- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03294057
Collaborative Care With Smart Health Management Program for patienter med kronisk sygdom
Effektiviteten af Collaborative Care med Smart Health Management Program for patienter med kronisk sygdom: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal demonstrere, at patienter med kronisk sygdom, der modtager samarbejde med IKT-baseret selvledelse og uddannelsesprogram, kan forbedre de kliniske resultater og den overordnede sundhedstilstand, herunder livskvalitet og sundhedsvaner.
Ud over den økonomiske byrde oplever mennesker med kronisk sygdom forskellige psykosociale kriser såsom angst og depression, som forårsager forringelse af den generelle livskvalitet og øger den sociale byrde. Den collaborative care management-baserede Chronic Care Model (CCM) har givet coaching af en medicinsk overvåget sygeplejerske, der arbejder med hver patients læge. Standard CCM har dog begrænsninger, idet de ikke giver patientens selvstyringsstrategier i detaljer. For at forbedre effektiviteten af CCM-modellen er det derfor nødvendigt at foreslå en ny tilgang til udnyttelsen af it-baserede selvledelsesprogram, som i øjeblikket udvikles for at øge tilgængeligheden og effektiviteten af sundhedsvæsenet.
Primære resultater af denne undersøgelse er som følger: Forbedring af depression hos patienter med osteoporose, kronisk luftvejssygdom og kronisk arthritis.
Deltagerne i denne undersøgelse vil besvare et baseline-spørgeskema om depressivt humør, sundhedsvaner, sundhedsadfærdsmønstre og livskvalitet, kost, motion osv. Derefter vil deltagerne blive fordelt ligeligt i tre grupper - interventionsgruppe 1, interventionsgruppe 2 og kontrolgruppen. Interventionsgruppe 1 vil modtage S Healthing og et telecoaching-program udført 12 gange (en gang i en uge) og mere end 20 minutter hver af en uddannet sygeplejerske. Interventionsgruppe 2 modtager S Healthing, mens kontrolgruppen modtager grundlæggende undervisningsmateriale om sygdommen. Coachingindhold består specifikt af: 1) evaluering, 2) at møde og acceptere sundhedskrisen, 3) opstille nye mål, 4) træffe beslutninger og planer og 5) øve sig. "S Healthing" er baseret på IKT-program og omfatter undervisningsindhold og selvledelsesprogram baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH). Interventionsgruppe 1, 2 vil udføre selvledelse i 3 måneder gennem smartphone-applikation og webprogram. Deltagerne vil modtage et spørgeskema om livskvalitet og sundhedsvaner med den kliniske undersøgelse 3 måneder efter, at baseline-undersøgelsen er gennemført. Resultatet fra to spørgeskemaer (baseline, 3 måneder post-intervention) og klinisk resultat af baseline og 3 måneder vil blive kompileret og sammenlignet med andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne 19 år og mere
- Forsøgsperson, der forstår formålet med undersøgelsen og underskriver med informeret samtykkeformular
- Person med kronisk sygdom (osteoporose, kronisk lungesygdom, kronisk arthritis)
- Person med MET'er mindre end 12,5 timer om ugen
- Forsøgspersoner, der bruger smartphones og pc'er (dem, der kan bruge IKT-baserede sundhedsprogrammer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale, forstå eller skrive koreansk
- Manglende evne til at forstå indholdet af de leverede materialer på grund af dårligt syn og hørelse
- Medicinske tilstande, der ville begrænse overholdelse af deltagelse i det kliniske forsøg (som bekræftet af deres henvisende læge; f.eks. dyspnø, svær depression og andre psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IKT programmer + Tele-coaching programmer
Der tilbydes IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation ved sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Og en uddannet sygeplejerske leverer tele-coaching-programmer til fag.
Derefter vil forsøgspersoner udføre selvledelse af sundhedspleje og tele-coaching-programmer i 12 uger.
Efter 3 måneder afslutter de selvledelse IKT + coaching programmer, og derefter udfylder de spørgeskemaet.
|
Tele-coaching program udført 12 gange (en gang i en uge), og mere end 20 minutter hver af en uddannet sygeplejerske.
Coaching indhold specifikt, 1) evaluering, 2) at møde og acceptere sundhedskrisen, 3) opstille nye mål, 4) træffe beslutninger og planer og 5) øve.
IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation ved sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH)
|
|
Eksperimentel: IKT-programmer
Der tilbydes IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation ved sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Derefter vil forsøgspersoner udføre selvstyrende sundhedspleje i 12 uger.
Efter 3 måneder afslutter de selvledelses-IKT-programmer, og derefter udfylder de spørgeskemaet.
|
IKT-programmer, der inkluderer læring af sundhedsinformation ved sygdom og selvledelse baseret på Smart Management Strategy for Health (SMASH)
|
|
Aktiv komparator: En bog om kronisk sygdom
Forsøgspersoner i gruppen får en bog om kronisk sygdom til patienter.
Efter 3 måneder er de færdige med at læse materialerne, de udfylder spørgeskemaet.
|
En Take-home-bog om kronisk sygdom tilbydes til selvuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Forbedring af depression (PHQ-9)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Forbedring af livskvalitet (SF-12)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsadfærdsmønstre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Vi identificerer sundhedsvaner ved at opdele i fem trin i henhold til TTM-stadiet.
Vi evaluerer stigning i vedligeholdelsesraten for sundhedsadfærdsmønstre.
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsledelsesstrategier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Forbedring af sundhedsstyringsstrategier ved SAT (Vi bruger Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) til at vurdere deres selvledelsesstrategier (SM) for sundhed alene).
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet (Mcgill QoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Forbedring af livskvalitet (Mcgill QoL)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet (EuroQoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Forbedring af livskvalitet (EuroQoL)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Ændringer i motion (Godins fritidsøvelsesspørgeskema)
|
Baseline, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI16C0455-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater