- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292367
Le succès de la procédure et le taux de complications de l'approche radiale distale gauche
Le succès de la procédure et le taux de complications de l'approche radiale distale gauche pour l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée. Étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère fémorale a été traditionnellement utilisée comme voie standard pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Récemment, la fréquence d'utilisation de l'approche transradiale (TRA) est en augmentation. La TRA présente plusieurs avantages en termes de sensation plus confortable, de déambulation immédiate, de complications hémorragiques moindres et de taux de mortalité réduit par rapport à l'approche transfémorale (TFA). Les directives 2015 de l'ESC recommandent l'utilisation de l'artère radiale afin de réduire les complications hémorragiques et la mortalité. Mais la plupart des opérateurs ont tendance à préférer l'approche radiale droite (RRA) pour la voie d'accès, car ils sont généralement droitiers et se sentent plus à l'aise dans l'utilisation de l'artère radiale droite. En particulier lorsque le patient est obèse ou que l'opérateur est de petite taille ou a une hernie discale au cou ou à la taille, l'inconfort peut s'aggraver.
En revanche, l'approche radiale gauche (LRA) présente plusieurs avantages. L'artère brachiale gauche ou l'artère sous-clavière est moins tortueuse que la droite. La manipulation du cathéter est similaire à l'approche fémorale. De plus, comme la plupart des patients sont droitiers, la compression après LRA conduit à un plus grand confort pour le patient.
Par rapport à la commodité du patient et de la procédure, des études comparatives sur les résultats cliniques ont montré des résultats similaires pour la RRA et la LRA. Mais la LRA peut être plus exposée aux radiations. En effet, l'opérateur doit se pencher davantage vers le patient pour la procédure, ce qui peut entraîner une exposition accrue aux rayonnements.
Récemment, l'approche de l'artère radiale distale gauche (ldTRA) a été introduite comme alternative à la faisabilité et à la sécurité tout en satisfaisant à la fois la commodité du patient et de l'opérateur. La paume gauche est positionnée face au sol au niveau de l'aine gauche. L'artère radiale distale gauche est ponctionnée au niveau de la tabatière anatomique. Ferdinand Kiemeneij a rapporté que le CAG et le PCI ont été réalisés avec succès chez 70 patients.
Il n'y a ni nerf ni veine dans la tabatière anatomique. Et l'artère radiale distale est disposée dans le domaine superficiel. Ainsi, il peut y avoir un avantage potentiel à réduire les complications hémorragiques et les lésions nerveuses. De plus, l'IdTRA peut être une méthode alternative pour le patient nécessitant une fistule artério-veineuse et pour le patient préparant un pontage coronarien car il n'y a pas de lésion de l'artère radiale gauche.
Les patients ont un risque potentiel de saignement car des agents antiplaquettaires doubles (aspirine 300 mg et clopidogrel 300 mg) et plus de 3 000 unités d'héparine non fractionnée doivent être chargés pour CAG et PCI. La méthode d'hémostase efficace n'a pas encore été établie après ldTRA. Par conséquent, il est important d'établir une méthode et un calendrier d'hémostase efficaces. Cependant, comme TRA, ldTRA nécessite une courbe d'apprentissage à maîtriser, et il ne peut pas être effectué si le pouls n'est pas palpable. Il existe peu d'études liées à ldTRA. Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'IdTRA pour CAG et PCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans nécessitant une coronarographie
- Patients dont l'artère radiale distale gauche est palpable
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'artère radiale distale gauche n'est pas palpable
- Patients positifs au test d'Allen modifié (suspect d'une occlusion de l'artère ulnaire)
- Femmes enceintes
- Patients qui ne sont pas appropriés pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ldTRA
Les patients qui doivent effectuer une angiographie coronarienne seront recrutés via l'artère radiale distale gauche
|
Après la ponction de l'artère radiale distale gauche, une coronarographie et une intervention coronarienne percutanée, si nécessaire, seront réalisées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la coronarographie
Délai: 1 an
|
La fréquence du taux de réussite de la coronarographie (%)
|
1 an
|
|
Taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée
Délai: 1 an
|
La fréquence du taux de réussite de l'intervention coronarienne percutanée (%)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la ponction de l'artère radiale distale gauche
Délai: 1 an
|
Le taux de fréquence de ponction réussie de l'artère radiale distale gauche (%)
|
1 an
|
|
Diamètre de l'artère radiale distale gauche
Délai: 1 an
|
Mesuré par échographie avant la procédure (mm)
|
1 an
|
|
Durée de l'hémostase au point de ponction
Délai: 1 an
|
Durée de l'hémostase après la procédure (minute)
|
1 an
|
|
Complications au site de ponction
Délai: 1 an
|
Le taux de fréquence des complications au site de ponction (%)
|
1 an
|
|
Temps de procédure
Délai: 1 an
|
Durée de la procédure, y compris l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée, le cas échéant (minute)
|
1 an
|
|
Temps d'exposition au rayonnement
Délai: 1 an
|
Durée totale d'exposition au rayonnement pendant la procédure (minute)
|
1 an
|
|
Dose de rayonnement
Délai: 1 an
|
Dose de rayonnement pendant la procédure (Gy-cm2)
|
1 an
|
|
Le degré de satisfaction du patient
Délai: 1 an
|
Questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique pour la douleur et la satisfaction de la procédure globale, en particulier axé sur l'abord radial distal gauche (score maximum 10, score minimum 0)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeDRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .