- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03294057
Cura collaborativa con il programma di gestione della salute intelligente per i pazienti con malattie croniche
L'efficacia dell'assistenza collaborativa con il programma di gestione della salute intelligente per i pazienti con malattie croniche: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare che i pazienti con malattie croniche che ricevono cure collaborative con l'autogestione basata sulle TIC e il programma educativo possono migliorare i risultati clinici e lo stato di salute generale, compresa la qualità della vita e le abitudini di salute.
Oltre all'onere economico, le persone con malattie croniche sperimentano varie crisi psicosociali come ansia e depressione, che causano il deterioramento della qualità complessiva della vita e aumentano l'onere sociale. Il Chronic Care Model (CCM) basato sulla gestione dell'assistenza collaborativa ha fornito il coaching da parte di un'infermiera supervisionata dal punto di vista medico, che lavora con il medico di ciascun paziente. Tuttavia, il CCM standard ha dei limiti in quanto non fornisce in dettaglio le strategie di autogestione del paziente. Pertanto, per migliorare l'efficacia del modello CCM, è necessario proporre un nuovo approccio all'utilizzo del programma di autogestione basato sull'IT che è attualmente in fase di sviluppo per aumentare l'accessibilità e l'efficienza del servizio sanitario.
I risultati primari di questo studio sono i seguenti: Miglioramento della depressione nei pazienti con osteoporosi, malattie respiratorie croniche e artrite cronica.
I partecipanti a questo studio risponderanno a un questionario di base su umore depressivo, abitudini di salute, modelli di comportamento sanitario e qualità della vita, dieta, esercizio fisico, ecc. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati equamente in tre gruppi: il gruppo di intervento 1, il gruppo di intervento 2 e il gruppo di controllo. Il gruppo di intervento 1 riceverà S Healthing e un programma di tele-coaching condotto 12 volte (una volta per una settimana) e più di 20 minuti ciascuno da un infermiere qualificato. Il gruppo di intervento 2 riceverà S Healthing mentre il gruppo di controllo riceverà materiale educativo di base sulla malattia. Il contenuto del coaching consiste specificamente in: 1) valutazione, 2) affrontare e accettare la crisi sanitaria, 3) stabilire nuovi obiettivi, 4) prendere decisioni e pianificare e 5) pratica. "S Healthing" è basato sul programma ICT e include contenuti educativi e programmi di autogestione basati sulla Smart Management Strategy for Health (SMASH). Il gruppo di intervento 1, 2 condurrà l'autogestione per 3 mesi attraverso l'applicazione per smartphone e il programma web. I partecipanti riceveranno un questionario sulla qualità della vita e sulle abitudini di salute con l'esame clinico 3 mesi dopo che è stato condotto il sondaggio di base. Il risultato di due questionari (basale, 3 mesi dopo l'intervento) e l'esito clinico del basale e 3 mesi saranno compilati e confrontati con altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di 19 anni e più
- - Soggetto che comprende lo scopo dello studio e firma con il modulo di consenso informato
- Soggetto con malattia cronica (osteoporosi, malattia polmonare cronica, artrite cronica)
- Soggetto con MET inferiori a 12,5 ore settimanali
- Soggetti che utilizzano smartphone e PC (coloro che possono utilizzare programmi di assistenza sanitaria basati sulle TIC)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare, capire o scrivere in coreano
- Incapacità di comprendere il contenuto dei materiali forniti a causa di problemi di vista e udito
- Condizioni mediche che limiterebbero l'adesione alla partecipazione alla sperimentazione clinica (come confermato dal loro medico referente; ad es. dispnea, depressione grave e altri disturbi mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programmi ICT + Programmi di Tele-coaching
Vengono forniti programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basata sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH).
E un'infermiera qualificata fornisce programmi di tele-coaching ai soggetti.
Successivamente, i soggetti condurranno programmi di autogestione sanitaria e tele-coaching per 12 settimane.
Dopo 3 mesi, terminano i programmi di autogestione ICT + coaching, quindi compilano il questionario.
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Programma di tele-coaching condotto 12 volte (una volta per una settimana) e più di 20 minuti ciascuna da un'infermiera qualificata.
Contenuti del coaching in particolare, 1) valutazione, 2) affrontare e accettare la crisi sanitaria, 3) stabilire nuovi obiettivi, 4) prendere decisioni e pianificare e 5) pratica.
Programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basati sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH)
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Sperimentale: Programmi TIC
Vengono forniti programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basata sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH).
Successivamente, i soggetti condurranno l'assistenza sanitaria in autogestione per 12 settimane.
Dopo 3 mesi, terminano i programmi ICT di autogestione e poi compilano il questionario.
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Programmi TIC che includono l'apprendimento delle informazioni sulla salute per malattia e l'autogestione basati sulla strategia di gestione intelligente per la salute (SMASH)
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Comparatore attivo: Un libro sulle malattie croniche
I soggetti del gruppo ricevono un libro sulle malattie croniche per i pazienti.
Dopo 3 mesi, finiscono di leggere i materiali, compilano il questionario.
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Per l'autoeducazione viene fornito un libro da portare a casa sulle malattie croniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della depressione (PHQ-9)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita (SF-12)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Modelli di comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Identifichiamo le abitudini di salute suddividendole in cinque passaggi in base allo stadio TTM.
Valutiamo Aumento del tasso di mantenimento dei modelli comportamentali di salute.
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Strategie di gestione della salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento delle strategie di gestione della salute da parte di SAT (Utilizziamo la strategia di gestione intelligente per lo strumento di valutazione della salute (SAT) per valutare da soli le loro strategie di autogestione (SM) della salute).
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (Mcgill QoL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita (Mcgill QoL)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (EuroQoL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita (EuroQoL)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'esercizio (questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin)
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Basale, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HI16C0455-2
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