- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294057
Cuidado Colaborativo com Programa de Gestão de Saúde Inteligente para Pacientes com Doenças Crônicas
A eficácia do cuidado colaborativo com o programa de gerenciamento de saúde inteligente para pacientes com doenças crônicas: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é para demonstrar que pacientes com doenças crônicas que recebem cuidados colaborativos com autogerenciamento baseado em TIC e programa educacional podem melhorar os resultados clínicos e o estado geral de saúde, incluindo qualidade de vida e hábitos de saúde.
Além do ônus econômico, as pessoas com doenças crônicas vivenciam diversas crises psicossociais, como ansiedade e depressão, que causam a deterioração da qualidade de vida geral e aumentam o ônus social. O Modelo de Cuidados Crônicos (CCM) baseado na gestão de cuidados colaborativos forneceu treinamento por uma enfermeira supervisionada por médicos, trabalhando com o médico de cada paciente. No entanto, o CCM padrão tem limitações, pois não fornece estratégias de autogerenciamento do paciente em detalhes. Portanto, para melhorar a eficácia do modelo CCM, é necessário propor uma nova abordagem para a utilização do programa de autogestão baseado em TI que está sendo desenvolvido para aumentar a acessibilidade e eficiência dos serviços de saúde.
Os principais resultados deste estudo são os seguintes: Melhoria da depressão em pacientes com osteoporose, doença respiratória crônica e artrite crônica.
Os participantes deste estudo responderão a um questionário básico sobre humor depressivo, hábitos de saúde, padrões de comportamento de saúde e qualidade de vida, dieta, exercício, etc. Depois disso, os participantes serão alocados igualmente em três grupos - o grupo de intervenção 1, o grupo de intervenção 2 e o grupo de controle. O grupo de intervenção 1 receberá S Healthing e um programa de telecoaching realizado 12 vezes (uma vez por uma semana) e mais de 20 minutos cada por uma enfermeira treinada. O grupo intervenção 2 receberá S Healthing enquanto o grupo controle receberá material educativo básico sobre a doença. O conteúdo do coaching consiste especificamente em: 1) avaliação, 2) enfrentamento e aceitação da crise de saúde, 3) estabelecimento de novas metas, 4) tomada de decisões e planos e 5) prática. "S Healthing" é um programa baseado em TIC e inclui conteúdos educacionais e um programa de autogestão baseado na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH). O grupo de intervenção 1, 2 realizará o autogerenciamento por 3 meses por meio de aplicativo para smartphone e programa web. Os participantes receberão um questionário sobre qualidade de vida e hábitos de saúde com o exame clínico 3 meses após a realização da pesquisa inicial. O resultado de dois questionários (linha de base, 3 meses pós-intervenção) e o resultado clínico da linha de base e 3 meses serão compilados e comparados com outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito 19 anos e mais
- Sujeito que entende o propósito do estudo e assina com o formulário de consentimento informado
- Indivíduo com doença crônica (osteoporose, doença pulmonar crônica, artrite crônica)
- Indivíduo com METs inferior a 12,5 horas por semana
- Sujeitos que usam smartphones e PCs (aqueles que podem usar programas de saúde baseados em TIC)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, entender ou escrever coreano
- Incapacidade de compreender o conteúdo dos materiais fornecidos devido à deficiência visual e auditiva
- Condições médicas que limitariam a adesão à participação no ensaio clínico (conforme confirmado pelo médico de referência; por exemplo, dispnéia, depressão grave e outros transtornos mentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programas de TIC + Programas de tele-coaching
São fornecidos programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogerenciamento com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH).
E uma enfermeira treinada fornece programas de tele-treinamento para os sujeitos.
Depois disso, os participantes realizarão programas de autogerenciamento de saúde e telecoaching por 12 semanas.
Após 3 meses, eles terminam os programas de autogestão TIC + coaching e, em seguida, preenchem o questionário.
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Programa de telecoaching realizado 12 vezes (uma vez por uma semana) e mais de 20 minutos cada por uma enfermeira treinada.
Conteúdo de coaching especificamente, 1) avaliação, 2) enfrentamento e aceitação da crise de saúde, 3) estabelecimento de novas metas, 4) tomada de decisões e planos e 5) prática.
Programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogestão com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH)
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Experimental: Programas de TIC
São fornecidos programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogerenciamento com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH).
Depois disso, os sujeitos realizarão cuidados de saúde de autogerenciamento por 12 semanas.
Após 3 meses, eles terminam os programas de TIC de autogestão e, em seguida, preenchem o questionário.
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Programas de TIC que incluem aprendizado de informações de saúde por doença e autogestão com base na Estratégia de Gestão Inteligente para a Saúde (SMASH)
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Comparador Ativo: Um livro sobre doenças crônicas
Sujeitos do grupo ganham um livro sobre doenças crônicas para pacientes.
Após 3 meses, terminam de ler os materiais, preenchem o questionário.
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Um livro para levar para casa sobre doenças crônicas é fornecido para auto-educação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Melhora da depressão (PHQ-9)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Melhoria da qualidade de vida (SF-12)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Padrões de comportamento de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Identificamos os hábitos de saúde dividindo-os em cinco etapas de acordo com o estágio TTM.
Avaliamos o aumento na taxa de manutenção dos padrões de comportamento de saúde.
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Estratégias de Gestão em Saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Melhoria das Estratégias de Gestão da Saúde pelo SAT (Usamos a Estratégia de Gestão Inteligente para a Ferramenta de Avaliação da Saúde (SAT) para avaliar suas estratégias de autogestão (SM) de saúde por conta própria).
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida (Mcgill QoL)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Melhoria da qualidade de vida (Mcgill QoL)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida (EuroQoL)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Melhoria da qualidade de vida (EuroQoL)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Mudanças no exercício (Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin)
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Linha de base, 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI16C0455-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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