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El éxito del procedimiento y la tasa de complicaciones del abordaje radial distal izquierdo

2 de mayo de 2018 actualizado por: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

El éxito del procedimiento y la tasa de complicaciones del abordaje radial distal izquierdo para la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea. Estudio Observacional Prospectivo

El abordaje transradial distal izquierdo (ldTRA) puede ser una ruta alternativa atractiva para la arteria radial izquierda y radial derecha. Recientemente, Ferdinand Kiemeneij informó sobre la viabilidad y seguridad del uso de ldTRA. Sin embargo, hay pocos estudios centrados en este tema. Por lo tanto, el propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la viabilidad y seguridad de la ldTRA para CAG y PCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La arteria femoral se ha utilizado tradicionalmente como vía estándar para la angiografía coronaria (CAG) y la intervención coronaria percutánea (PCI). Recientemente, la frecuencia de uso del abordaje transradial (TRA) está aumentando. TRA tiene varias ventajas en términos de sensación más cómoda, deambulación inmediata, menos complicaciones hemorrágicas y menor tasa de mortalidad en comparación con el abordaje transfemoral (TFA). Las guías ESC de 2015 recomiendan el uso de la arteria radial para reducir las complicaciones hemorrágicas y la mortalidad. Sin embargo, la mayoría de los operadores tienden a preferir el abordaje radial derecho (RRA) para la vía de acceso, porque generalmente son diestros y se sienten más cómodos en el uso de la arteria radial derecha. Particularmente cuando el paciente es obeso o la estatura del operador es baja o tiene una hernia de disco en el cuello o la cintura, la incomodidad puede ser mayor.

Por otro lado, el abordaje radial izquierdo (LRA) tiene varias ventajas. La arteria braquial izquierda o la arteria subclavia es menos tortuosa que el lado derecho. La manipulación del catéter es similar al abordaje femoral. Además, dado que la mayoría de los pacientes son diestros, la compresión después de la LRA conduce a una mayor comodidad para el paciente.

En comparación con la conveniencia del paciente y el procedimiento, los estudios comparativos sobre los resultados clínicos mostraron resultados similares tanto para RRA como para LRA. Pero LRA puede tener más riesgo de radiación. Esto se debe a que el operador tiene que inclinarse más hacia el paciente para el procedimiento, lo que puede resultar en una mayor exposición a la radiación.

Recientemente, el abordaje de la arteria radial distal izquierda (ldTRA) se ha introducido como una alternativa a la viabilidad y seguridad mientras satisface la conveniencia tanto del paciente como del operador. La palma de la mano izquierda se coloca mirando hacia el suelo en la ingle izquierda. Se punciona la arteria radial distal izquierda al nivel de la tabaquera anatómica. Ferdinand Kiemeneij informó que CAG y PCI se realizaron con éxito en 70 pacientes.

No hay nervio ni vena en la caja de rapé anatómica. Y la arteria radial distal se encuentra en el área superficial. Por lo tanto, puede haber una ventaja potencial para reducir las complicaciones hemorrágicas y las lesiones nerviosas. Además, ldTRA puede ser un método alternativo para el paciente que requiere una fístula arteriovenosa y para el paciente que prepara un injerto de derivación de la arteria coronaria porque no hay lesión de la arteria radial izquierda.

Los pacientes tienen un riesgo potencial de sangrado debido a que deben cargarse agentes antiplaquetarios duales (aspirina 300 mg y clopidogrel 300 mg) y más de 3000 unidades de heparina no fraccionada para CAG y PCI. El método de hemostasia eficaz aún no se ha establecido después de ldTRA. Por lo tanto, es importante establecer un método y un momento de hemostasia efectivos. Sin embargo, al igual que TRA, ldTRA requiere una curva de aprendizaje para dominar y no se puede realizar si el pulso no es palpable. Hay pocos estudios relacionados con ldTRA. El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar la viabilidad y seguridad de la ldTRA para CAG y PCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Durante 1 año, se inscribirán prospectivamente más de 200 pacientes que sean necesarios para realizar una angiografía coronaria o una intervención coronaria percutánea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años que requieran angiografía coronaria
  • Pacientes con arteria radial distal izquierda palpable
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no se palpa la arteria radial distal izquierda
  • Pacientes con test de Allen modificado positivo (sospechosos de oclusión de arteria cubital)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes que no son apropiados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ldTRA
Los pacientes que tienen previsto realizar una angiografía coronaria se inscribirán a través de la arteria radial distal izquierda
Después de la punción de la arteria radial distal izquierda, se realizará una angiografía coronaria y una intervención coronaria percutánea, si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
La frecuencia de la tasa de éxito de la angiografía coronaria (%)
1 año
Tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 1 año
La frecuencia de la tasa de éxito de la intervención coronaria percutánea (%)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la punción de la arteria radial distal izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de frecuencia de punción exitosa de la arteria radial distal izquierda (%)
1 año
Diámetro de la arteria radial distal izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
Medido por ultrasonografía antes del procedimiento (mm)
1 año
Duración de la hemostasia en el sitio de punción
Periodo de tiempo: 1 año
Duración de la hemostasia después del procedimiento (minutos)
1 año
Complicaciones en el sitio de punción.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de frecuencia de complicaciones en el sitio de punción (%)
1 año
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo del procedimiento, incluida la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea, si se realizó (minuto)
1 año
Tiempo de exposición de la radiación.
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo total de exposición a la radiación durante el procedimiento (minuto)
1 año
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 año
Dosis de radiación durante el procedimiento (Gy-cm2)
1 año
El grado de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario con escala analógica visual para el dolor y la satisfacción del procedimiento general, especialmente centrado en el abordaje radial distal izquierdo (puntuación máxima de 10, puntuación mínima de 0)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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