Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman distaalisen radiaalisen lähestymistavan toimenpiteen onnistuminen ja komplikaatioiden määrä

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Sepelvaltimon angiografian ja perkutaanisen sepelvaltimon intervention toimenpiteen onnistuminen ja komplikaatioiden määrä vasemman distaalisen radiaalisen lähestymistavan yhteydessä. Tuleva havaintotutkimus

Vasemman distaalinen transradiaalinen lähestymistapa (ldTRA) voi olla houkutteleva vaihtoehto vasemmalle radiaaliselle ja oikealle radiaalivaltimoon. Äskettäin Ferdinand Kiemeneij raportoi ldTRA:n käytön toteutettavuudesta ja turvallisuudesta. Mutta tähän asiaan keskittyneitä tutkimuksia on vähän. Siksi tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ldTRA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta CAG:lle ja PCI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisivaltimoa on perinteisesti käytetty sepelvaltimon angiografian (CAG) ja perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) vakioreittinä. Viime aikoina transradiaalisen lähestymisen (TRA) käyttötaajuus on lisääntynyt. TRA:lla on useita etuja mukavamman tunteen, välittömän ambuloinnin, vähemmän verenvuotokomplikaatioiden ja alentuneen kuolleisuuden suhteen verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan (TFA). 2015 ESC:n ohjeistuksessa suositellaan radiaalivaltimon käyttöä verenvuotokomplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Useimmilla käyttäjillä on kuitenkin taipumus suosia oikeaa radiaalista lähestymistapaa (RRA) pääsyreitille, koska he ovat yleensä oikeakätisiä ja tuntevat olonsa mukavammaksi oikean säteittäisen valtimon käytössä. Varsinkin kun potilas on lihava tai käyttäjän pituus on lyhyt tai hänellä on välilevytyrä kaulassa tai vyötäröllä, epämukavuus voi kasvaa.

Toisaalta vasemmalla säteittäisellä lähestymisellä (LRA) on useita etuja. Vasen olkavarsivaltimo tai subclavian valtimo on vähemmän mutkainen kuin oikea puoli. Katetrin käsittely on samanlainen kuin femoraalinen lähestymistapa. Lisäksi, koska useimmat potilaat ovat oikeakätisiä, LRA:n jälkeinen puristus lisää potilaan mukavuutta.

Potilaan ja toimenpiteen mukavuuteen verrattuna kliinisiä tuloksia koskevat vertailevat tutkimukset osoittivat samanlaisia ​​tuloksia sekä RRA:n että LRA:n osalta. Mutta LRA voi olla suurempi säteilyriski. Tämä johtuu siitä, että käyttäjän on nojauduttava enemmän potilasta kohti toimenpidettä varten, mikä voi johtaa lisääntyneeseen säteilyaltistukseen.

Äskettäin vasemman distaalisen radiaalivaltimon lähestymistapa (ldTRA) on otettu käyttöön vaihtoehtona toteutettavuudelle ja turvallisuudelle, samalla kun se tyydyttää sekä potilaan että käyttäjän mukavuutta. Vasen kämmen on lattiaa vasten vasemman nivusen kohdalla. Vasen distaalinen radiaalinen valtimo puhkaistaan ​​anatomisen nuuskamuokan tasolla. Ferdinand Kiemeneij raportoi, että CAG ja PCI suoritettiin onnistuneesti 70 potilaalla.

Anatomisessa nuuskalaatikossa ei ole hermoja eikä suonia. Ja distaalinen radiaalinen valtimo sijaitsee pinnallisella alueella. Joten voi olla mahdollista vähentää verenvuotokomplikaatioita ja hermovaurioita. Lisäksi ldTRA voi olla vaihtoehtoinen menetelmä potilaalle, joka tarvitsee valtimolaskimofisteliä, ja potilaalle, joka valmistelee sepelvaltimon ohitussiirrettä, koska vasemman säteittäisen valtimon vauriota ei ole.

Potilailla on potentiaalinen verenvuotoriski, koska CAG:n ja PCI:n varalta on ladattava kaksi verihiutaleiden estoainetta (aspiriini 300 mg ja klopidogreeli 300 mg) ja yli 3 000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia. Tehokasta hemostaasimenetelmää ei ole vielä vahvistettu ldTRA:n jälkeen. Siksi on tärkeää määrittää tehokas hemostaasimenetelmä ja -aika. Kuitenkin, kuten TRA, ldTRA vaatii oppimiskäyrän hallitsemisen, eikä sitä voida suorittaa, jos pulssi ei ole käsin kosketeltava. LdTRA:han liittyviä tutkimuksia on vähän. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida ldTRA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta CAG:lle ja PCI:lle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vuoden aikana otetaan prospektiivisiksi yli 200 potilasta, joille tarvitaan sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa
  • Potilaat, jotka ovat tunnustettavissa vasemman distaalisen radiaalivaltimon
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole tunnustettavissa vasemman distaalisen radiaalivaltimon
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia Modified Allenin testissä (epäillään kyynärluun valtimon tukkeutumisesta)
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ldTRA
Potilaat, joille on tarkoitus tehdä sepelvaltimon angiografia, rekisteröidään vasemman distaalisen radiaalivaltimon kautta
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon puhkaisun jälkeen tehdään sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon angiografian onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sepelvaltimon angiografian onnistumistaajuus (%)
1 vuosi
Perkutaanisen sepelvaltimointervention onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen onnistumistaajuus (%)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon pistoksen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasemman distaalisen säteittäisvaltimon onnistuneen punktiotaajuus (%)
1 vuosi
Vasemman distaalisen radiaalivaltimon halkaisija
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu ultraäänellä ennen toimenpidettä (mm)
1 vuosi
Hemostaasin kesto pistoskohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hemostaasin kesto toimenpiteen jälkeen (minuutti)
1 vuosi
Komplikaatiot pistoskohdassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komplikaatioiden esiintymistiheys pistoskohdassa (%)
1 vuosi
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpideaika, mukaan lukien sepelvaltimon angiografia ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio, jos se suoritetaan (minuutti)
1 vuosi
Säteilyn altistusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisaltistusaika säteilylle toimenpiteen aikana (minuutti)
1 vuosi
Säteilyannos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Säteilyannos toimenpiteen aikana (Gy-cm2)
1 vuosi
Potilaan tyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake, jossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa kipua ja tyytyväisyyttä koko toimenpiteeseen keskittyen erityisesti vasemman distaalin radiaaliseen lähestymistapaan (enintään 10 pistettä, vähintään 0 pistettä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 24. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa