Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den procedurmässiga framgången och komplikationsfrekvensen för den vänstra distala radiella metoden

2 maj 2018 uppdaterad av: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Procedurmässig framgång och komplikationsfrekvens för den vänstra distala radiella metoden för kranskärlsangiografi och perkutan koronarintervention. Prospektiv observationsstudie

Vänster distala transradiala inflygning (ldTRA) kan vara en attraktiv alternativ väg för vänster radiell och höger radiell artär. Nyligen rapporterade Ferdinand Kiemeneij om genomförbarheten och säkerheten för användningen av ldTRA. Men det finns få studier fokuserade på denna fråga. Därför är syftet med denna prospektiva observationsstudie att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ldTRA för CAG och PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femoral artär har traditionellt använts som en standardväg för kranskärlsangiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI). Nyligen har frekvensen av användning av transradial approach (TRA) ökat. TRA har flera fördelar i form av mer bekväm känsla, omedelbar ambulation, mindre blödningskomplikationer och minskad dödlighet jämfört med transfemoral approach (TFA). 2015 ESC-riktlinjer rekommenderar användning av radial artär för att minska blödningskomplikationer och dödlighet. Men de flesta operatörer tenderar att föredra höger radiell inflygning (RRA) för tillfartsvägen, eftersom de vanligtvis är högerhänta och känner sig mer bekväma vid användning av höger radiell artär. Särskilt när patienten är överviktig eller operatörens längd är kort eller har diskbråck på nacken eller midjan, kan obehaget bli större.

Å andra sidan har vänster radiell ansats (LRA) flera fördelar. Vänster brachialisartär eller subclaviaartär är mindre slingrande än höger sida. Manipuleringen av katetern liknar med lårbensmetoden. Dessutom, eftersom de flesta patienter är högerhänta, leder kompression efter LRA till större komfort för patienten.

Jämfört med patientens bekvämlighet och proceduren visade jämförande studier på kliniska resultat liknande resultat för både RRA och LRA. Men LRA kan vara mer utsatt för strålning. Detta beror på att operatören måste luta sig mer mot patienten för proceduren, vilket kan resultera i ökad strålningsexponering.

Nyligen har den vänstra distala radiella artären (ldTRA) introducerats som ett alternativ till genomförbarhet och säkerhet samtidigt som den tillfredsställer både patientens och operatörens bekvämlighet. Den vänstra handflatan är placerad mot golvet vid vänster ljumske. Vänster distala radiella artären punkteras i nivå med den anatomiska snusdosan. Ferdinand Kiemeneij rapporterade att CAG och PCI framgångsrikt utfördes hos 70 patienter.

Det finns inga nerver och vener i den anatomiska snusdosan. Och den distala radiella artären är belägen på det ytliga området. Så det kan finnas potentiella fördelar för att minska blödningskomplikationer och nervskador. Dessutom kan ldTRA vara en alternativ metod för patienten som behöver arteriovenös fistel och för patienten som förbereder kransartärbypassgraft eftersom det inte finns någon skada på vänster radiell artär.

Patienterna har potentiell blödningsrisk eftersom dubbla trombocythämmande medel (aspirin 300 mg och klopidogrel 300 mg) och mer än 3 000 enheter ofraktionerat heparin bör laddas för CAG och PCI. Den effektiva hemostasmetoden har ännu inte fastställts efter ldTRA. Därför är det viktigt att etablera effektiv hemostasmetod och timing. Men liksom TRA kräver ldTRA en inlärningskurva för att bemästras, och den kan inte utföras om pulsen inte är påtaglig. Det finns få studier relaterade till ldTRA. Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ldTRA för CAG och PCI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under 1 år kommer mer än 200 patienter som behövs för att utföra kranskärlsangiografi eller perkutan kranskärlsintervention prospektivt inskrivas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 20 år som behöver koronar angiografi
  • Patienter som är palpabel vänster distala radialartär
  • Patienter som gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är palpabel vänster distala radiella artären
  • Patienter som är positiva i Modified Allens test (misstänkta för ocklusion av ulnarartären)
  • Gravid kvinna
  • Patienter som inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ldTRA
Patienter som är planerade att utföra kranskärlsangiografi kommer att registreras via vänster distal radialartär
Efter punktering av vänster distala radiella artär kommer kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention vid behov att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för kranskärlsangiografi
Tidsram: 1 år
Frekvensen av framgångsfrekvens för koronar angiografi (%)
1 år
Framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 1 år
Frekvensen av framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention (%)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för punktering av vänster distala radiella artär
Tidsram: 1 år
Frekvensfrekvensen för framgångsrik punktering av vänster distala radiella artär (%)
1 år
Diameter på vänster distala radiella artär
Tidsram: 1 år
Uppmätt med ultraljud före proceduren (mm)
1 år
Hemostasens varaktighet vid punkteringsstället
Tidsram: 1 år
Hemostasens varaktighet efter proceduren (minut)
1 år
Komplikationer vid punkteringsstället
Tidsram: 1 år
Frekvensen av komplikationer vid punkteringsstället (%)
1 år
Procedurtid
Tidsram: 1 år
Procedurtid inklusive kranskärlsangiografi och perkutant koronarintervention, om utförd (minut)
1 år
Exponeringstid för strålning
Tidsram: 1 år
Total exponeringstid för strålning under proceduren (minut)
1 år
Dos av strålning
Tidsram: 1 år
Dos av strålning under proceduren (Gy-cm2)
1 år
Graden av patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Frågeformulär med visuell analog skala för smärta och tillfredsställelse av det övergripande förfarandet, speciellt fokuserat på den vänstra distala radiella strategin (Max 10 poäng, minst 0 poäng)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Prenumerera