- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03294057
Opieka oparta na współpracy z programem inteligentnego zarządzania zdrowiem dla pacjentów z chorobami przewlekłymi
Skuteczność opieki opartej na współpracy z programem inteligentnego zarządzania zdrowiem u pacjentów z chorobami przewlekłymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że pacjenci z chorobami przewlekłymi otrzymujący opiekę opartą na ICT i program edukacyjny mogą poprawić wyniki kliniczne i ogólny stan zdrowia, w tym jakość życia i nawyki zdrowotne.
Oprócz obciążenia ekonomicznego osoby z chorobami przewlekłymi doświadczają różnych kryzysów psychospołecznych, takich jak lęk i depresja, co powoduje pogorszenie ogólnej jakości życia i zwiększa obciążenie społeczne. Model opieki przewlekłej oparty na współpracy w zakresie zarządzania opieką (CCM) zapewnia coaching przez nadzorowaną medycznie pielęgniarkę, współpracującą z lekarzem każdego pacjenta. Jednak standardowe CCM mają ograniczenia, ponieważ nie zapewniają szczegółowych strategii samodzielnego leczenia pacjenta. Dlatego dla poprawy efektywności modelu CCM konieczne jest zaproponowanie nowego podejścia do wykorzystania opracowywanego obecnie programu samozarządzania opartego na informatyce w celu zwiększenia dostępności i efektywności służby zdrowia.
Główne wyniki tego badania są następujące: Poprawa depresji u pacjentów z osteoporozą, przewlekłymi chorobami układu oddechowego i przewlekłym zapaleniem stawów.
Uczestnicy tego badania odpowiedzą na podstawowy kwestionariusz dotyczący depresyjnego nastroju, nawyków zdrowotnych, wzorców zachowań zdrowotnych i jakości życia, diety, ćwiczeń itp. Następnie uczestnicy zostaną równo podzieleni na trzy grupy – grupę interwencyjną 1, grupę interwencyjną 2 i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna 1 otrzyma S Healthing oraz program tele-coachingu prowadzony 12 razy (jeden raz w ciągu jednego tygodnia) przez ponad 20 minut każdy przez przeszkoloną pielęgniarkę. Grupa interwencyjna 2 otrzyma S Healthing, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma podstawowe materiały edukacyjne na temat choroby. Treść coachingu obejmuje w szczególności: 1) ocenę, 2) stawianie czoła kryzysowi zdrowotnemu i akceptację go, 3) wyznaczanie nowych celów, 4) podejmowanie decyzji i planów oraz 5) praktykę. „S Healthing” opiera się na programie ICT i zawiera treści edukacyjne oraz program samozarządzania oparty na strategii inteligentnego zarządzania zdrowiem (SMASH). Grupa interwencyjna 1, 2 będzie prowadziła samozarządzanie przez 3 miesiące za pomocą aplikacji na smartfony i programu internetowego. Uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący jakości życia i nawyków zdrowotnych wraz z badaniem klinicznym 3 miesiące po przeprowadzeniu badania wyjściowego. Wynik z dwóch kwestionariuszy (wyjściowy, 3 miesiące po interwencji) oraz wyniki kliniczne na początku i 3 miesiące zostaną skompilowane i porównane z innymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat 19 lat i więcej
- Uczestnik, który rozumie cel badania i podpisuje formularz świadomej zgody
- Pacjent z chorobą przewlekłą (osteoporoza, przewlekła choroba płuc, przewlekłe zapalenie stawów)
- Podmiot z MET mniej niż 12,5 godziny tygodniowo
- Osoby korzystające ze smartfonów i komputerów osobistych (te, które potrafią korzystać z programów opieki zdrowotnej opartych na technologiach ICT)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia, rozumienia lub pisania po koreańsku
- Brak możliwości zrozumienia treści przekazywanych materiałów ze względu na słaby wzrok i słuch
- Warunki medyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w badaniu klinicznym (potwierdzone przez lekarza kierującego; np. duszność, ciężka depresja i inne zaburzenia psychiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programy ICT + Programy telecoachingu
Dostępne są programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę i samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH).
A wyszkolona pielęgniarka zapewnia pacjentom programy tele-coachingu.
Następnie przez 12 tygodni badani będą prowadzić programy samozarządzania i tele-coachingu.
Po 3 miesiącach kończą programy samozarządzania ICT + coaching, a następnie wypełniają ankietę.
|
Program telecoachingu prowadzony 12 razy (jeden raz na tydzień) po ponad 20 minut każdy przez przeszkoloną pielęgniarkę.
W szczególności treść coachingu: 1) ocena, 2) stawianie czoła kryzysowi zdrowotnemu i akceptacja go, 3) wyznaczanie nowych celów, 4) podejmowanie decyzji i planów oraz 5) praktyka.
Programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę i samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH)
|
|
Eksperymentalny: Programy teleinformatyczne
Dostępne są programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę i samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH).
Następnie badani będą prowadzić samodzielną opiekę zdrowotną przez 12 tygodni.
Po 3 miesiącach kończą samodzielne programy ICT, a następnie wypełniają ankietę.
|
Programy ICT, które obejmują uczenie się informacji o zdrowiu przez chorobę i samozarządzanie w oparciu o Strategię Inteligentnego Zarządzania dla Zdrowia (SMASH)
|
|
Aktywny komparator: Książka o chorobach przewlekłych
Osoby w grupie otrzymują książkę o chorobach przewlekłych dla pacjentów.
Po 3 miesiącach kończą lekturę materiałów, wypełniają ankietę.
|
Książka do zabrania do domu na temat chorób przewlekłych jest przeznaczona do samokształcenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Poprawa depresji (PHQ-9)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Poprawa jakości życia (SF-12)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Wzorce zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Nawyki zdrowotne identyfikujemy, dzieląc je na pięć kroków zgodnie z etapem TTM.
Oceniamy wzrost wskaźnika utrzymania wzorców zachowań zdrowotnych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Strategie zarządzania zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Ulepszenie strategii zarządzania zdrowiem przez SAT (używamy narzędzia Smart Management Strategy for Health Assessment Tool (SAT) do oceny ich strategii samodzielnego zarządzania zdrowiem (SM) przez nich samych).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia (Mcgill QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Poprawa jakości życia (Mcgill QoL)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia (EuroQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Poprawa jakości życia (EuroQoL)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Zmiany w ćwiczeniach (kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym)
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI16C0455-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .