Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het procedurele succes en het aantal complicaties van de linker distale radiale benadering

2 mei 2018 bijgewerkt door: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Het procedurele succes en het aantal complicaties van de linker distale radiale benadering voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie. Prospectieve observatiestudie

Linker distale transradiale benadering (ldTRA) kan een aantrekkelijke alternatieve route zijn voor linker radiale en rechter radiale slagader. Onlangs rapporteerde Ferdinand Kiemeneij de haalbaarheid en veiligheid van het gebruik van ldTRA. Maar er zijn maar weinig studies die zich op dit probleem richten. Daarom is het doel van deze prospectieve observationele studie om de haalbaarheid en veiligheid van de ldTRA voor CAG en PCI te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dijbeenslagader wordt traditioneel gebruikt als standaardroute voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI). De laatste tijd neemt de frequentie van het gebruik van transradiale benadering (TRA) toe. TRA heeft verschillende voordelen in termen van een comfortabeler gevoel, onmiddellijke ambulantie, minder bloedingscomplicaties en een lager sterftecijfer in vergelijking met transfemorale benadering (TFA). 2015 ESC-richtlijnen bevelen het gebruik van radiale slagader aan om bloedingscomplicaties en mortaliteit te verminderen. Maar de meeste operators geven de voorkeur aan de rechter radiale benadering (RRA) voor de toegangsroute, omdat ze meestal rechtshandig zijn en zich meer op hun gemak voelen bij het gebruik van de rechter radiale slagader. Vooral wanneer de patiënt zwaarlijvig is of de bediener kort is of een hernia in de nek of taille heeft, kan het ongemak groter worden.

Aan de andere kant heeft de linker radiale benadering (LRA) verschillende voordelen. De linker armslagader of subclavia-slagader is minder kronkelig dan de rechterkant. De manipulatie van de katheter is vergelijkbaar met de femorale benadering. Aangezien de meeste patiënten rechtshandig zijn, leidt compressie na LRA ook tot meer comfort voor de patiënt.

In vergelijking met het gemak van de patiënt en de procedure, lieten vergelijkende onderzoeken naar klinische resultaten vergelijkbare resultaten zien voor zowel RRA als LRA. Maar LRA loopt mogelijk meer risico op straling. Dit komt omdat de bediener voor de procedure meer naar de patiënt moet leunen, wat kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan straling.

Onlangs is de linker distale radiale arteriebenadering (ldTRA) geïntroduceerd als een alternatief voor haalbaarheid en veiligheid, terwijl het gemak voor zowel de patiënt als de operator wordt geboden. De linkerhandpalm is naar de grond gericht ter hoogte van de linker lies. De linker distale radiale slagader is doorboord ter hoogte van de anatomische snuifdoos. Ferdinand Kiemeneij meldde dat CAG en PCI met succes werden uitgevoerd bij 70 patiënten.

Er zijn geen zenuw en ader in de anatomische snuifdoos. En de distale radiale slagader bevindt zich in het oppervlakkige gebied. Er kan dus een potentieel voordeel zijn om bloedingscomplicaties en zenuwbeschadiging te verminderen. Bovendien kan ldTRA een alternatieve methode zijn voor de patiënt die een arterioveneuze fistel nodig heeft en voor de patiënt die een bypass-transplantaat van de kransslagader bereidt, omdat er geen letsel is aan de linker radiale slagader.

De patiënten hebben een potentieel risico op bloedingen omdat dubbele plaatjesaggregatieremmers (aspirine 300 mg en clopidogrel 300 mg) en meer dan 3.000 eenheden ongefractioneerde heparine moeten worden geladen voor CAG en PCI. De effectieve hemostasemethode is na ldTRA nog niet vastgesteld. Daarom is het belangrijk om een ​​effectieve hemostasemethode en timing vast te stellen. Net als TRA vereist ldTRA echter een leercurve om onder de knie te krijgen, en het kan niet worden uitgevoerd als de pols niet voelbaar is. Er zijn weinig studies met betrekking tot ldTRA. Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de haalbaarheid en veiligheid van de ldTRA voor CAG en PCI te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gedurende 1 jaar zullen meer dan 200 patiënten die nodig zijn voor het uitvoeren van coronaire angiografie of percutane coronaire interventie prospectief worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 20 jaar die coronaire angiografie nodig hebben
  • Patiënten die voelbaar zijn, linker distale radiale slagader
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voelbaar zijn, linker distale radiale slagader
  • Patiënten die positief zijn in de Modified Allen-test (verdacht van occlusie van ellepijpslagader)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ldTRA
Patiënten die gepland zijn om coronaire angiografie uit te voeren, zullen worden ingeschreven via de linker distale radiale arterie
Na punctie van de linker distale arteria radialis, zullen coronaire angiografie en percutane coronaire interventie, indien nodig, worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
De slagingsfrequentie van coronaire angiografie (%)
1 jaar
Slagingspercentage van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
De slagingsfrequentie van percutane coronaire interventie (%)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van punctie van linker distale radiale slagader
Tijdsspanne: 1 jaar
De frequentie van succesvolle punctie van de linker distale radiale slagader (%)
1 jaar
Diameter van de linker distale radiale slagader
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten door middel van echografie vóór de procedure (mm)
1 jaar
Hemostaseduur op de prikplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemostaseduur na procedure (minuut)
1 jaar
Complicaties op de prikplaats
Tijdsspanne: 1 jaar
De frequentie van complicaties op de prikplaats (%)
1 jaar
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Proceduretijd inclusief coronaire angiografie en percutane coronaire interventie, indien uitgevoerd (minuut)
1 jaar
Blootstellingstijd van straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale blootstellingstijd van straling tijdens de procedure (minuut)
1 jaar
Dosis straling
Tijdsspanne: 1 jaar
Stralingsdosis tijdens procedure (Gy-cm2)
1 jaar
De mate van tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal voor de pijn en tevredenheid van de algehele procedure, met name gericht op de linker distale radiale benadering (maximale score 10, minimale score 0)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Abonneren