Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální úspěšnost a míra komplikací u levého distálního radiálního přístupu

2. května 2018 aktualizováno: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Procedurální úspěšnost a míra komplikací levého distálního radiálního přístupu pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci. Prospektivní observační studie

Levý distální transradiální přístup (ldTRA) může být atraktivní alternativní cestou pro levou radiální a pravou radiální tepnu. Nedávno Ferdinand Kiemeneij informoval o proveditelnosti a bezpečnosti použití ldTRA. Existuje však jen málo studií zaměřených na tuto problematiku. Účelem této prospektivní observační studie je proto posoudit proveditelnost a bezpečnost ldTRA pro CAG a PCI.

Přehled studie

Detailní popis

Femorální tepna se tradičně používá jako standardní cesta pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI). V poslední době se zvyšuje frekvence použití transradiálního přístupu (TRA). TRA má několik výhod, pokud jde o pohodlnější pocit, okamžitou chůzi, méně krvácivých komplikací a sníženou mortalitu ve srovnání s transfemorálním přístupem (TFA). Pokyny ESC 2015 doporučují použití radiální tepny ke snížení krvácivých komplikací a mortality. Většina operátorů však upřednostňuje pro přístupovou cestu pravý radiální přístup (RRA), protože jsou obvykle praváci a cítí se pohodlněji při použití pravé radiální tepny. Obzvláště když je pacient obézní nebo je výška operátora malá nebo má vyhřezlou ploténku na krku nebo pasu, může se nepohodlí zvětšit.

Na druhé straně má levý radiální přístup (LRA) několik výhod. Levá pažní tepna nebo podklíčková tepna je méně klikatá než pravá strana. Manipulace s katetrem je podobná jako u femorálního přístupu. Vzhledem k tomu, že většina pacientů jsou praváci, komprese po LRA vede k většímu pohodlí pro pacienta.

Ve srovnání s pohodlím pacienta a postupem prokázaly srovnávací studie klinických výsledků podobné výsledky pro RRA i LRA. Ale LRA může být více ohrožena radiací. Operátor se totiž musí při zákroku více naklánět k pacientovi, což může mít za následek zvýšenou radiační zátěž.

Nedávno byl zaveden přístup z levé radiální arterie (ldTRA) jako alternativa k proveditelnosti a bezpečnosti při současném uspokojení pohodlí pacienta i operátora. Levá dlaň je umístěna směrem k podlaze v levém třísle. Levá distální radiální tepna je proražena na úrovni anatomické tabatěrky. Ferdinand Kiemeneij uvedl, že CAG a PCI byly úspěšně provedeny u 70 pacientů.

V anatomické tabatěrce nejsou žádné nervy a žíly. A distální radiální tepna se nachází v povrchové oblasti. Může tedy existovat potenciální výhoda pro snížení komplikací krvácení a poškození nervů. Navíc může být ldTRA alternativní metodou pro pacienta vyžadující arteriovenózní píštěl a pro pacienta připravujícího bypass koronární tepny, protože nedochází k poranění levé radiální tepny.

Pacienti mají potenciální riziko krvácení, protože pro CAG a PCI by měla být zavedena duální protidestičková léčiva (aspirin 300 mg a klopidogrel 300 mg) a více než 3 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Po ldTRA nebyla dosud stanovena účinná metoda hemostázy. Proto je důležité stanovit účinnou metodu a načasování hemostázy. Stejně jako TRA však i ldTRA vyžaduje zvládnutí křivky učení a nelze ji provést, pokud pulz není hmatatelný. Existuje jen málo studií souvisejících s ldTRA. Účelem této prospektivní observační studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost ldTRA pro CAG a PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během 1 roku bude prospektivně zařazeno více než 200 pacientů, kteří jsou potřeba k provedení koronarografie nebo perkutánní koronární intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let vyžadující koronarografii
  • Pacienti, kteří jsou hmatatelní levou distální radiální tepnou
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou hmatatelní, levá distální radiální tepna
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní v modifikovaném Allenově testu (s podezřením na okluzi ulnární tepny)
  • Těhotná žena
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ldTRA
Pacienti, u kterých je plánována koronarografie, budou zařazeni přes levou distální radiální tepnu
Po punkci levé distální a. radialis bude provedena koronarografie a v případě potřeby perkutánní koronární intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost koronarografie
Časové okno: 1 rok
Četnost úspěšnosti koronarografie (%)
1 rok
Úspěšnost perkutánní koronární intervence
Časové okno: 1 rok
Četnost úspěšnosti perkutánní koronární intervence (%)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost punkce levé distální a. radialis
Časové okno: 1 rok
Frekvence úspěšné punkce levé distální radiální tepny (%)
1 rok
Průměr levé distální radiální tepny
Časové okno: 1 rok
Měřeno ultrasonograficky před výkonem (mm)
1 rok
Trvání hemostázy v místě vpichu
Časové okno: 1 rok
Trvání hemostázy po zákroku (minuta)
1 rok
Komplikace v místě vpichu
Časové okno: 1 rok
Frekvence komplikací v místě vpichu (%)
1 rok
Doba procedury
Časové okno: 1 rok
Doba procedury včetně koronarografie a perkutánní koronární intervence, pokud je provedena (minuta)
1 rok
Doba expozice záření
Časové okno: 1 rok
Celková doba expozice záření během procedury (minuta)
1 rok
Dávka záření
Časové okno: 1 rok
Dávka záření během výkonu (Gy-cm2)
1 rok
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 1 rok
Dotazník s použitím vizuální analogové škály pro bolest a spokojenost z celkového výkonu speciálně zaměřený na levý distální radiální přístup (maximálně 10 skóre, minimálně 0 skóre)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit