- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292367
Procedurální úspěšnost a míra komplikací u levého distálního radiálního přístupu
Procedurální úspěšnost a míra komplikací levého distálního radiálního přístupu pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci. Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Femorální tepna se tradičně používá jako standardní cesta pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI). V poslední době se zvyšuje frekvence použití transradiálního přístupu (TRA). TRA má několik výhod, pokud jde o pohodlnější pocit, okamžitou chůzi, méně krvácivých komplikací a sníženou mortalitu ve srovnání s transfemorálním přístupem (TFA). Pokyny ESC 2015 doporučují použití radiální tepny ke snížení krvácivých komplikací a mortality. Většina operátorů však upřednostňuje pro přístupovou cestu pravý radiální přístup (RRA), protože jsou obvykle praváci a cítí se pohodlněji při použití pravé radiální tepny. Obzvláště když je pacient obézní nebo je výška operátora malá nebo má vyhřezlou ploténku na krku nebo pasu, může se nepohodlí zvětšit.
Na druhé straně má levý radiální přístup (LRA) několik výhod. Levá pažní tepna nebo podklíčková tepna je méně klikatá než pravá strana. Manipulace s katetrem je podobná jako u femorálního přístupu. Vzhledem k tomu, že většina pacientů jsou praváci, komprese po LRA vede k většímu pohodlí pro pacienta.
Ve srovnání s pohodlím pacienta a postupem prokázaly srovnávací studie klinických výsledků podobné výsledky pro RRA i LRA. Ale LRA může být více ohrožena radiací. Operátor se totiž musí při zákroku více naklánět k pacientovi, což může mít za následek zvýšenou radiační zátěž.
Nedávno byl zaveden přístup z levé radiální arterie (ldTRA) jako alternativa k proveditelnosti a bezpečnosti při současném uspokojení pohodlí pacienta i operátora. Levá dlaň je umístěna směrem k podlaze v levém třísle. Levá distální radiální tepna je proražena na úrovni anatomické tabatěrky. Ferdinand Kiemeneij uvedl, že CAG a PCI byly úspěšně provedeny u 70 pacientů.
V anatomické tabatěrce nejsou žádné nervy a žíly. A distální radiální tepna se nachází v povrchové oblasti. Může tedy existovat potenciální výhoda pro snížení komplikací krvácení a poškození nervů. Navíc může být ldTRA alternativní metodou pro pacienta vyžadující arteriovenózní píštěl a pro pacienta připravujícího bypass koronární tepny, protože nedochází k poranění levé radiální tepny.
Pacienti mají potenciální riziko krvácení, protože pro CAG a PCI by měla být zavedena duální protidestičková léčiva (aspirin 300 mg a klopidogrel 300 mg) a více než 3 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Po ldTRA nebyla dosud stanovena účinná metoda hemostázy. Proto je důležité stanovit účinnou metodu a načasování hemostázy. Stejně jako TRA však i ldTRA vyžaduje zvládnutí křivky učení a nelze ji provést, pokud pulz není hmatatelný. Existuje jen málo studií souvisejících s ldTRA. Účelem této prospektivní observační studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost ldTRA pro CAG a PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 20 let vyžadující koronarografii
- Pacienti, kteří jsou hmatatelní levou distální radiální tepnou
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou hmatatelní, levá distální radiální tepna
- Pacienti, kteří jsou pozitivní v modifikovaném Allenově testu (s podezřením na okluzi ulnární tepny)
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ldTRA
Pacienti, u kterých je plánována koronarografie, budou zařazeni přes levou distální radiální tepnu
|
Po punkci levé distální a. radialis bude provedena koronarografie a v případě potřeby perkutánní koronární intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost koronarografie
Časové okno: 1 rok
|
Četnost úspěšnosti koronarografie (%)
|
1 rok
|
|
Úspěšnost perkutánní koronární intervence
Časové okno: 1 rok
|
Četnost úspěšnosti perkutánní koronární intervence (%)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce levé distální a. radialis
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence úspěšné punkce levé distální radiální tepny (%)
|
1 rok
|
|
Průměr levé distální radiální tepny
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno ultrasonograficky před výkonem (mm)
|
1 rok
|
|
Trvání hemostázy v místě vpichu
Časové okno: 1 rok
|
Trvání hemostázy po zákroku (minuta)
|
1 rok
|
|
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence komplikací v místě vpichu (%)
|
1 rok
|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 rok
|
Doba procedury včetně koronarografie a perkutánní koronární intervence, pokud je provedena (minuta)
|
1 rok
|
|
Doba expozice záření
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba expozice záření během procedury (minuta)
|
1 rok
|
|
Dávka záření
Časové okno: 1 rok
|
Dávka záření během výkonu (Gy-cm2)
|
1 rok
|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník s použitím vizuální analogové škály pro bolest a spokojenost z celkového výkonu speciálně zaměřený na levý distální radiální přístup (maximálně 10 skóre, minimálně 0 skóre)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LeDRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .