- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03292367
Il successo procedurale e il tasso di complicanze dell'approccio radiale distale sinistro
Il successo procedurale e il tasso di complicanze dell'approccio radiale distale sinistro per l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo. Studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteria femorale è stata tradizionalmente utilizzata come via standard per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Recentemente, la frequenza di utilizzo dell'approccio transradiale (TRA) è in aumento. La TRA presenta numerosi vantaggi in termini di maggiore sensazione di comfort, deambulazione immediata, minori complicanze emorragiche e riduzione del tasso di mortalità rispetto all'approccio transfemorale (TFA). Le linee guida ESC del 2015 raccomandano l'uso dell'arteria radiale per ridurre le complicanze emorragiche e la mortalità. Tuttavia, la maggior parte degli operatori tende a preferire l'approccio radiale destro (RRA) per la via di accesso, perché di solito sono destrimani e si sentono più a loro agio nell'uso dell'arteria radiale destra. In particolare quando il paziente è obeso o l'altezza dell'operatore è bassa o ha un'ernia del disco al collo o alla vita, il disagio può aumentare.
D'altra parte, l'approccio radiale sinistro (LRA) presenta diversi vantaggi. L'arteria brachiale sinistra o arteria succlavia è meno tortuosa del lato destro. La manipolazione del catetere è simile all'approccio femorale. Inoltre, dal momento che la maggior parte dei pazienti è destrorsa, la compressione dopo l'LRA porta a un maggiore comfort per il paziente.
Rispetto alla convenienza del paziente e della procedura, studi comparativi sugli esiti clinici hanno mostrato risultati simili sia per RRA che per LRA. Ma l'LRA potrebbe essere più a rischio di radiazioni. Questo perché l'operatore deve sporgersi maggiormente verso il paziente per la procedura, il che può comportare una maggiore esposizione alle radiazioni.
Recentemente, l'approccio dell'arteria radiale distale sinistra (ldTRA) è stato introdotto come alternativa alla fattibilità e alla sicurezza, soddisfacendo la comodità sia del paziente che dell'operatore. Il palmo sinistro è posizionato rivolto verso il pavimento all'inguine sinistro. L'arteria radiale distale sinistra è perforata a livello della tabacchiera anatomica. Ferdinand Kiemeneij ha riferito che CAG e PCI sono stati eseguiti con successo in 70 pazienti.
Non ci sono nervi e vene nella tabacchiera anatomica. E l'arteria radiale distale si trova in area superficiale. Quindi, potrebbe esserci un potenziale vantaggio per ridurre le complicanze emorragiche e le lesioni ai nervi. Inoltre, ldTRA può essere un metodo alternativo per il paziente che necessita di fistola artero-venosa e per il paziente che prepara un innesto di bypass coronarico perché non vi è alcuna lesione dell'arteria radiale sinistra.
I pazienti hanno un potenziale rischio di sanguinamento perché per CAG e PCI devono essere caricati due agenti antiaggreganti piastrinici (aspirina 300 mg e clopidogrel 300 mg) e più di 3.000 unità di eparina non frazionata. Il metodo di emostasi efficace non è stato ancora stabilito dopo ldTRA. Pertanto, è importante stabilire un metodo e una tempistica efficaci per l'emostasi. Tuttavia, come TRA, ldTRA richiede una curva di apprendimento da padroneggiare e non può essere eseguita se il polso non è palpabile. Ci sono pochi studi relativi a ldTRA. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la fattibilità e la sicurezza del ldTRA per CAG e PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 20 anni che necessitano di angiografia coronarica
- Pazienti con arteria radiale distale sinistra palpabile
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale sinistra
- Pazienti positivi al test di Allen modificato (sospetti di occlusione dell'arteria ulnare)
- Donne incinte
- Pazienti che non sono appropriati per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ldTRA
I pazienti che devono eseguire l'angiografia coronarica saranno arruolati attraverso l'arteria radiale distale sinistra
|
Dopo la puntura dell'arteria radiale distale sinistra, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo, se necessario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La frequenza del tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
|
1 anno
|
|
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 1 anno
|
La frequenza del tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della puntura dell'arteria radiale distale sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di frequenza della puntura riuscita dell'arteria radiale distale sinistra (%)
|
1 anno
|
|
Diametro dell'arteria radiale distale sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurato mediante ecografia prima della procedura (mm)
|
1 anno
|
|
Durata dell'emostasi nel sito di puntura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Durata dell'emostasi dopo la procedura (minuti)
|
1 anno
|
|
Complicazioni nel sito di puntura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso di frequenza delle complicanze nel sito di puntura (%)
|
1 anno
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo della procedura inclusa l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo, se eseguito (minuti)
|
1 anno
|
|
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo totale di esposizione alle radiazioni durante la procedura (minuti)
|
1 anno
|
|
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dose di radiazioni durante la procedura (Gy-cm2)
|
1 anno
|
|
Il grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario che utilizza una scala analogica visiva per il dolore e la soddisfazione della procedura complessiva incentrata in particolare sull'approccio radiale distale sinistro (punteggio massimo 10, punteggio minimo 0)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeDRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele