Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powodzenie zabiegu i odsetek powikłań lewego dystalnego dostępu promieniowego

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Powodzenie zabiegu i odsetek powikłań lewego dystalnego dostępu promieniowego do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej. Prospektywne badanie obserwacyjne

Dostęp dystalny lewej tętnicy promieniowej (ldTRA) może być atrakcyjną alternatywną drogą dla lewej i prawej tętnicy promieniowej. Niedawno Ferdinand Kiemeneij poinformował o wykonalności i bezpieczeństwie stosowania ldTRA. Istnieje jednak niewiele badań poświęconych temu zagadnieniu. Dlatego celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ldTRA dla CAG i PCI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętnica udowa była tradycyjnie stosowana jako standardowa droga koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W ostatnim czasie wzrasta częstotliwość stosowania podejścia transradialnego (TRA). TRA ma kilka zalet pod względem większego komfortu, natychmiastowego poruszania się, mniejszej liczby powikłań krwotocznych i zmniejszonej śmiertelności w porównaniu z podejściem przezudowym (TFA). Wytyczne ESC z 2015 roku zalecają stosowanie tętnicy promieniowej w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych i śmiertelności. Jednak większość operatorów preferuje prawą tętnicę promieniową (RRA) jako drogę dostępu, ponieważ są oni zwykle praworęczni i czują się bardziej komfortowo, używając prawej tętnicy promieniowej. Szczególnie, gdy pacjent jest otyły lub operator jest niskiego wzrostu lub ma przepuklinę dysku w szyi lub talii, dyskomfort może się nasilić.

Z drugiej strony lewostronne podejście promieniowe (LRA) ma kilka zalet. Lewa tętnica ramienna lub tętnica podobojczykowa jest mniej kręta niż prawa strona. Manipulowanie cewnikiem jest podobne do podejścia udowego. Ponadto, ponieważ większość pacjentów jest praworęczna, kompresja po LRA zapewnia pacjentowi większy komfort.

W porównaniu z wygodą pacjenta i procedurą badania porównawcze wyników klinicznych wykazały podobne wyniki zarówno dla RRA, jak i LRA. Ale LRA może być bardziej narażony na promieniowanie. Wynika to z faktu, że podczas zabiegu operator musi bardziej pochylić się w kierunku pacjenta, co może skutkować zwiększoną ekspozycją na promieniowanie.

Ostatnio wprowadzono dostęp z lewej dystalnej tętnicy promieniowej (ldTRA) jako alternatywę dla wykonalności i bezpieczeństwa, przy jednoczesnym zapewnieniu wygody zarówno pacjentowi, jak i operatorowi. Lewa dłoń jest skierowana w stronę podłogi w lewej pachwinie. Nakłucie tętnicy promieniowej dalszej lewej na poziomie tabakierki anatomicznej. Ferdinand Kiemeneij poinformował, że u 70 pacjentów pomyślnie wykonano CAG i PCI.

W tabakierce anatomicznej nie ma nerwu ani żyły. Dalsza tętnica promieniowa znajduje się w obszarze powierzchownym. Tak więc potencjalną korzyścią może być zmniejszenie powikłań krwotocznych i uszkodzeń nerwów. Ponadto ldTRA może być metodą alternatywną dla pacjenta wymagającego założenia przetoki tętniczo-żylnej oraz dla pacjenta przygotowującego pomostowanie aortalno-wieńcowe ze względu na brak uszkodzenia lewej tętnicy promieniowej.

Pacjenci są narażeni na potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ podwójne leki przeciwpłytkowe (aspiryna 300 mg i klopidogrel 300 mg) oraz ponad 3000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej powinny być ładowane do CAG i PCI. Skuteczna metoda hemostazy nie została jeszcze ustalona po ldTRA. Dlatego ważne jest ustalenie skutecznej metody i czasu hemostazy. Jednak, podobnie jak TRA, ldTRA wymaga opanowania krzywej uczenia się i nie można jej wykonać, jeśli tętno nie jest wyczuwalne. Istnieje niewiele badań związanych z ldTRA. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa ldTRA dla CAG i PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ciągu roku ponad 200 pacjentów, którzy będą potrzebni do wykonania koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej, zostanie włączonych prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 20 lat wymagający koronarografii
  • Pacjenci z wyczuwalną lewą dystalną tętnicą promieniową
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie można wyczuć palpacyjnie lewej dystalnej tętnicy promieniowej
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem zmodyfikowanego testu Allena (podejrzenie niedrożności tętnicy łokciowej)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ldTRA
Pacjenci, u których planuje się wykonać koronarografię, będą włączani przez lewą tętnicę promieniową dystalną
Po nakłuciu dystalnej tętnicy promieniowej lewej zostanie wykonana koronarografia i w razie potrzeby przezskórna interwencja wieńcowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia koronarografii
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powodzenia koronarografii (%)
1 rok
Wskaźnik powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powodzenia przezskórnej interwencji wieńcowej (%)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia nakłucia dalszej tętnicy promieniowej lewej
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik częstości udanych nakłuć dystalnej tętnicy promieniowej lewej (%)
1 rok
Średnica lewej dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzone za pomocą ultrasonografii przed zabiegiem (mm)
1 rok
Czas trwania hemostazy w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania hemostazy po zabiegu (minuty)
1 rok
Powikłania w miejscu nakłucia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powikłań w miejscu wkłucia (%)
1 rok
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 rok
Czas zabiegu, w tym koronarografia i przezskórna interwencja wieńcowa, jeśli została przeprowadzona (minuty)
1 rok
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas ekspozycji na promieniowanie podczas zabiegu (minuty)
1 rok
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka promieniowania podczas zabiegu (Gy-cm2)
1 rok
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz wykorzystujący wizualną skalę analogową do oceny bólu i satysfakcji z całej procedury, ze szczególnym uwzględnieniem dostępu dystalnego promienia lewego (maksymalnie 10 punktów, minimum 0 punktów)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj