- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292367
Den procedurmässiga framgången och komplikationsfrekvensen för den vänstra distala radiella metoden
Procedurmässig framgång och komplikationsfrekvens för den vänstra distala radiella metoden för kranskärlsangiografi och perkutan koronarintervention. Prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femoral artär har traditionellt använts som en standardväg för kranskärlsangiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Nyligen har frekvensen av användning av transradial approach (TRA) ökat. TRA har flera fördelar i form av mer bekväm känsla, omedelbar ambulation, mindre blödningskomplikationer och minskad dödlighet jämfört med transfemoral approach (TFA). 2015 ESC-riktlinjer rekommenderar användning av radial artär för att minska blödningskomplikationer och dödlighet. Men de flesta operatörer tenderar att föredra höger radiell inflygning (RRA) för tillfartsvägen, eftersom de vanligtvis är högerhänta och känner sig mer bekväma vid användning av höger radiell artär. Särskilt när patienten är överviktig eller operatörens längd är kort eller har diskbråck på nacken eller midjan, kan obehaget bli större.
Å andra sidan har vänster radiell ansats (LRA) flera fördelar. Vänster brachialisartär eller subclaviaartär är mindre slingrande än höger sida. Manipuleringen av katetern liknar med lårbensmetoden. Dessutom, eftersom de flesta patienter är högerhänta, leder kompression efter LRA till större komfort för patienten.
Jämfört med patientens bekvämlighet och proceduren visade jämförande studier på kliniska resultat liknande resultat för både RRA och LRA. Men LRA kan vara mer utsatt för strålning. Detta beror på att operatören måste luta sig mer mot patienten för proceduren, vilket kan resultera i ökad strålningsexponering.
Nyligen har den vänstra distala radiella artären (ldTRA) introducerats som ett alternativ till genomförbarhet och säkerhet samtidigt som den tillfredsställer både patientens och operatörens bekvämlighet. Den vänstra handflatan är placerad mot golvet vid vänster ljumske. Vänster distala radiella artären punkteras i nivå med den anatomiska snusdosan. Ferdinand Kiemeneij rapporterade att CAG och PCI framgångsrikt utfördes hos 70 patienter.
Det finns inga nerver och vener i den anatomiska snusdosan. Och den distala radiella artären är belägen på det ytliga området. Så det kan finnas potentiella fördelar för att minska blödningskomplikationer och nervskador. Dessutom kan ldTRA vara en alternativ metod för patienten som behöver arteriovenös fistel och för patienten som förbereder kransartärbypassgraft eftersom det inte finns någon skada på vänster radiell artär.
Patienterna har potentiell blödningsrisk eftersom dubbla trombocythämmande medel (aspirin 300 mg och klopidogrel 300 mg) och mer än 3 000 enheter ofraktionerat heparin bör laddas för CAG och PCI. Den effektiva hemostasmetoden har ännu inte fastställts efter ldTRA. Därför är det viktigt att etablera effektiv hemostasmetod och timing. Men liksom TRA kräver ldTRA en inlärningskurva för att bemästras, och den kan inte utföras om pulsen inte är påtaglig. Det finns få studier relaterade till ldTRA. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ldTRA för CAG och PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 20 år som behöver koronar angiografi
- Patienter som är palpabel vänster distala radialartär
- Patienter som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är palpabel vänster distala radiella artären
- Patienter som är positiva i Modified Allens test (misstänkta för ocklusion av ulnarartären)
- Gravid kvinna
- Patienter som inte är lämpliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ldTRA
Patienter som är planerade att utföra kranskärlsangiografi kommer att registreras via vänster distal radialartär
|
Efter punktering av vänster distala radiella artär kommer kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention vid behov att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för kranskärlsangiografi
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av framgångsfrekvens för koronar angiografi (%)
|
1 år
|
|
Framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention (%)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för punktering av vänster distala radiella artär
Tidsram: 1 år
|
Frekvensfrekvensen för framgångsrik punktering av vänster distala radiella artär (%)
|
1 år
|
|
Diameter på vänster distala radiella artär
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt med ultraljud före proceduren (mm)
|
1 år
|
|
Hemostasens varaktighet vid punkteringsstället
Tidsram: 1 år
|
Hemostasens varaktighet efter proceduren (minut)
|
1 år
|
|
Komplikationer vid punkteringsstället
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen av komplikationer vid punkteringsstället (%)
|
1 år
|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 år
|
Procedurtid inklusive kranskärlsangiografi och perkutant koronarintervention, om utförd (minut)
|
1 år
|
|
Exponeringstid för strålning
Tidsram: 1 år
|
Total exponeringstid för strålning under proceduren (minut)
|
1 år
|
|
Dos av strålning
Tidsram: 1 år
|
Dos av strålning under proceduren (Gy-cm2)
|
1 år
|
|
Graden av patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär med visuell analog skala för smärta och tillfredsställelse av det övergripande förfarandet, speciellt fokuserat på den vänstra distala radiella strategin (Max 10 poäng, minst 0 poäng)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LeDRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina