左遠位橈骨アプローチの成功率と合併症率
冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのための左遠位橈骨アプローチの処置成功率および合併症率。前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
大腿動脈は、従来、冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の標準ルートとして使用されてきました。 近年、トランスラジアルアプローチ（TRA）の使用頻度が高まっています。 TRA には、経大腿アプローチ (TFA) と比較して、より快適な感覚、即時の歩行、出血の合併症の減少、および死亡率の低下という点でいくつかの利点があります。 2015 ESC ガイドラインでは、出血の合併症と死亡率を減らすために橈骨動脈の使用を推奨しています。 しかし、ほとんどの手術者はアクセス ルートとして右橈骨動脈アプローチ (RRA) を好む傾向があります。 特に、患者が肥満であったり、操作者の身長が低かったり、首や腰に椎間板ヘルニアがある場合は、不快感が大きくなることがあります。
一方、左放射状アプローチ (LRA) にはいくつかの利点があります。 左上腕動脈または鎖骨下動脈は、右側より曲がりくねっていません。 カテーテルの操作は、大腿アプローチと同様です。 また、ほとんどの患者は右利きであるため、LRA 後の圧迫は患者の快適性を高めます。
患者と手順の利便性と比較して、臨床転帰に関する比較研究では、RRA と LRA の両方で同様の結果が示されました。 しかし、LRA は放射線のリスクが高い可能性があります。 これは、操作者が処置のために患者の方に体を傾ける必要があり、その結果、放射線被ばくが増加する可能性があるためです。
最近、左遠位橈骨動脈アプローチ (ldTRA) が、患者とオペレーターの両方の利便性を満足させながら、実現可能性と安全性の代替手段として導入されました。 左の手のひらは、左の付け根の床に向けて配置されます。 左遠位橈骨動脈は、解剖学的嗅ぎ煙草入れのレベルで穿刺されます。 Ferdinand Kiemeneij は、CAG と PCI が 70 人の患者で成功裏に実施されたと報告しました。
解剖学的な嗅ぎタバコ入れには神経も静脈もありません。 また、遠位橈骨動脈は浅部に位置しています。 したがって、出血の合併症や神経損傷を軽減する潜在的な利点があるかもしれません. また、ldTRAは左橈骨動脈の損傷がないため、動静脈瘻を必要とする患者や冠動脈バイパス移植を準備する患者の代替法となる可能性があります。
CAG と PCI では、2 種類の抗血小板薬 (アスピリン 300mg とクロピドグレル 300mg) と 3,000 単位以上の未分画ヘパリンをロードする必要があるため、患者には潜在的な出血リスクがあります。 ldTRA後の効果的な止血方法はまだ確立されていません。 したがって、効果的な止血方法とタイミングを確立することが重要です。 ただし、TRA と同様に、ldTRA を習得するには学習曲線が必要であり、脈拍が触知できない場合は実行できません。 ldTRA に関連する研究はほとんどありません。 この前向き観察研究の目的は、CAG および PCI に対する ldTRA の実現可能性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gangwon-do
-
Wonju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 冠動脈造影が必要な20歳以上の患者
- 左遠位橈骨動脈が触知可能な患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 左遠位橈骨動脈が触知できない患者
- Modified Allen's test陽性（尺骨動脈閉塞の疑い）の患者
- 妊娠中の女性
- 研究に適さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ldTRA
冠動脈造影を行う予定の患者は、左遠位橈骨動脈を介して登録されます
|
左遠位橈骨動脈の穿刺後、冠動脈造影および必要に応じて経皮的冠動脈インターベンションが行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈造影の成功率
時間枠：1年
|
冠動脈造影の成功率（%）の頻度
|
1年
|
|
経皮的冠動脈インターベンションの成功率
時間枠：1年
|
経皮的冠動脈インターベンションの成功率 (%)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左遠位橈骨動脈の穿刺成功率
時間枠：1年
|
左遠位橈骨動脈の穿刺成功率（%）
|
1年
|
|
左遠位橈骨動脈の直径
時間枠：1年
|
施術前に超音波で測定（mm）
|
1年
|
|
穿刺部位の止血時間
時間枠：1年
|
処置後の止血時間（分）
|
1年
|
|
穿刺部位の合併症
時間枠：1年
|
穿刺部位の合併症の頻度率（％）
|
1年
|
|
手続き時間
時間枠：1年
|
冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションを実施した場合の処置時間（分）
|
1年
|
|
放射線の照射時間
時間枠：1年
|
処置中の総放射線照射時間（分）
|
1年
|
|
放射線量
時間枠：1年
|
処置中の放射線量 (Gy-cm2)
|
1年
|
|
患者様の満足度
時間枠：1年
|
特に左遠位放射状アプローチに焦点を当てた全体的な手順の痛みと満足度についての視覚的アナログスケールを使用したアンケート (最大 10 スコア、最小 0 スコア)
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Seung-Hwan Lee, MD, PhD、Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ