- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292367
Powodzenie zabiegu i odsetek powikłań lewego dystalnego dostępu promieniowego
Powodzenie zabiegu i odsetek powikłań lewego dystalnego dostępu promieniowego do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej. Prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętnica udowa była tradycyjnie stosowana jako standardowa droga koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W ostatnim czasie wzrasta częstotliwość stosowania podejścia transradialnego (TRA). TRA ma kilka zalet pod względem większego komfortu, natychmiastowego poruszania się, mniejszej liczby powikłań krwotocznych i zmniejszonej śmiertelności w porównaniu z podejściem przezudowym (TFA). Wytyczne ESC z 2015 roku zalecają stosowanie tętnicy promieniowej w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych i śmiertelności. Jednak większość operatorów preferuje prawą tętnicę promieniową (RRA) jako drogę dostępu, ponieważ są oni zwykle praworęczni i czują się bardziej komfortowo, używając prawej tętnicy promieniowej. Szczególnie, gdy pacjent jest otyły lub operator jest niskiego wzrostu lub ma przepuklinę dysku w szyi lub talii, dyskomfort może się nasilić.
Z drugiej strony lewostronne podejście promieniowe (LRA) ma kilka zalet. Lewa tętnica ramienna lub tętnica podobojczykowa jest mniej kręta niż prawa strona. Manipulowanie cewnikiem jest podobne do podejścia udowego. Ponadto, ponieważ większość pacjentów jest praworęczna, kompresja po LRA zapewnia pacjentowi większy komfort.
W porównaniu z wygodą pacjenta i procedurą badania porównawcze wyników klinicznych wykazały podobne wyniki zarówno dla RRA, jak i LRA. Ale LRA może być bardziej narażony na promieniowanie. Wynika to z faktu, że podczas zabiegu operator musi bardziej pochylić się w kierunku pacjenta, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na promieniowanie.
Ostatnio wprowadzono dostęp z lewej dystalnej tętnicy promieniowej (ldTRA) jako alternatywę dla wykonalności i bezpieczeństwa, przy jednoczesnym zapewnieniu wygody zarówno pacjentowi, jak i operatorowi. Lewa dłoń jest skierowana w stronę podłogi w lewej pachwinie. Nakłucie tętnicy promieniowej dalszej lewej na poziomie tabakierki anatomicznej. Ferdinand Kiemeneij poinformował, że u 70 pacjentów pomyślnie wykonano CAG i PCI.
W tabakierce anatomicznej nie ma nerwu ani żyły. Dalsza tętnica promieniowa znajduje się w obszarze powierzchownym. Tak więc potencjalną korzyścią może być zmniejszenie powikłań krwotocznych i uszkodzeń nerwów. Ponadto ldTRA może być metodą alternatywną dla pacjenta wymagającego założenia przetoki tętniczo-żylnej oraz dla pacjenta przygotowującego pomostowanie aortalno-wieńcowe ze względu na brak uszkodzenia lewej tętnicy promieniowej.
Pacjenci są narażeni na potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ podwójne leki przeciwpłytkowe (aspiryna 300 mg i klopidogrel 300 mg) oraz ponad 3000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej powinny być ładowane do CAG i PCI. Skuteczna metoda hemostazy nie została jeszcze ustalona po ldTRA. Dlatego ważne jest ustalenie skutecznej metody i czasu hemostazy. Jednak, podobnie jak TRA, ldTRA wymaga opanowania krzywej uczenia się i nie można jej wykonać, jeśli tętno nie jest wyczuwalne. Istnieje niewiele badań związanych z ldTRA. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ldTRA dla CAG i PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat wymagający koronarografii
- Pacjenci z wyczuwalną lewą dystalną tętnicą promieniową
- Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można wyczuć palpacyjnie lewej dystalnej tętnicy promieniowej
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem zmodyfikowanego testu Allena (podejrzenie niedrożności tętnicy łokciowej)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ldTRA
Pacjenci, u których planuje się wykonać koronarografię, będą włączani przez lewą tętnicę promieniową dystalną
|
Po nakłuciu dystalnej tętnicy promieniowej lewej zostanie wykonana koronarografia i w razie potrzeby przezskórna interwencja wieńcowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia koronarografii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powodzenia koronarografii (%)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (%)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia nakłucia dalszej tętnicy promieniowej lewej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik częstości udanych nakłuć dystalnej tętnicy promieniowej lewej (%)
|
1 rok
|
|
Średnica lewej dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzone za pomocą ultrasonografii przed zabiegiem (mm)
|
1 rok
|
|
Czas trwania hemostazy w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania hemostazy po zabiegu (minuty)
|
1 rok
|
|
Powikłania w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość powikłań w miejscu wkłucia (%)
|
1 rok
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas zabiegu, w tym koronarografia i przezskórna interwencja wieńcowa, jeśli została przeprowadzona (minuty)
|
1 rok
|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie podczas zabiegu (minuty)
|
1 rok
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawka promieniowania podczas zabiegu (Gy-cm2)
|
1 rok
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz wykorzystujący wizualną skalę analogową do oceny bólu i satysfakcji z całej procedury, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu dystalnego promienia lewego (maksymalnie 10 punktów, minimum 0 punktów)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeDRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone