- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03292367
Процедурный успех и частота осложнений левого дистального лучевого доступа
Процедурный успех и частота осложнений левого дистального радиального доступа для коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства. Проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бедренная артерия традиционно используется в качестве стандартного пути для коронарной ангиографии (КАГ) и чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). В последнее время увеличивается частота использования трансрадиального доступа (ТРА). TRA имеет несколько преимуществ с точки зрения более комфортного ощущения, немедленной ходьбы, меньшего количества кровотечений и снижения смертности по сравнению с трансфеморальным доступом (TFA). Руководящие принципы ESC 2015 г. рекомендуют использовать лучевую артерию, чтобы уменьшить кровотечение и смертность. Но большинство операторов, как правило, предпочитают правый лучевой доступ (RRA) для доступа, потому что они, как правило, правши и чувствуют себя более комфортно при использовании правой лучевой артерии. В частности, когда пациент страдает ожирением или у оператора невысокий рост или у него грыжа межпозвоночного диска на шее или пояснице, дискомфорт может усилиться.
С другой стороны, леворадиальный доступ (LRA) имеет ряд преимуществ. Левая плечевая артерия или подключичная артерия менее извиты, чем правая. Манипуляции с катетером аналогичны бедренному доступу. Кроме того, поскольку большинство пациентов являются правшами, компрессия после LRA приводит к большему комфорту для пациента.
По сравнению с удобством пациента и процедуры сравнительные исследования клинических результатов показали аналогичные результаты как для RRA, так и для LRA. Но LRA может подвергаться большему риску радиации. Это связано с тем, что оператору приходится больше наклоняться к пациенту во время процедуры, что может привести к повышенному облучению.
Недавно доступ через левую дистальную лучевую артерию (ldTRA) был представлен как альтернатива осуществимости и безопасности, удовлетворяющая удобству как пациента, так и оператора. Левая ладонь обращена к полу у левого паха. Пунктируют левую дистальную лучевую артерию на уровне анатомической табакерки. Ferdinand Kiemeneij сообщил, что КАГ и ЧКВ были успешно выполнены у 70 пациентов.
В анатомической табакерке нет нерва и вены. А дистальная лучевая артерия расположена в поверхностной области. Таким образом, может быть потенциальное преимущество в уменьшении осложнений, связанных с кровотечением и повреждением нервов. Кроме того, ldTRA может быть альтернативным методом для пациентов, нуждающихся в артериовенозной фистуле, и для пациентов, готовящихся к аортокоронарному шунтированию, поскольку не происходит повреждения левой лучевой артерии.
Пациенты имеют потенциальный риск кровотечения, так как для КАГ и ЧКВ следует назначать двойные антитромбоцитарные препараты (аспирин 300 мг и клопидогрель 300 мг) и более 3000 единиц нефракционированного гепарина. Эффективный метод гемостаза после ldTRA еще не разработан. Поэтому важно установить эффективный метод и сроки гемостаза. Однако, как и TRA, ldTRA требует освоения кривой обучения, и ее нельзя выполнять, если пульс не прощупывается. Есть несколько исследований, связанных с ldTRA. Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка осуществимости и безопасности ldTRA для CAG и PCI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет, нуждающиеся в коронароангиографии
- Пациенты, у которых пальпируется дистальный отдел левой лучевой артерии
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не пальпируется дистальный отдел левой лучевой артерии
- Пациенты с положительным результатом модифицированного теста Аллена (подозрение на окклюзию локтевой артерии)
- Беременные женщины
- Пациенты, не подходящие для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лдТРА
Пациенты, которым планируется выполнить коронарографию, будут включены через левую дистальную лучевую артерию.
|
После пункции левой дистальной лучевой артерии будет выполнена коронароангиография и чрескожное коронарное вмешательство, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха коронарной ангиографии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота успеха коронароангиографии (%)
|
1 год
|
|
Частота успеха чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Частота успеха чрескожного коронарного вмешательства (%)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха пункции левой дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: 1 год
|
Частота успешной пункции дистального отдела левой лучевой артерии (%)
|
1 год
|
|
Диаметр левой дистальной лучевой артерии
Временное ограничение: 1 год
|
Измерено с помощью УЗИ до процедуры (мм)
|
1 год
|
|
Длительность гемостаза в месте пункции
Временное ограничение: 1 год
|
Длительность гемостаза после процедуры (минуты)
|
1 год
|
|
Осложнения в месте пункции
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений в месте пункции (%)
|
1 год
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Время процедуры, включая коронарографию и чрескожное коронарное вмешательство, если оно выполняется (минуты)
|
1 год
|
|
Время воздействия радиации
Временное ограничение: 1 год
|
Общее время облучения во время процедуры (минуты)
|
1 год
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: 1 год
|
Доза облучения во время процедуры (Гр-см2)
|
1 год
|
|
Степень удовлетворенности пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник с использованием визуальной аналоговой шкалы для оценки боли и удовлетворенности процедурой в целом, особенно с акцентом на левый дистальный лучевой доступ (максимум 10 баллов, минимум 0 баллов)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeDRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .