- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292367
Vasemman distaalisen radiaalisen lähestymistavan toimenpiteen onnistuminen ja komplikaatioiden määrä
Sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon intervention toimenpiteen onnistuminen ja komplikaatioiden määrä vasemman distaalisen radiaalisen lähestymistavan yhteydessä. Tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisivaltimoa on perinteisesti käytetty sepelvaltimon angiografian (CAG) ja perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) vakioreittinä. Viime aikoina transradiaalisen lähestymisen (TRA) käyttötaajuus on lisääntynyt. TRA:lla on useita etuja mukavamman tunteen, välittömän ambuloinnin, vähemmän verenvuotokomplikaatioiden ja alentuneen kuolleisuuden suhteen verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan (TFA). 2015 ESC:n ohjeistuksessa suositellaan radiaalivaltimon käyttöä verenvuotokomplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Useimmilla käyttäjillä on kuitenkin taipumus suosia oikeaa radiaalista lähestymistapaa (RRA) pääsyreitille, koska he ovat yleensä oikeakätisiä ja tuntevat olonsa mukavammaksi oikean säteittäisen valtimon käytössä. Varsinkin kun potilas on lihava tai käyttäjän pituus on lyhyt tai hänellä on välilevytyrä kaulassa tai vyötäröllä, epämukavuus voi kasvaa.
Toisaalta vasemmalla säteittäisellä lähestymisellä (LRA) on useita etuja. Vasen olkavarsivaltimo tai subclavian valtimo on vähemmän mutkainen kuin oikea puoli. Katetrin käsittely on samanlainen kuin femoraalinen lähestymistapa. Lisäksi, koska useimmat potilaat ovat oikeakätisiä, LRA:n jälkeinen puristus lisää potilaan mukavuutta.
Potilaan ja toimenpiteen mukavuuteen verrattuna kliinisiä tuloksia koskevat vertailevat tutkimukset osoittivat samanlaisia tuloksia sekä RRA:n että LRA:n osalta. Mutta LRA voi olla suurempi säteilyriski. Tämä johtuu siitä, että käyttäjän on nojauduttava enemmän potilasta kohti toimenpidettä varten, mikä voi johtaa lisääntyneeseen säteilyaltistukseen.
Äskettäin vasemman distaalisen radiaalivaltimon lähestymistapa (ldTRA) on otettu käyttöön vaihtoehtona toteutettavuudelle ja turvallisuudelle, samalla kun se tyydyttää sekä potilaan että käyttäjän mukavuutta. Vasen kämmen on lattiaa vasten vasemman nivusen kohdalla. Vasen distaalinen radiaalinen valtimo puhkaistaan anatomisen nuuskamuokan tasolla. Ferdinand Kiemeneij raportoi, että CAG ja PCI suoritettiin onnistuneesti 70 potilaalla.
Anatomisessa nuuskalaatikossa ei ole hermoja eikä suonia. Ja distaalinen radiaalinen valtimo sijaitsee pinnallisella alueella. Joten voi olla mahdollista vähentää verenvuotokomplikaatioita ja hermovaurioita. Lisäksi ldTRA voi olla vaihtoehtoinen menetelmä potilaalle, joka tarvitsee valtimolaskimofisteliä, ja potilaalle, joka valmistelee sepelvaltimon ohitussiirrettä, koska vasemman säteittäisen valtimon vauriota ei ole.
Potilailla on potentiaalinen verenvuotoriski, koska CAG:n ja PCI:n varalta on ladattava kaksi verihiutaleiden estoainetta (aspiriini 300 mg ja klopidogreeli 300 mg) ja yli 3 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia. Tehokasta hemostaasimenetelmää ei ole vielä vahvistettu ldTRA:n jälkeen. Siksi on tärkeää määrittää tehokas hemostaasimenetelmä ja -aika. Kuitenkin, kuten TRA, ldTRA vaatii oppimiskäyrän hallitsemisen, eikä sitä voida suorittaa, jos pulssi ei ole käsin kosketeltava. LdTRA:han liittyviä tutkimuksia on vähän. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ldTRA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta CAG:lle ja PCI:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa
- Potilaat, jotka ovat tunnustettavissa vasemman distaalisen radiaalivaltimon
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole tunnustettavissa vasemman distaalisen radiaalivaltimon
- Potilaat, jotka ovat positiivisia Modified Allenin testissä (epäillään kyynärluun valtimon tukkeutumisesta)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ldTRA
Potilaat, joille on tarkoitus tehdä sepelvaltimon angiografia, rekisteröidään vasemman distaalisen radiaalivaltimon kautta
|
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon puhkaisun jälkeen tehdään sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon angiografian onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimon angiografian onnistumistaajuus (%)
|
1 vuosi
|
|
Perkutaanisen sepelvaltimointervention onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen onnistumistaajuus (%)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon pistoksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman distaalisen säteittäisvaltimon onnistuneen punktiotaajuus (%)
|
1 vuosi
|
|
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu ultraäänellä ennen toimenpidettä (mm)
|
1 vuosi
|
|
Hemostaasin kesto pistoskohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hemostaasin kesto toimenpiteen jälkeen (minuutti)
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys pistoskohdassa (%)
|
1 vuosi
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpideaika, mukaan lukien sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jos se suoritetaan (minuutti)
|
1 vuosi
|
|
Säteilyn altistusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisaltistusaika säteilylle toimenpiteen aikana (minuutti)
|
1 vuosi
|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Säteilyannos toimenpiteen aikana (Gy-cm2)
|
1 vuosi
|
|
Potilaan tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyselylomake, jossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa kipua ja tyytyväisyyttä koko toimenpiteeseen keskittyen erityisesti vasemman distaalin radiaaliseen lähestymistapaan (enintään 10 pistettä, vähintään 0 pistettä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeDRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat