Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prosedyremessige suksessen og komplikasjonsraten til den venstre distale radiale tilnærmingen

2. mai 2018 oppdatert av: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Den prosedyremessige suksessen og komplikasjonsraten til venstre distal radial tilnærming for koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon. Prospektiv observasjonsstudie

Venstre distal transradial tilnærming (ldTRA) kan være en attraktiv alternativ rute for venstre radial og høyre radial arterie. Nylig rapporterte Ferdinand Kiemeneij gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av ldTRA. Men det er få studier som fokuserer på dette problemet. Derfor er formålet med denne prospektive observasjonsstudien å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ldTRA for CAG og PCI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femoral arterie har tradisjonelt blitt brukt som en standardrute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI). Nylig har frekvensen av bruk av transradial tilnærming (TRA) øket. TRA har flere fordeler i form av mer komfortabel følelse, umiddelbar ambulering, mindre blødningskomplikasjoner og redusert dødelighet sammenlignet med transfemoral tilnærming (TFA). 2015 ESC-retningslinjer anbefaler bruk av radial arterie for å redusere blødningskomplikasjoner og dødelighet. Men de fleste operatører har en tendens til å foretrekke høyre radial tilnærming (RRA) for tilgangsveien, fordi de vanligvis er høyrehendte og føler seg mer komfortable ved bruk av høyre radial arterie. Spesielt når pasienten er overvektig eller operatørens høyde er kort eller har en diskusprolaps på halsen eller midjen, kan ubehaget bli større.

På den annen side har venstre radial tilnærming (LRA) flere fordeler. Venstre brachialis arterie eller subclavia arterie er mindre kronglete enn høyre side. Manipulasjonen av kateter er lik med femoral tilnærming. Siden de fleste pasienter er høyrehendte, fører kompresjon etter LRA til større komfort for pasienten.

Sammenlignet med pasientens bekvemmelighet og prosedyren, viste komparative studier på kliniske utfall lignende resultater for både RRA og LRA. Men LRA kan være mer utsatt for stråling. Dette er fordi operatøren må lene seg mer mot pasienten for prosedyren, noe som kan resultere i økt strålingseksponering.

Nylig har den venstre distale radiale arterietilnærmingen (ldTRA) blitt introdusert som et alternativ til gjennomførbarhet og sikkerhet, samtidig som det tilfredsstiller både pasient- og operatørvennlighet. Venstre håndflate er plassert mot gulvet ved venstre lyske. Venstre distale radiale arterie er punktert på nivå med anatomisk snusboks. Ferdinand Kiemeneij rapporterte at CAG og PCI ble vellykket utført hos 70 pasienter.

Det er ingen nerve og vene i den anatomiske snusboksen. Og distal radial arterie ligger på overfladisk område. Så det kan være potensielle fordeler for å redusere blødningskomplikasjoner og nerveskade. Dessuten kan ldTRA være en alternativ metode for pasienten som trenger arteriovenøs fistel og for pasienten som forbereder koronar bypassgraft fordi det ikke er noen skade på venstre radial arterie.

Pasientene har potensiell blødningsrisiko fordi doble blodplatehemmere (aspirin 300 mg og klopidogrel 300 mg) og mer enn 3000 enheter ufraksjonert heparin bør lastes for CAG og PCI. Den effektive hemostasemetoden er ennå ikke etablert etter ldTRA. Derfor er det viktig å etablere effektiv hemostasemetode og timing. I likhet med TRA krever imidlertid ldTRA en læringskurve for å mestres, og den kan ikke utføres hvis pulsen ikke er følbar. Det er få studier knyttet til ldTRA. Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ldTRA for CAG og PCI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I løpet av 1 år vil mer enn 200 pasienter som er nødvendige for å utføre koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon bli prospektivt innrullert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 20 år som trenger koronar angiografi
  • Pasienter som er palpable venstre distale radiale arterie
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er palpable venstre distal radial arterie
  • Pasienter som er positive i Modified Allens test (mistenkelig for okklusjon av ulnar arterie)
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som ikke er passende for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ldTRA
Pasienter som planlegges å utføre koronar angiografi vil bli registrert via venstre distal radial arterie
Etter punktering av venstre distal radial arterie, vil koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon, om nødvendig, bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av suksessrate for koronar angiografi (%)
1 år
Suksessrate for perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av suksessraten for perkutan koronar intervensjon (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for punktering av venstre distale radiale arterie
Tidsramme: 1 år
Frekvensraten for vellykket punktering av venstre distal radial arterie (%)
1 år
Diameter av venstre distale radial arterie
Tidsramme: 1 år
Målt ved ultralyd før prosedyre (mm)
1 år
Varighet av hemostase på stikkstedet
Tidsramme: 1 år
Varighet av hemostase etter prosedyren (minutt)
1 år
Komplikasjoner på stikkstedet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av komplikasjoner på stikkstedet (%)
1 år
Prosedyretid
Tidsramme: 1 år
Prosedyretid inkludert koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon, hvis utført (minutt)
1 år
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: 1 år
Total eksponeringstid for stråling under prosedyren (minutt)
1 år
Dose av stråling
Tidsramme: 1 år
Dose av stråling under prosedyren (Gy-cm2)
1 år
Graden av pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema som bruker visuell analog skala for smerte og tilfredsstillelse av den generelle prosedyren, spesielt fokusert på venstre distale radial tilnærming (maksimum 10 poeng, minimum 0 poengsum)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere