- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292367
Het procedurele succes en het aantal complicaties van de linker distale radiale benadering
Het procedurele succes en het aantal complicaties van de linker distale radiale benadering voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie. Prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dijbeenslagader wordt traditioneel gebruikt als standaardroute voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI). De laatste tijd neemt de frequentie van het gebruik van transradiale benadering (TRA) toe. TRA heeft verschillende voordelen in termen van een comfortabeler gevoel, onmiddellijke ambulantie, minder bloedingscomplicaties en een lager sterftecijfer in vergelijking met transfemorale benadering (TFA). 2015 ESC-richtlijnen bevelen het gebruik van radiale slagader aan om bloedingscomplicaties en mortaliteit te verminderen. Maar de meeste operators geven de voorkeur aan de rechter radiale benadering (RRA) voor de toegangsroute, omdat ze meestal rechtshandig zijn en zich meer op hun gemak voelen bij het gebruik van de rechter radiale slagader. Vooral wanneer de patiënt zwaarlijvig is of de bediener kort is of een hernia in de nek of taille heeft, kan het ongemak groter worden.
Aan de andere kant heeft de linker radiale benadering (LRA) verschillende voordelen. De linker armslagader of subclavia-slagader is minder kronkelig dan de rechterkant. De manipulatie van de katheter is vergelijkbaar met de femorale benadering. Aangezien de meeste patiënten rechtshandig zijn, leidt compressie na LRA ook tot meer comfort voor de patiënt.
In vergelijking met het gemak van de patiënt en de procedure, lieten vergelijkende onderzoeken naar klinische resultaten vergelijkbare resultaten zien voor zowel RRA als LRA. Maar LRA loopt mogelijk meer risico op straling. Dit komt omdat de bediener voor de procedure meer naar de patiënt moet leunen, wat kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan straling.
Onlangs is de linker distale radiale arteriebenadering (ldTRA) geïntroduceerd als een alternatief voor haalbaarheid en veiligheid, terwijl het gemak voor zowel de patiënt als de operator wordt geboden. De linkerhandpalm is naar de grond gericht ter hoogte van de linker lies. De linker distale radiale slagader is doorboord ter hoogte van de anatomische snuifdoos. Ferdinand Kiemeneij meldde dat CAG en PCI met succes werden uitgevoerd bij 70 patiënten.
Er zijn geen zenuw en ader in de anatomische snuifdoos. En de distale radiale slagader bevindt zich in het oppervlakkige gebied. Er kan dus een potentieel voordeel zijn om bloedingscomplicaties en zenuwbeschadiging te verminderen. Bovendien kan ldTRA een alternatieve methode zijn voor de patiënt die een arterioveneuze fistel nodig heeft en voor de patiënt die een bypass-transplantaat van de kransslagader bereidt, omdat er geen letsel is aan de linker radiale slagader.
De patiënten hebben een potentieel risico op bloedingen omdat dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 300 mg en clopidogrel 300 mg) en meer dan 3.000 eenheden ongefractioneerde heparine moeten worden geladen voor CAG en PCI. De effectieve hemostasemethode is na ldTRA nog niet vastgesteld. Daarom is het belangrijk om een effectieve hemostasemethode en timing vast te stellen. Net als TRA vereist ldTRA echter een leercurve om onder de knie te krijgen, en het kan niet worden uitgevoerd als de pols niet voelbaar is. Er zijn weinig studies met betrekking tot ldTRA. Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de haalbaarheid en veiligheid van de ldTRA voor CAG en PCI te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 20 jaar die coronaire angiografie nodig hebben
- Patiënten die voelbaar zijn, linker distale radiale slagader
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voelbaar zijn, linker distale radiale slagader
- Patiënten die positief zijn in de Modified Allen-test (verdacht van occlusie van ellepijpslagader)
- Zwangere vrouw
- Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ldTRA
Patiënten die gepland zijn om coronaire angiografie uit te voeren, zullen worden ingeschreven via de linker distale radiale arterie
|
Na punctie van de linker distale arteria radialis, zullen coronaire angiografie en percutane coronaire interventie, indien nodig, worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De slagingsfrequentie van coronaire angiografie (%)
|
1 jaar
|
|
Slagingspercentage van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De slagingsfrequentie van percutane coronaire interventie (%)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van punctie van linker distale radiale slagader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De frequentie van succesvolle punctie van de linker distale radiale slagader (%)
|
1 jaar
|
|
Diameter van de linker distale radiale slagader
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten door middel van echografie vóór de procedure (mm)
|
1 jaar
|
|
Hemostaseduur op de prikplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hemostaseduur na procedure (minuut)
|
1 jaar
|
|
Complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De frequentie van complicaties op de prikplaats (%)
|
1 jaar
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduretijd inclusief coronaire angiografie en percutane coronaire interventie, indien uitgevoerd (minuut)
|
1 jaar
|
|
Blootstellingstijd van straling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale blootstellingstijd van straling tijdens de procedure (minuut)
|
1 jaar
|
|
Dosis straling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stralingsdosis tijdens procedure (Gy-cm2)
|
1 jaar
|
|
De mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal voor de pijn en tevredenheid van de algehele procedure, met name gericht op de linker distale radiale benadering (maximale score 10, minimale score 0)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeDRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk