- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292367
O sucesso do procedimento e a taxa de complicações da abordagem radial distal esquerda
O sucesso do procedimento e a taxa de complicações da abordagem radial distal esquerda para angiografia coronária e intervenção coronária percutânea. Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artéria femoral tem sido tradicionalmente utilizada como via padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP). Recentemente, a frequência de uso da abordagem transradial (TRA) está aumentando. A TRA tem várias vantagens em termos de sensação mais confortável, deambulação imediata, menos complicações hemorrágicas e menor taxa de mortalidade em comparação com a abordagem transfemoral (TFA). As diretrizes da ESC de 2015 recomendam o uso da artéria radial para reduzir complicações hemorrágicas e mortalidade. Porém, a maioria dos operadores tende a preferir a via radial direita (ARR) para a via de acesso, porque geralmente são destros e se sentem mais confortáveis no uso da artéria radial direita. Particularmente quando o paciente é obeso ou a estatura do operador é baixa ou tem uma hérnia de disco no pescoço ou na cintura, o desconforto pode se tornar maior.
Por outro lado, a abordagem radial esquerda (ALR) apresenta várias vantagens. A artéria braquial esquerda ou a artéria subclávia é menos tortuosa que a direita. A manipulação do cateter é semelhante à abordagem femoral. Além disso, como a maioria dos pacientes é destra, a compressão após a LRA proporciona maior conforto ao paciente.
Em comparação com a conveniência do paciente e do procedimento, estudos comparativos sobre os resultados clínicos mostraram resultados semelhantes tanto para RRA quanto para LRA. Mas LRA pode estar mais em risco de radiação. Isso ocorre porque o operador precisa se inclinar mais em direção ao paciente para o procedimento, o que pode resultar em maior exposição à radiação.
Recentemente, a abordagem da artéria radial distal esquerda (ldTRA) foi introduzida como uma alternativa para viabilidade e segurança, satisfazendo a conveniência do paciente e do operador. A palma da mão esquerda é posicionada voltada para o chão na virilha esquerda. A artéria radial distal esquerda é puncionada ao nível da tabaqueira anatômica. Ferdinand Kiemeneij relatou que CAG e PCI foram realizados com sucesso em 70 pacientes.
Não há nervo e veia na tabaqueira anatômica. E a artéria radial longe do ponto de origem localiza-se na área superficial. Portanto, pode haver vantagem potencial para reduzir complicações hemorrágicas e lesões nervosas. Além disso, o ldTRA pode ser um método alternativo para o paciente que necessita de fístula arteriovenosa e para o paciente em preparo de revascularização do miocárdio, pois não há lesão da artéria radial esquerda.
Os pacientes têm risco potencial de sangramento porque agentes antiplaquetários duplos (aspirina 300mg e clopidogrel 300mg) e mais de 3.000 unidades de heparina não fracionada devem ser carregados para CAG e ICP. O método de hemostasia eficaz ainda não foi estabelecido após ldTRA. Portanto, é importante estabelecer um método e tempo de hemostasia eficazes. No entanto, como o TRA, o ldTRA requer uma curva de aprendizado para ser dominado e não pode ser realizado se o pulso não for palpável. Existem poucos estudos relacionados ao ldTRA. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a viabilidade e segurança do ldTRA para CAG e PCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos que necessitam de angiografia coronária
- Pacientes com artéria radial distal esquerda palpável
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são palpáveis na artéria radial distal esquerda
- Pacientes positivos no teste de Allen modificado (suspeita de oclusão da artéria ulnar)
- mulheres grávidas
- Pacientes que não são apropriados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ldTRA
Os pacientes que planejam realizar angiografia coronária serão inscritos via artéria radial distal esquerda
|
Após a punção da artéria radial distal esquerda, será realizada coronariografia e intervenção coronária percutânea, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da angiografia coronária
Prazo: 1 ano
|
A frequência da taxa de sucesso da angiografia coronária (%)
|
1 ano
|
|
Taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea
Prazo: 1 ano
|
A frequência da taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea (%)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da punção da artéria radial distal esquerda
Prazo: 1 ano
|
A taxa de frequência de punção bem-sucedida da artéria radial distal esquerda (%)
|
1 ano
|
|
Diâmetro da artéria radial distal esquerda
Prazo: 1 ano
|
Medido por ultrassonografia antes do procedimento (mm)
|
1 ano
|
|
Duração da hemostasia no local da punção
Prazo: 1 ano
|
Duração da hemostasia após o procedimento (minuto)
|
1 ano
|
|
Complicações no local da punção
Prazo: 1 ano
|
A taxa de frequência de complicações no local da punção (%)
|
1 ano
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 ano
|
Tempo de procedimento incluindo angiografia coronária e intervenção coronária percutânea, se realizada (minuto)
|
1 ano
|
|
Tempo de exposição à radiação
Prazo: 1 ano
|
Tempo total de exposição à radiação durante o procedimento (minuto)
|
1 ano
|
|
Dose de radiação
Prazo: 1 ano
|
Dose de radiação durante o procedimento (Gy-cm2)
|
1 ano
|
|
O grau de satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
Questionário usando escala analógica visual para dor e satisfação do procedimento geral, especialmente focado na abordagem radial distal esquerda (pontuação máxima de 10, pontuação mínima de 0)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeDRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .