- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03294057
Atención colaborativa con el programa Smart Health Management para pacientes con enfermedades crónicas
La eficacia de la atención colaborativa con el programa Smart Health Management para pacientes con enfermedades crónicas: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende demostrar que los pacientes con enfermedades crónicas que reciben atención colaborativa con un programa educativo y de autogestión basado en las TIC pueden mejorar los resultados clínicos y el estado general de salud, incluida la calidad de vida y los hábitos de salud.
Además de la carga económica, las personas con enfermedades crónicas experimentan diversas crisis psicosociales como la ansiedad y la depresión, lo que provoca el deterioro de la calidad de vida general y aumenta la carga social. El Modelo de Atención Crónica (CCM) basado en la gestión colaborativa de la atención ha proporcionado orientación por parte de una enfermera supervisada médicamente, que trabaja con el médico de cada paciente. Sin embargo, los CCM estándar tienen limitaciones en el sentido de que no brindan estrategias de automanejo del paciente en detalle. Por lo tanto, para mejorar la efectividad del modelo CCM, se requiere proponer un nuevo enfoque para la utilización del programa de autogestión basado en TI que se está desarrollando actualmente para aumentar la accesibilidad y la eficiencia del servicio de atención médica.
Los resultados primarios de este estudio son los siguientes: Mejora de la depresión en pacientes con osteoporosis, enfermedad respiratoria crónica y artritis crónica.
Los participantes en este estudio responderán un cuestionario de línea de base sobre estado de ánimo depresivo, hábitos de salud, patrones de comportamiento de salud y calidad de vida, dieta, ejercicio, etc. Después de eso, los participantes se distribuirán por igual en tres grupos: el grupo de intervención 1, el grupo de intervención 2 y el grupo de control. El grupo de intervención 1 recibirá S Healthing y un programa de telecoaching realizado 12 veces (una vez durante una semana) y más de 20 minutos cada una por una enfermera capacitada. El grupo de intervención 2 recibirá S Healthing mientras que el grupo control recibirá material educativo básico sobre la enfermedad. El contenido del coaching consiste específicamente en: 1) evaluación, 2) enfrentar y aceptar la crisis de salud, 3) establecer nuevas metas, 4) tomar decisiones y planes, y 5) practicar. "S Healthing" es un programa basado en las TIC e incluye contenidos educativos y un programa de autogestión basado en la Estrategia de Gestión Inteligente para la Salud (SMASH). El grupo de intervención 1, 2 realizará autogestión durante 3 meses a través de aplicación de teléfono inteligente y programa web. Los participantes recibirán un cuestionario sobre la calidad de vida y hábitos de salud con el examen clínico 3 meses después de la realización de la encuesta de referencia. El resultado de dos cuestionarios (línea de base, 3 meses después de la intervención) y el resultado clínico de línea de base y 3 meses se compilarán y compararán con otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 19 años y más
- Sujeto que comprende el propósito del estudio y firma con el formulario de consentimiento informado
- Sujeto con enfermedad crónica (osteoporosis, enfermedad pulmonar crónica, artritis crónica)
- Sujeto con MET menos de 12,5 horas por semana
- Sujetos que usan teléfonos inteligentes y PC (aquellos que pueden usar programas de atención médica basados en TIC)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar, entender o escribir coreano
- Incapacidad para comprender el contenido de los materiales proporcionados debido a problemas de visión y audición.
- Condiciones médicas que limitarían la adherencia a la participación en el ensayo clínico (según lo confirmado por su médico de referencia; p. disnea, depresión severa y otros trastornos mentales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programas TIC + Programas de Telecoaching
Se brindan programas TIC que incluyen aprendizaje de información de salud por enfermedad y autogestión basada en Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Y una enfermera capacitada brinda programas de tele-entrenamiento a los sujetos.
Después de eso, los sujetos llevarán a cabo programas de tele-coaching y atención médica de autogestión durante 12 semanas.
A los 3 meses finalizan los programas de autogestión TIC + coaching, y luego rellenan el cuestionario.
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Programa de telecoaching realizado 12 veces (una vez durante una semana) y más de 20 minutos cada una por una enfermera capacitada.
Contenido de coaching específicamente, 1) evaluación, 2) enfrentar y aceptar la crisis de salud, 3) establecer nuevas metas, 4) tomar decisiones y planes, y 5) practicar.
Programas TIC que incluyen aprendizaje de información en salud por enfermedad y autogestión basada en Smart Management Strategy for Health (SMASH)
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Experimental: Programas TIC
Se brindan programas TIC que incluyen aprendizaje de información de salud por enfermedad y autogestión basada en Smart Management Strategy for Health (SMASH).
Después de eso, los sujetos llevarán a cabo la atención médica de autogestión durante 12 semanas.
A los 3 meses finalizan los programas de autogestión TIC y luego llenan el cuestionario.
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Programas TIC que incluyen aprendizaje de información en salud por enfermedad y autogestión basada en Smart Management Strategy for Health (SMASH)
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Comparador activo: Un libro sobre enfermedades crónicas.
Los sujetos del grupo reciben un libro sobre enfermedades crónicas para pacientes.
Después de 3 meses, terminan de leer los materiales, completan el cuestionario.
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Se proporciona un libro para llevar a casa sobre enfermedades crónicas para la autoeducación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Mejora de la depresión (PHQ-9)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Mejora de la calidad de vida (SF-12)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Patrones de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Identificamos los hábitos de salud dividiéndolos en cinco pasos según la etapa TTM.
Evaluamos Aumento en la tasa de mantenimiento de patrones de comportamiento de salud.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Estrategias de Gestión de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Mejora de las Estrategias de Gestión de Salud por SAT (Utilizamos Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) para evaluar sus estrategias de autogestión (SM) de salud por sí mismos).
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida (Mcgill QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Mejora de la calidad de vida (Mcgill QoL)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida (EuroQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Mejora de la calidad de vida (EuroQoL)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Cambios en el ejercicio (Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin)
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI16C0455-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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