- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03294057
Soins collaboratifs avec programme de gestion intelligente de la santé pour les patients atteints de maladies chroniques
L'efficacité des soins en collaboration avec le programme de gestion intelligente de la santé pour les patients atteints de maladies chroniques : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer que les patients atteints de maladies chroniques recevant des soins en collaboration avec un programme d'autogestion et d'éducation basé sur les TIC peuvent améliorer les résultats cliniques et l'état de santé général, y compris la qualité de vie et les habitudes de santé.
En plus du fardeau économique, les personnes atteintes de maladies chroniques vivent diverses crises psychosociales telles que l'anxiété et la dépression, ce qui entraîne la détérioration de la qualité de vie globale et augmente le fardeau social. Le modèle de soins chroniques (CCM) basé sur la gestion collaborative des soins a fourni un encadrement par une infirmière supervisée médicalement, travaillant avec le médecin de chaque patient. Cependant, les CCM standard ont des limites en ce sens qu'ils ne fournissent pas de stratégies d'autogestion du patient en détail. Par conséquent, pour améliorer l'efficacité du modèle CCM, il est nécessaire de proposer une nouvelle approche de l'utilisation du programme d'autogestion basé sur les technologies de l'information qui est actuellement en cours de développement pour accroître l'accessibilité et l'efficacité des services de soins de santé.
Les principaux résultats de cette étude sont les suivants : amélioration de la dépression chez les patients atteints d'ostéoporose, de maladies respiratoires chroniques et d'arthrite chronique.
Les participants à cette étude répondront à un questionnaire de base sur l'humeur dépressive, les habitudes de santé, les comportements de santé et la qualité de vie, l'alimentation, l'exercice, etc. Après cela, les participants seront répartis également en trois groupes - le groupe d'intervention 1, le groupe d'intervention 2 et le groupe témoin. Le groupe d'intervention 1 recevra S Healthing et un programme de télé-coaching effectué 12 fois (une fois pendant une semaine), et plus de 20 minutes chacune par une infirmière formée. Le groupe d'intervention 2 recevra S Healthing tandis que le groupe témoin recevra du matériel éducatif de base sur la maladie. Le contenu du coaching consiste spécifiquement à : 1) évaluer, 2) faire face et accepter la crise sanitaire, 3) se fixer de nouveaux objectifs, 4) prendre des décisions et des plans, et 5) pratiquer. "S Healthing" est un programme basé sur les TIC et comprend des contenus éducatifs et un programme d'autogestion basé sur la stratégie de gestion intelligente pour la santé (SMASH). Le groupe d'intervention 1, 2 effectuera une autogestion pendant 3 mois via une application pour téléphone intelligent et un programme Web. Les participants recevront un questionnaire sur la qualité de vie et les habitudes de santé avec l'examen clinique 3 mois après la réalisation de l'enquête de référence. Le résultat de deux questionnaires (ligne de base, 3 mois après l'intervention) et les résultats cliniques de la ligne de base et de 3 mois seront compilés et comparés avec d'autres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet 19 ans et plus
- Sujet qui comprend le but de l'étude et signe avec le formulaire de consentement éclairé
- Sujet atteint d'une maladie chronique (ostéoporose, maladie pulmonaire chronique, arthrite chronique)
- Sujet avec MET moins de 12,5 heures par semaine
- Sujets qui utilisent des téléphones intelligents et des ordinateurs (ceux qui peuvent utiliser des programmes de soins de santé basés sur les TIC)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler, comprendre ou écrire le coréen
- Incapacité à comprendre le contenu des documents fournis en raison d'une mauvaise vue et d'une mauvaise ouïe
- Conditions médicales qui limiteraient l'adhésion à la participation à l'essai clinique (comme confirmé par leur médecin traitant ; par ex. dyspnée, dépression sévère et autres troubles mentaux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programmes TIC + Programmes de télé-coaching
Des programmes TIC qui incluent l'apprentissage des informations sur la santé par maladie et l'autogestion basée sur la stratégie de gestion intelligente pour la santé (SMASH) sont fournis.
Et une infirmière formée dispense des programmes de télé-coaching aux sujets.
Après cela, les sujets mèneront des programmes de soins de santé d'autogestion et de télécoaching pendant 12 semaines.
Au bout de 3 mois, ils terminent les programmes d'autogestion TIC + coaching, puis ils remplissent le questionnaire.
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Programme de télé-coaching effectué 12 fois (une fois pendant une semaine), et plus de 20 minutes chacune par une infirmière formée.
Le contenu du coaching en particulier, 1) l'évaluation, 2) faire face et accepter la crise sanitaire, 3) établir de nouveaux objectifs, 4) prendre des décisions et des plans, et 5) pratiquer.
Programmes de TIC qui incluent l'apprentissage de l'information sur la santé par maladie et l'autogestion sur la base de la Smart Management Strategy for Health (SMASH)
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Expérimental: Programmes TIC
Des programmes TIC qui incluent l'apprentissage des informations sur la santé par maladie et l'autogestion basée sur la stratégie de gestion intelligente pour la santé (SMASH) sont fournis.
Après cela, les sujets effectueront des soins de santé d'autogestion pendant 12 semaines.
Au bout de 3 mois, ils terminent les programmes d'autogestion des TIC, puis ils remplissent le questionnaire.
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Programmes de TIC qui incluent l'apprentissage de l'information sur la santé par maladie et l'autogestion sur la base de la Smart Management Strategy for Health (SMASH)
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Comparateur actif: Un livre sur les maladies chroniques
Les sujets du groupe reçoivent un livre sur les maladies chroniques pour les patients.
Après 3 mois, ils finissent de lire le matériel, ils remplissent le questionnaire.
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Un livre à emporter sur les maladies chroniques est fourni pour l'auto-éducation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Amélioration de la dépression (PHQ-9)
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Amélioration de la qualité de vie (SF-12)
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Comportements liés à la santé
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Nous identifions les habitudes de santé en les divisant en cinq étapes selon le stade TTM.
Nous évaluons l'augmentation du taux de maintien des modèles de comportement de santé.
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Stratégies de gestion de la santé
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Amélioration des stratégies de gestion de la santé par SAT (Nous utilisons l'outil d'évaluation de la stratégie de gestion intelligente de la santé (SAT) pour évaluer leurs stratégies d'autogestion (SM) de la santé par eux-mêmes).
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie (Mcgill QoL)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Amélioration de la qualité de vie (Mcgill QoL)
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Qualité de vie (EuroQoL)
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Amélioration de la qualité de vie (EuroQoL)
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Activité physique
Délai: Au départ, 3 mois après l'intervention
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Changements dans l'exercice (Questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs de Godin)
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Au départ, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HI16C0455-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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