- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292367
Den proceduremæssige succes og komplikationsrate for den venstre distale radiale tilgang
Den proceduremæssige succes og komplikationsrate for den venstre distale radiale tilgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoral arterie er traditionelt blevet brugt som en standardvej til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI). For nylig er hyppigheden af brug af transradial tilgang (TRA) stigende. TRA har flere fordele i form af mere behagelig følelse, øjeblikkelig ambulation, mindre blødningskomplikation og nedsat dødelighed sammenlignet med transfemoral tilgang (TFA). 2015 ESC-retningslinjer anbefaler brug af radial arterie for at reducere blødningskomplikationer og dødelighed. Men de fleste operatører har en tendens til at foretrække højre radial tilgang (RRA) til adgangsvejen, fordi de normalt er højrehåndede og føler sig mere komfortable i brugen af højre radial arterie. Især når patienten er overvægtig, eller operatørens højde er kort eller har en diskusprolaps på halsen eller taljen, kan ubehaget blive større.
På den anden side har venstre radial tilgang (LRA) flere fordele. Venstre brachialis arterie eller subclavia arterie er mindre snoet end højre side. Manipulationen af kateteret ligner med femoral tilgang. Da de fleste patienter er højrehåndede, fører kompression efter LRA til større komfort for patienten.
Sammenlignet med patientens og procedurens bekvemmelighed viste sammenlignende undersøgelser af kliniske resultater lignende resultater for både RRA og LRA. Men LRA kan være mere udsat for stråling. Dette skyldes, at operatøren skal læne sig mere mod patienten til proceduren, hvilket kan resultere i øget strålingseksponering.
For nylig er den venstre distale radiale arterietilgang (ldTRA) blevet introduceret som et alternativ til gennemførlighed og sikkerhed, samtidig med at det tilfredsstiller både patient- og operatørens bekvemmelighed. Venstre håndflade er placeret mod gulvet ved venstre lyske. Venstre distale radiale arterie er punkteret på niveau med den anatomiske snusboks. Ferdinand Kiemeneij rapporterede, at CAG og PCI blev udført med succes hos 70 patienter.
Der er ingen nerve og vene i den anatomiske snusdåse. Og distal radial arterie er placeret på det overfladiske område. Så der kan være en potentiel fordel for at reducere blødningskomplikationer og nerveskade. Desuden kan ldTRA være en alternativ metode til patienten, der har behov for arteriovenøs fistel, og for patienten, der forbereder koronararterie-bypass-graft, fordi der ikke er nogen skade på venstre radial arterie.
Patienterne har potentiel blødningsrisiko, fordi dobbelte trombocythæmmende midler (aspirin 300 mg og clopidogrel 300 mg) og mere end 3.000 enheder ufraktioneret heparin bør indlæses til CAG og PCI. Den effektive hæmostasemetode er endnu ikke etableret efter ldTRA. Derfor er det vigtigt at etablere effektiv hæmostasemetode og timing. Men ligesom TRA kræver ldTRA en indlæringskurve for at blive mestret, og den kan ikke udføres, hvis pulsen ikke er håndgribelig. Der er få undersøgelser relateret til ldTRA. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ldTRA for CAG og PCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 20 år, der har behov for koronar angiografi
- Patienter, der er palpable venstre distale radiale arterie
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er palpable, venstre distale radiale arterie
- Patienter, der er positive i Modified Allens test (mistænkelige for okklusion af ulnar arterie)
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ldTRA
Patienter, som er planlagt til at udføre koronar angiografi, vil blive indskrevet via venstre distal radial arterie
|
Efter punktering af venstre distale radiale arterie vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention om nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af succesrate for koronar angiografi (%)
|
1 år
|
|
Succesrate for perkutan koronar intervention
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af succesrate for perkutan koronar intervention (%)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for punktering af venstre distale radiale arterie
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af vellykket punktering af venstre distale radiale arterie (%)
|
1 år
|
|
Diameter af venstre distale radial arterie
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved ultralyd før procedure (mm)
|
1 år
|
|
Hæmostasens varighed på stikstedet
Tidsramme: 1 år
|
Hæmostasen varighed efter proceduren (minut)
|
1 år
|
|
Komplikationer på stikstedet
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af komplikationer på punkturstedet (%)
|
1 år
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 år
|
Proceduretid inklusive koronar angiografi og perkutan koronar intervention, hvis udført (minut)
|
1 år
|
|
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: 1 år
|
Samlet eksponeringstid for stråling under proceduren (minut)
|
1 år
|
|
Dosis af stråling
Tidsramme: 1 år
|
Dosis af stråling under proceduren (Gy-cm2)
|
1 år
|
|
Graden af patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala til smerte og tilfredsstillelse af den overordnede procedure, specielt fokuseret på den venstre distale radiale tilgang (maksimum 10 score, minimum 0 score)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LeDRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken