- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292367
Den prosedyremessige suksessen og komplikasjonsraten til den venstre distale radiale tilnærmingen
Den prosedyremessige suksessen og komplikasjonsraten til venstre distal radial tilnærming for koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon. Prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoral arterie har tradisjonelt blitt brukt som en standardrute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). Nylig har frekvensen av bruk av transradial tilnærming (TRA) øket. TRA har flere fordeler i form av mer komfortabel følelse, umiddelbar ambulering, mindre blødningskomplikasjoner og redusert dødelighet sammenlignet med transfemoral tilnærming (TFA). 2015 ESC-retningslinjer anbefaler bruk av radial arterie for å redusere blødningskomplikasjoner og dødelighet. Men de fleste operatører har en tendens til å foretrekke høyre radial tilnærming (RRA) for tilgangsveien, fordi de vanligvis er høyrehendte og føler seg mer komfortable ved bruk av høyre radial arterie. Spesielt når pasienten er overvektig eller operatørens høyde er kort eller har en diskusprolaps på halsen eller midjen, kan ubehaget bli større.
På den annen side har venstre radial tilnærming (LRA) flere fordeler. Venstre brachialis arterie eller subclavia arterie er mindre kronglete enn høyre side. Manipulasjonen av kateter er lik med femoral tilnærming. Siden de fleste pasienter er høyrehendte, fører kompresjon etter LRA til større komfort for pasienten.
Sammenlignet med pasientens bekvemmelighet og prosedyren, viste komparative studier på kliniske utfall lignende resultater for både RRA og LRA. Men LRA kan være mer utsatt for stråling. Dette er fordi operatøren må lene seg mer mot pasienten for prosedyren, noe som kan resultere i økt strålingseksponering.
Nylig har den venstre distale radiale arterietilnærmingen (ldTRA) blitt introdusert som et alternativ til gjennomførbarhet og sikkerhet, samtidig som det tilfredsstiller både pasient- og operatørvennlighet. Venstre håndflate er plassert mot gulvet ved venstre lyske. Venstre distale radiale arterie er punktert på nivå med anatomisk snusboks. Ferdinand Kiemeneij rapporterte at CAG og PCI ble vellykket utført hos 70 pasienter.
Det er ingen nerve og vene i den anatomiske snusboksen. Og distal radial arterie ligger på overfladisk område. Så det kan være potensielle fordeler for å redusere blødningskomplikasjoner og nerveskade. Dessuten kan ldTRA være en alternativ metode for pasienten som trenger arteriovenøs fistel og for pasienten som forbereder koronar bypassgraft fordi det ikke er noen skade på venstre radial arterie.
Pasientene har potensiell blødningsrisiko fordi doble blodplatehemmere (aspirin 300 mg og klopidogrel 300 mg) og mer enn 3000 enheter ufraksjonert heparin bør lastes for CAG og PCI. Den effektive hemostasemetoden er ennå ikke etablert etter ldTRA. Derfor er det viktig å etablere effektiv hemostasemetode og timing. I likhet med TRA krever imidlertid ldTRA en læringskurve for å mestres, og den kan ikke utføres hvis pulsen ikke er følbar. Det er få studier knyttet til ldTRA. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ldTRA for CAG og PCI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år som trenger koronar angiografi
- Pasienter som er palpable venstre distale radiale arterie
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er palpable venstre distal radial arterie
- Pasienter som er positive i Modified Allens test (mistenkelig for okklusjon av ulnar arterie)
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke er passende for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ldTRA
Pasienter som planlegges å utføre koronar angiografi vil bli registrert via venstre distal radial arterie
|
Etter punktering av venstre distal radial arterie, vil koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon, om nødvendig, bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av suksessrate for koronar angiografi (%)
|
1 år
|
|
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av suksessraten for perkutan koronar intervensjon (%)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for punktering av venstre distale radiale arterie
Tidsramme: 1 år
|
Frekvensraten for vellykket punktering av venstre distal radial arterie (%)
|
1 år
|
|
Diameter av venstre distale radial arterie
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved ultralyd før prosedyre (mm)
|
1 år
|
|
Varighet av hemostase på stikkstedet
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av hemostase etter prosedyren (minutt)
|
1 år
|
|
Komplikasjoner på stikkstedet
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av komplikasjoner på stikkstedet (%)
|
1 år
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyretid inkludert koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon, hvis utført (minutt)
|
1 år
|
|
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: 1 år
|
Total eksponeringstid for stråling under prosedyren (minutt)
|
1 år
|
|
Dose av stråling
Tidsramme: 1 år
|
Dose av stråling under prosedyren (Gy-cm2)
|
1 år
|
|
Graden av pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema som bruker visuell analog skala for smerte og tilfredsstillelse av den generelle prosedyren, spesielt fokusert på venstre distale radial tilnærming (maksimum 10 poeng, minimum 0 poengsum)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LeDRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater