- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03294057
Együttműködő gondozás intelligens egészségmenedzsment programmal krónikus betegségben szenvedő betegek számára
Az együttműködő gondozás hatékonysága az intelligens egészségmenedzsment programmal krónikus betegségben szenvedő betegek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az IKT-alapú önigazgatással és oktatási programmal együttműködő ellátásban részesülő krónikus betegségben szenvedő betegek javíthatják a klinikai eredményeket és az általános egészségi állapotot, beleértve az életminőséget és az egészségügyi szokásokat.
A krónikus betegségben szenvedők a gazdasági terheken túlmenően különféle pszichoszociális kríziseket is átélnek, mint például a szorongás és a depresszió, amelyek az általános életminőség romlását okozzák, és növelik a társadalmi terheket. Az együttműködésen alapuló gondozási menedzsment alapú krónikus gondozási modell (CCM) egy orvosilag felügyelt nővér által nyújtott coachingot, minden páciens orvosával együttműködve. A standard CCM-nek azonban vannak korlátai, mivel nem nyújtanak részletesen a páciens önkezelési stratégiáit. Ezért a CCM modell hatékonyságának javítása érdekében új megközelítési javaslatot kell javasolni az IT-alapú önmenedzselési program hasznosítására, amely jelenleg is folyik az egészségügyi szolgáltatások elérhetőségének és hatékonyságának növelése érdekében.
A vizsgálat elsődleges eredményei a következők: A depresszió javulása osteoporosisban, krónikus légúti betegségben és krónikus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban részt vevők egy alapkérdőívre válaszolnak a depressziós hangulatról, az egészségügyi szokásokról, az egészségmagatartási mintákról és az életminőségről, az étrendről, a testmozgásról stb. Ezt követően a résztvevőket egyenlően három csoportba osztják – az 1. intervenciós csoportba, a 2. intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba. Az 1. intervenciós csoport S Healthing-et és egy tele-coaching programot kap, amelyet 12 alkalommal (egyszer egy hétig), egyenként több mint 20 percet egy képzett nővér vezet. A 2. intervenciós csoport S Healthing-t, míg a kontrollcsoport alapvető oktatási anyagokat kap a betegségről. A coaching tartalma kifejezetten a következőkből áll: 1) értékelés, 2) az egészségügyi válsággal való szembenézés és annak elfogadása, 3) új célok kitűzése, 4) döntések és tervek készítése és 5) gyakorlás. Az "S Healthing" egy IKT-alapú program, amely oktatási tartalmakat és önmenedzselési programot tartalmaz, amely az Egészségügyi Smart Management Strategy (SMASH) alapján történik. Az 1., 2. intervenciós csoport 3 hónapon keresztül önmenedzselést végez okostelefonos alkalmazáson és webes programon keresztül. A résztvevők a klinikai vizsgálat során kérdőívet kapnak az életminőségről és az egészségügyi szokásokról, 3 hónappal az alapfelmérés elvégzése után. Két kérdőív (alapállapot, 3 hónappal a beavatkozás után) eredményét, valamint a kiindulási és 3 hónapos klinikai eredményt összeállítják és összehasonlítják másokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany 19 éves és idősebb
- Az alany, aki megérti a vizsgálat célját és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- Krónikus betegségben szenvedő alany (csontritkulás, krónikus tüdőbetegség, krónikus ízületi gyulladás)
- Heti 12,5 óránál kevesebb MET-vel rendelkező alany
- Okos telefont és számítógépet használó alanyok (akik tudnak IKT-alapú egészségügyi programokat használni)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség koreaiul beszélni, megérteni vagy írni
- Rossz látás és hallás miatt képtelenség megérteni a mellékelt anyagok tartalmát
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek korlátozzák a klinikai vizsgálatban való részvételt (amint azt a beutaló orvosuk megerősítette; pl. nehézlégzés, súlyos depresszió és egyéb mentális zavarok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IKT programok + Tele-coaching programok
Olyan IKT-programokat biztosítanak, amelyek magukban foglalják az egészségügyi információk betegség szerinti tanulását és az önmenedzselést az Egészségügyi Smart Management Strategy (SMASH) alapján.
Egy képzett nővér pedig tele-coaching programokat biztosít az alanyoknak.
Ezt követően az alanyok 12 héten keresztül önmenedzser egészségügyi és tele-coaching programokat vezetnek.
3 hónap elteltével befejezik az önmenedzselési ICT + coaching programokat, majd kitöltik a kérdőívet.
|
Tele-coaching program 12 alkalommal (egy alkalommal egy hétig), és egyenként több mint 20 perces, képzett nővér által.
Konkrétan coaching tartalom, 1) értékelés, 2) az egészségügyi válsággal való szembenézés és annak elfogadása, 3) új célok kitűzése, 4) döntések és tervek készítése és 5) gyakorlás.
IKT-programok, amelyek magukban foglalják az egészségügyi információk betegség szerinti tanulását és az önmenedzselést az Egészségügyi Smart Management Strategy (SMASH) alapján
|
|
Kísérleti: IKT programok
Olyan IKT-programokat biztosítanak, amelyek magukban foglalják az egészségügyi információk betegség szerinti tanulását és az önmenedzselést az Egészségügyi Smart Management Strategy (SMASH) alapján.
Ezt követően az alanyok 12 héten keresztül önmenedzselő egészségügyi ellátást végeznek.
3 hónap elteltével befejezik az önmenedzselési IKT programokat, majd kitöltik a kérdőívet.
|
IKT-programok, amelyek magukban foglalják az egészségügyi információk betegség szerinti tanulását és az önmenedzselést az Egészségügyi Smart Management Strategy (SMASH) alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Könyv a krónikus betegségekről
A csoport alanyai kapnak egy könyvet a krónikus betegségekről a betegek számára.
3 hónap elteltével befejezik az anyagok elolvasását, kitöltik a kérdőívet.
|
A krónikus betegségekről szóló könyvet biztosítunk az önképzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
A depresszió javulása (PHQ-9)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (SF-12)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség javítása (SF-12)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségmagatartási minták
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az egészségügyi szokásokat úgy határozzuk meg, hogy a TTM szakaszának megfelelően öt lépésre osztjuk.
Értékeljük az egészségmagatartási minták fenntartási arányának növekedését.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Egészségügyi menedzsment stratégiák
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egészségügyi menedzsment stratégiák fejlesztése a SAT által (Az egészségértékelési eszköz intelligens menedzsment stratégiáját (SAT) használjuk, hogy önmagukban értékeljük az egészség önmenedzselési (SM) stratégiáit).
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség (Mcgill QoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség javítása (Mcgill QoL)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség (EuroQoL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőség javítása (EuroQoL)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az edzésben (Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve)
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HI16C0455-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada