aggraver.

En revanche, l'approche radiale gauche (LRA) présente plusieurs avantages. L'artère brachiale gauche ou l'artère sous-clavière est moins tortueuse que la droite. La manipulation du cathéter est similaire à l'approche fémorale. De plus, comme la plupart des patients sont droitiers, la compression après LRA conduit à un plus grand confort pour le patient.

Par rapport à la commodité du patient et de la procédure, des études comparatives sur les résultats cliniques ont montré des résultats similaires pour la RRA et la LRA. Mais la LRA peut être plus exposée aux radiations. En effet, l'opérateur doit se pencher davantage vers le patient pour la procédure, ce qui peut entraîner une exposition accrue aux rayonnements.

Récemment, l'approche de l'artère radiale distale gauche (ldTRA) a été introduite comme alternative à la faisabilité et à la sécurité tout en satisfaisant à la fois la commodité du patient et de l'opérateur. La paume gauche est positionnée face au sol au niveau de l'aine gauche. L'artère radiale distale gauche est ponctionnée au niveau de la tabatière anatomique. Ferdinand Kiemeneij a rapporté que le CAG et le PCI ont été réalisés avec succès chez 70 patients.

Il n'y a ni nerf ni veine dans la tabatière anatomique. Et l'artère radiale distale est disposée dans le domaine superficiel. Ainsi, il peut y avoir un avantage potentiel à réduire les complications hémorragiques et les lésions nerveuses. De plus, l'IdTRA peut être une méthode alternative pour le patient nécessitant une fistule artério-veineuse et pour le patient préparant un pontage coronarien car il n'y a pas de lésion de l'artère radiale gauche.

Les patients ont un risque potentiel de saignement car des agents antiplaquettaires doubles (aspirine 300 mg et clopidogrel 300 mg) et plus de 3 000 unités d'héparine non fractionnée doivent être chargés pour CAG et PCI. La méthode d'hémostase efficace n'a pas encore été établie après ldTRA. Par conséquent, il est important d'établir une méthode et un calendrier d'hémostase efficaces. Cependant, comme TRA, ldTRA nécessite une courbe d'apprentissage à maîtriser, et il ne peut pas être effectué si le pouls n'est pas palpable. Il existe peu d'études liées à ldTRA. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'IdTRA pour CAG et PCI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pendant 1 an, plus de 200 patients devant effectuer une angiographie coronarienne ou une intervention coronarienne percutanée seront recrutés de manière prospective.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 20 ans nécessitant une coronarographie
  • Patients dont l'artère radiale distale gauche est palpable
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'artère radiale distale gauche n'est pas palpable
  • Patients positifs au test d'Allen modifié (suspect d'une occlusion de l'artère ulnaire)
  • Femmes enceintes
  • Patients qui ne sont pas appropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ldTRA
Les patients qui doivent effectuer une angiographie coronarienne seront recrutés via l'artère radiale distale gauche
Après la ponction de l'artère radiale distale gauche, une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée, si nécessaire, seront réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la coronarographie
Délai: 1 an
La fréquence du taux de réussite de la coronarographie (%)
1 an
Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: 1 an
La fréquence du taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée (%)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la ponction de l'artère radiale distale gauche
Délai: 1 an
Le taux de fréquence de ponction réussie de l'artère radiale distale gauche (%)
1 an
Diamètre de l'artère radiale distale gauche
Délai: 1 an
Mesuré par échographie avant la procédure (mm)
1 an
Durée de l'hémostase au point de ponction
Délai: 1 an
Durée de l'hémostase après la procédure (minute)
1 an
Complications au site de ponction
Délai: 1 an
Le taux de fréquence des complications au site de ponction (%)
1 an
Temps de procédure
Délai: 1 an
Durée de la procédure, y compris l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée, le cas échéant (minute)
1 an
Temps d'exposition au rayonnement
Délai: 1 an
Durée totale d'exposition au rayonnement pendant la procédure (minute)
1 an
Dose de rayonnement
Délai: 1 an
Dose de rayonnement pendant la procédure (Gy-cm2)
1 an
Le degré de satisfaction du patient
Délai: 1 an
Questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique pour la douleur et la satisfaction de la procédure globale, en particulier axé sur l'abord radial distal gauche (score maximum 10, score minimum 0)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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