- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03294057
Yhteistyötä älykkäällä terveydenhallintaohjelmalla kroonisista sairauksista kärsiville potilaille
Yhteistyön tehokkuus älykkään terveydenhallintaohjelman avulla kroonisista sairauksista kärsiville potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että kroonista sairautta sairastavat potilaat, jotka saavat yhteishoitoa ICT-pohjaisen itsehallinnon ja koulutusohjelman avulla, voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja yleistä terveydentilaa, mukaan lukien elämänlaatua ja terveystottumuksia.
Taloudellisen taakan lisäksi kroonista sairautta sairastavat kokevat erilaisia psykososiaalisia kriisejä, kuten ahdistusta ja masennusta, mikä heikentää yleistä elämänlaatua ja lisää sosiaalista taakkaa. Yhteishoitoon perustuva hoidon hallintaan perustuva Chronic Care Model (CCM) on valmentanut lääketieteellisesti valvottu sairaanhoitaja, joka työskentelee jokaisen potilaan lääkärin kanssa. Tavallisilla CCM:illä on kuitenkin rajoituksia, koska ne eivät tarjoa potilaan itsehallintastrategioita yksityiskohtaisesti. Siksi CCM-mallin tehokkuuden parantamiseksi on ehdotettava uutta lähestymistapaa parhaillaan kehitteillä olevan IT-pohjaisen itsehallintaohjelman hyödyntämiseen terveydenhuollon saatavuuden ja tehokkuuden lisäämiseksi.
Tämän tutkimuksen päätulokset ovat seuraavat: Masennuksen paraneminen potilailla, joilla on osteoporoosi, krooninen hengityselinsairauksia ja krooninen niveltulehdus.
Tämän tutkimuksen osallistujat vastaavat peruskyselyyn masennuksesta, terveystottumuksista, terveyskäyttäytymistavoista ja elämänlaadusta, ruokavaliosta, liikunnasta jne. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan tasan kolmeen ryhmään - interventioryhmä 1, interventioryhmä 2 ja kontrolliryhmä. Interventioryhmä 1 saa S Healthingin ja etävalmennusohjelman 12 kertaa (kerran viikon ajan) ja kumpikin yli 20 minuuttia koulutetun sairaanhoitajan toimesta. Interventioryhmä 2 saa S Healthingin ja kontrolliryhmä perusopetusmateriaalia taudista. Valmennuksen sisältö koostuu erityisesti: 1) arvioinnista, 2) terveyskriisin kohtaamisesta ja hyväksymisestä, 3) uusien tavoitteiden asettamisesta, 4) päätösten ja suunnitelmien tekemisestä sekä 5) harjoittelusta. "S Healthing" on ICT-pohjainen ohjelma ja sisältää opetussisällöt ja itsejohtamisohjelman, joka perustuu Smart Management Strategy for Healthiin (SMASH). Interventioryhmä 1, 2 tekee itsehallintoa 3 kuukauden ajan älypuhelinsovelluksen ja verkkoohjelman kautta. Osallistujat saavat kliinisen tutkimuksen yhteydessä kyselylomakkeen elämänlaadusta ja terveystottumuksista 3 kuukautta perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Kahden kyselyn tulos (perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen) sekä lähtötilanteen ja 3 kuukauden kliininen tulos kootaan ja verrataan muihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 19 vuotta vanha ja enemmän
- Tutkittava, joka ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Krooninen sairaus (osteoporoosi, krooninen keuhkosairaus, krooninen niveltulehdus)
- Aihe, jolla on MET:t alle 12,5 tuntia viikossa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät älypuhelimia ja tietokoneita (ne, jotka voivat käyttää ICT-pohjaisia terveydenhuoltoohjelmia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua, ymmärtää tai kirjoittaa koreaa
- Kyvyttömyys ymmärtää toimitetun materiaalin sisältöä huonon näön ja kuulon vuoksi
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat sitoutumista kliiniseen tutkimukseen (lähetteen lähettäneen lääkärin vahvistamana; esim. hengenahdistus, vaikea masennus ja muut mielenterveyshäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICT-ohjelmat + etävalmennusohjelmat
Tarjolla on ICT-ohjelmia, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan ja itsehallinnan Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perusteella.
Ja koulutettu sairaanhoitaja tarjoaa etävalmennusohjelmia koehenkilöille.
Sen jälkeen koehenkilöt suorittavat itsehallinnollisia terveydenhuolto- ja etävalmennusohjelmia 12 viikon ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua he suorittavat itsehallinnon ICT + valmennusohjelmat ja täyttävät sitten kyselylomakkeen.
|
Koulutetun sairaanhoitajan ohjaama etävalmennusohjelma 12 kertaa (kerran viikon ajan) ja yli 20 minuuttia.
Erityisesti valmennuksen sisältö, 1) arviointi, 2) terveyskriisin kohtaaminen ja hyväksyminen, 3) uusien tavoitteiden asettaminen, 4) päätösten ja suunnitelmien tekeminen sekä 5) harjoittelu.
ICT-ohjelmat, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan ja itsehallinnan Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perusteella
|
|
Kokeellinen: ICT-ohjelmat
Tarjolla on ICT-ohjelmia, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan ja itsehallinnan Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perusteella.
Sen jälkeen koehenkilöt suorittavat itsehallinnollista terveydenhuoltoa 12 viikon ajan.
Kolmen kuukauden kuluttua he suorittavat itsehallinnon ICT-ohjelmat ja täyttävät sitten kyselylomakkeen.
|
ICT-ohjelmat, jotka sisältävät terveystiedon oppimisen sairauksien mukaan ja itsehallinnan Smart Management Strategy for Healthin (SMASH) perusteella
|
|
Active Comparator: Kirja kroonisista sairauksista
Ryhmään kuuluvat saavat kirjan kroonisista sairauksista potilaille.
3 kuukauden kuluttua he lopettavat materiaalien lukemisen ja täyttävät kyselylomakkeen.
|
Itseopiskelua varten tarjotaan kotiin otettava kirja kroonisista sairauksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen paraneminen (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (SF-12)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyskäyttäytymismallit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tunnistamme terveystottumukset jakamalla ne viiteen vaiheeseen TTM-vaiheen mukaan.
Arvioimme terveyskäyttäytymismallien ylläpitoasteen kasvua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhallintastrategiat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Terveydenhallinnan strategioiden parantaminen SAT:n toimesta (Käytämme Smart Management Strategy for Health Assessment Tool -työkalua (SAT) arvioidaksemme heidän terveyden itsehallinnan (SM) strategioitaan itse).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (Mcgill QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (Mcgill QoL)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EuroQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun parantaminen (EuroQoL)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset harjoituksissa (Godinin vapaa-ajan harjoituskysely)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI16C0455-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .