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Il successo procedurale e il tasso di complicanze dell'approccio radiale distale sinistro

2 maggio 2018 aggiornato da: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Il successo procedurale e il tasso di complicanze dell'approccio radiale distale sinistro per l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo. Studio osservazionale prospettico

L'approccio transradiale distale sinistro (ldTRA) può essere un'attraente via alternativa per l'arteria radiale sinistra e destra. Recentemente, Ferdinand Kiemeneij ha riportato la fattibilità e la sicurezza dell'uso di ldTRA. Ma ci sono pochi studi focalizzati su questo problema. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la fattibilità e la sicurezza del ldTRA per CAG e PCI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'arteria femorale è stata tradizionalmente utilizzata come via standard per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Recentemente, la frequenza di utilizzo dell'approccio transradiale (TRA) è in aumento. La TRA presenta numerosi vantaggi in termini di maggiore sensazione di comfort, deambulazione immediata, minori complicanze emorragiche e riduzione del tasso di mortalità rispetto all'approccio transfemorale (TFA). Le linee guida ESC del 2015 raccomandano l'uso dell'arteria radiale per ridurre le complicanze emorragiche e la mortalità. Tuttavia, la maggior parte degli operatori tende a preferire l'approccio radiale destro (RRA) per la via di accesso, perché di solito sono destrimani e si sentono più a loro agio nell'uso dell'arteria radiale destra. In particolare quando il paziente è obeso o l'altezza dell'operatore è bassa o ha un'ernia del disco al collo o alla vita, il disagio può aumentare.

D'altra parte, l'approccio radiale sinistro (LRA) presenta diversi vantaggi. L'arteria brachiale sinistra o arteria succlavia è meno tortuosa del lato destro. La manipolazione del catetere è simile all'approccio femorale. Inoltre, dal momento che la maggior parte dei pazienti è destrorsa, la compressione dopo l'LRA porta a un maggiore comfort per il paziente.

Rispetto alla convenienza del paziente e della procedura, studi comparativi sugli esiti clinici hanno mostrato risultati simili sia per RRA che per LRA. Ma l'LRA potrebbe essere più a rischio di radiazioni. Questo perché l'operatore deve sporgersi maggiormente verso il paziente per la procedura, il che può comportare una maggiore esposizione alle radiazioni.

Recentemente, l'approccio dell'arteria radiale distale sinistra (ldTRA) è stato introdotto come alternativa alla fattibilità e alla sicurezza, soddisfacendo la comodità sia del paziente che dell'operatore. Il palmo sinistro è posizionato rivolto verso il pavimento all'inguine sinistro. L'arteria radiale distale sinistra è perforata a livello della tabacchiera anatomica. Ferdinand Kiemeneij ha riferito che CAG e PCI sono stati eseguiti con successo in 70 pazienti.

Non ci sono nervi e vene nella tabacchiera anatomica. E l'arteria radiale distale si trova in area superficiale. Quindi, potrebbe esserci un potenziale vantaggio per ridurre le complicanze emorragiche e le lesioni ai nervi. Inoltre, ldTRA può essere un metodo alternativo per il paziente che necessita di fistola artero-venosa e per il paziente che prepara un innesto di bypass coronarico perché non vi è alcuna lesione dell'arteria radiale sinistra.

I pazienti hanno un potenziale rischio di sanguinamento perché per CAG e PCI devono essere caricati due agenti antiaggreganti piastrinici (aspirina 300 mg e clopidogrel 300 mg) e più di 3.000 unità di eparina non frazionata. Il metodo di emostasi efficace non è stato ancora stabilito dopo ldTRA. Pertanto, è importante stabilire un metodo e una tempistica efficaci per l'emostasi. Tuttavia, come TRA, ldTRA richiede una curva di apprendimento da padroneggiare e non può essere eseguita se il polso non è palpabile. Ci sono pochi studi relativi a ldTRA. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la fattibilità e la sicurezza del ldTRA per CAG e PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante 1 anno, saranno arruolati in modo prospettico più di 200 pazienti che sono necessari per eseguire l'angiografia coronarica o l'intervento coronarico percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 20 anni che necessitano di angiografia coronarica
  • Pazienti con arteria radiale distale sinistra palpabile
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono palpabili dell'arteria radiale distale sinistra
  • Pazienti positivi al test di Allen modificato (sospetti di occlusione dell'arteria ulnare)
  • Donne incinte
  • Pazienti che non sono appropriati per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ldTRA
I pazienti che devono eseguire l'angiografia coronarica saranno arruolati attraverso l'arteria radiale distale sinistra
Dopo la puntura dell'arteria radiale distale sinistra, verrà eseguita l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza del tasso di successo dell'angiografia coronarica (%)
1 anno
Tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza del tasso di successo dell'intervento coronarico percutaneo (%)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della puntura dell'arteria radiale distale sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di frequenza della puntura riuscita dell'arteria radiale distale sinistra (%)
1 anno
Diametro dell'arteria radiale distale sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante ecografia prima della procedura (mm)
1 anno
Durata dell'emostasi nel sito di puntura
Lasso di tempo: 1 anno
Durata dell'emostasi dopo la procedura (minuti)
1 anno
Complicazioni nel sito di puntura
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di frequenza delle complicanze nel sito di puntura (%)
1 anno
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo della procedura inclusa l'angiografia coronarica e l'intervento coronarico percutaneo, se eseguito (minuti)
1 anno
Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo totale di esposizione alle radiazioni durante la procedura (minuti)
1 anno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Dose di radiazioni durante la procedura (Gy-cm2)
1 anno
Il grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario che utilizza una scala analogica visiva per il dolore e la soddisfazione della procedura complessiva incentrata in particolare sull'approccio radiale distale sinistro (punteggio massimo 10, punteggio minimo 0)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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