Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den proceduremæssige succes og komplikationsrate for den venstre distale radiale tilgang

2. maj 2018 opdateret af: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Den proceduremæssige succes og komplikationsrate for den venstre distale radiale tilgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention. Prospektiv observationsundersøgelse

Venstre distal transradial tilgang (ldTRA) kan være en attraktiv alternativ rute for venstre radial og højre radial arterie. For nylig rapporterede Ferdinand Kiemeneij gennemførligheden og sikkerheden ved brugen af ​​ldTRA. Men der er få undersøgelser fokuseret på dette spørgsmål. Derfor er formålet med denne prospektive observationsundersøgelse at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​ldTRA for CAG og PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femoral arterie er traditionelt blevet brugt som en standardvej til koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI). For nylig er hyppigheden af ​​brug af transradial tilgang (TRA) stigende. TRA har flere fordele i form af mere behagelig følelse, øjeblikkelig ambulation, mindre blødningskomplikation og nedsat dødelighed sammenlignet med transfemoral tilgang (TFA). 2015 ESC-retningslinjer anbefaler brug af radial arterie for at reducere blødningskomplikationer og dødelighed. Men de fleste operatører har en tendens til at foretrække højre radial tilgang (RRA) til adgangsvejen, fordi de normalt er højrehåndede og føler sig mere komfortable i brugen af ​​højre radial arterie. Især når patienten er overvægtig, eller operatørens højde er kort eller har en diskusprolaps på halsen eller taljen, kan ubehaget blive større.

På den anden side har venstre radial tilgang (LRA) flere fordele. Venstre brachialis arterie eller subclavia arterie er mindre snoet end højre side. Manipulationen af ​​kateteret ligner med femoral tilgang. Da de fleste patienter er højrehåndede, fører kompression efter LRA til større komfort for patienten.

Sammenlignet med patientens og procedurens bekvemmelighed viste sammenlignende undersøgelser af kliniske resultater lignende resultater for både RRA og LRA. Men LRA kan være mere udsat for stråling. Dette skyldes, at operatøren skal læne sig mere mod patienten til proceduren, hvilket kan resultere i øget strålingseksponering.

For nylig er den venstre distale radiale arterietilgang (ldTRA) blevet introduceret som et alternativ til gennemførlighed og sikkerhed, samtidig med at det tilfredsstiller både patient- og operatørens bekvemmelighed. Venstre håndflade er placeret mod gulvet ved venstre lyske. Venstre distale radiale arterie er punkteret på niveau med den anatomiske snusboks. Ferdinand Kiemeneij rapporterede, at CAG og PCI blev udført med succes hos 70 patienter.

Der er ingen nerve og vene i den anatomiske snusdåse. Og distal radial arterie er placeret på det overfladiske område. Så der kan være en potentiel fordel for at reducere blødningskomplikationer og nerveskade. Desuden kan ldTRA være en alternativ metode til patienten, der har behov for arteriovenøs fistel, og for patienten, der forbereder koronararterie-bypass-graft, fordi der ikke er nogen skade på venstre radial arterie.

Patienterne har potentiel blødningsrisiko, fordi dobbelte trombocythæmmende midler (aspirin 300 mg og clopidogrel 300 mg) og mere end 3.000 enheder ufraktioneret heparin bør indlæses til CAG og PCI. Den effektive hæmostasemetode er endnu ikke etableret efter ldTRA. Derfor er det vigtigt at etablere effektiv hæmostasemetode og timing. Men ligesom TRA kræver ldTRA en indlæringskurve for at blive mestret, og den kan ikke udføres, hvis pulsen ikke er håndgribelig. Der er få undersøgelser relateret til ldTRA. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​ldTRA for CAG og PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af 1 år vil mere end 200 patienter, som er nødvendige for at udføre koronar angiografi eller perkutan koronar intervention, blive prospektivt indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, der har behov for koronar angiografi
  • Patienter, der er palpable venstre distale radiale arterie
  • Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er palpable, venstre distale radiale arterie
  • Patienter, der er positive i Modified Allens test (mistænkelige for okklusion af ulnar arterie)
  • Gravid kvinde
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ldTRA
Patienter, som er planlagt til at udføre koronar angiografi, vil blive indskrevet via venstre distal radial arterie
Efter punktering af venstre distale radiale arterie vil der blive udført koronar angiografi og perkutan koronar intervention om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​succesrate for koronar angiografi (%)
1 år
Succesrate for perkutan koronar intervention
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​succesrate for perkutan koronar intervention (%)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for punktering af venstre distale radiale arterie
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​vellykket punktering af venstre distale radiale arterie (%)
1 år
Diameter af venstre distale radial arterie
Tidsramme: 1 år
Målt ved ultralyd før procedure (mm)
1 år
Hæmostasens varighed på stikstedet
Tidsramme: 1 år
Hæmostasen varighed efter proceduren (minut)
1 år
Komplikationer på stikstedet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​komplikationer på punkturstedet (%)
1 år
Procedure tid
Tidsramme: 1 år
Proceduretid inklusive koronar angiografi og perkutan koronar intervention, hvis udført (minut)
1 år
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: 1 år
Samlet eksponeringstid for stråling under proceduren (minut)
1 år
Dosis af stråling
Tidsramme: 1 år
Dosis af stråling under proceduren (Gy-cm2)
1 år
Graden af ​​patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala til smerte og tilfredsstillelse af den overordnede procedure, specielt fokuseret på den venstre distale radiale tilgang (maksimum 10 score, minimum 0 score)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner