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O sucesso do procedimento e a taxa de complicações da abordagem radial distal esquerda

2 de maio de 2018 atualizado por: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

O sucesso do procedimento e a taxa de complicações da abordagem radial distal esquerda para angiografia coronária e intervenção coronária percutânea. Estudo Observacional Prospectivo

A abordagem transradial distal esquerda (ldTRA) pode ser uma rota alternativa atraente para a artéria radial esquerda e direita. Recentemente, Ferdinand Kiemeneij relatou a viabilidade e segurança do uso de ldTRA. Porém, há poucos estudos voltados para essa questão. Portanto, o objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a viabilidade e segurança do ldTRA para CAG e PCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artéria femoral tem sido tradicionalmente utilizada como via padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP). Recentemente, a frequência de uso da abordagem transradial (TRA) está aumentando. A TRA tem várias vantagens em termos de sensação mais confortável, deambulação imediata, menos complicações hemorrágicas e menor taxa de mortalidade em comparação com a abordagem transfemoral (TFA). As diretrizes da ESC de 2015 recomendam o uso da artéria radial para reduzir complicações hemorrágicas e mortalidade. Porém, a maioria dos operadores tende a preferir a via radial direita (ARR) para a via de acesso, porque geralmente são destros e se sentem mais confortáveis ​​no uso da artéria radial direita. Particularmente quando o paciente é obeso ou a estatura do operador é baixa ou tem uma hérnia de disco no pescoço ou na cintura, o desconforto pode se tornar maior.

Por outro lado, a abordagem radial esquerda (ALR) apresenta várias vantagens. A artéria braquial esquerda ou a artéria subclávia é menos tortuosa que a direita. A manipulação do cateter é semelhante à abordagem femoral. Além disso, como a maioria dos pacientes é destra, a compressão após a LRA proporciona maior conforto ao paciente.

Em comparação com a conveniência do paciente e do procedimento, estudos comparativos sobre os resultados clínicos mostraram resultados semelhantes tanto para RRA quanto para LRA. Mas LRA pode estar mais em risco de radiação. Isso ocorre porque o operador precisa se inclinar mais em direção ao paciente para o procedimento, o que pode resultar em maior exposição à radiação.

Recentemente, a abordagem da artéria radial distal esquerda (ldTRA) foi introduzida como uma alternativa para viabilidade e segurança, satisfazendo a conveniência do paciente e do operador. A palma da mão esquerda é posicionada voltada para o chão na virilha esquerda. A artéria radial distal esquerda é puncionada ao nível da tabaqueira anatômica. Ferdinand Kiemeneij relatou que CAG e PCI foram realizados com sucesso em 70 pacientes.

Não há nervo e veia na tabaqueira anatômica. E a artéria radial longe do ponto de origem localiza-se na área superficial. Portanto, pode haver vantagem potencial para reduzir complicações hemorrágicas e lesões nervosas. Além disso, o ldTRA pode ser um método alternativo para o paciente que necessita de fístula arteriovenosa e para o paciente em preparo de revascularização do miocárdio, pois não há lesão da artéria radial esquerda.

Os pacientes têm risco potencial de sangramento porque agentes antiplaquetários duplos (aspirina 300mg e clopidogrel 300mg) e mais de 3.000 unidades de heparina não fracionada devem ser carregados para CAG e ICP. O método de hemostasia eficaz ainda não foi estabelecido após ldTRA. Portanto, é importante estabelecer um método e tempo de hemostasia eficazes. No entanto, como o TRA, o ldTRA requer uma curva de aprendizado para ser dominado e não pode ser realizado se o pulso não for palpável. Existem poucos estudos relacionados ao ldTRA. O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a viabilidade e segurança do ldTRA para CAG e PCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Durante 1 ano, mais de 200 pacientes que precisam realizar angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea serão incluídos prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 20 anos que necessitam de angiografia coronária
  • Pacientes com artéria radial distal esquerda palpável
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são palpáveis ​​na artéria radial distal esquerda
  • Pacientes positivos no teste de Allen modificado (suspeita de oclusão da artéria ulnar)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes que não são apropriados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ldTRA
Os pacientes que planejam realizar angiografia coronária serão inscritos via artéria radial distal esquerda
Após a punção da artéria radial distal esquerda, será realizada coronariografia e intervenção coronária percutânea, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da angiografia coronária
Prazo: 1 ano
A frequência da taxa de sucesso da angiografia coronária (%)
1 ano
Taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea
Prazo: 1 ano
A frequência da taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea (%)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da punção da artéria radial distal esquerda
Prazo: 1 ano
A taxa de frequência de punção bem-sucedida da artéria radial distal esquerda (%)
1 ano
Diâmetro da artéria radial distal esquerda
Prazo: 1 ano
Medido por ultrassonografia antes do procedimento (mm)
1 ano
Duração da hemostasia no local da punção
Prazo: 1 ano
Duração da hemostasia após o procedimento (minuto)
1 ano
Complicações no local da punção
Prazo: 1 ano
A taxa de frequência de complicações no local da punção (%)
1 ano
Tempo de procedimento
Prazo: 1 ano
Tempo de procedimento incluindo angiografia coronária e intervenção coronária percutânea, se realizada (minuto)
1 ano
Tempo de exposição à radiação
Prazo: 1 ano
Tempo total de exposição à radiação durante o procedimento (minuto)
1 ano
Dose de radiação
Prazo: 1 ano
Dose de radiação durante o procedimento (Gy-cm2)
1 ano
O grau de satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
Questionário usando escala analógica visual para dor e satisfação do procedimento geral, especialmente focado na abordagem radial distal esquerda (pontuação máxima de 10, pontuação mínima de 0)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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