- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255342
Étude sur les implants Azento IIS sur 3 ans
Analyse clinique, radiographique et histomorphométrique de l'implant AstraTech EV placé et immédiatement provisoire dans des crêtes alvéolaires préservées : une étude prospective des résultats sur 3 ans
Le but de cette étude de recherche est de comparer et d'évaluer la stabilité du corps de l'implant, le taux de survie, les changements au niveau osseux et les résultats des tissus mous de l'implant sur un suivi de trois ans autour des implants AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) placés et immédiatement temporisé avec une dent prothétique artificielle dans les crêtes qui ont cicatrisé après ARP-SG pendant différents intervalles de temps.
Les patients participant à cette étude devraient retourner au Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Iowa pour un total de 9 visites. La durée estimée de l'étude par sujet variera entre 42 et 48 mois selon l'attribution du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe 1 : 3 mois après l'ARP-SG, un implant dentaire sera posé à l'aide d'Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire implantaire immédiate à l'aide d'Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.
Groupe 2 : 6 mois après ARP-SG, un implant dentaire sera posé avec Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire immédiate avec Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.
Groupe 3 : 9 mois après ARP-SG, un implant dentaire sera posé avec Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire immédiate avec Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.
DÉPISTAGE - Visite 1 Après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé, les participants rempliront un formulaire d'antécédents médicaux et dentaires détaillés. Les enquêteurs examineront le formulaire avec le participant pour s'assurer qu'il peut participer en toute sécurité à l'étude. Les participants auront également un examen oral pour déterminer si le participant est admissible à l'étude
VISITE 2 : Pose de piliers et de couronnes Groupe 1 (TE + 14 semaines) Groupe 2 (TE + 26 semaines) Groupe 3 (TE + 38 semaines)
Des photographies intra-orales des sites d'intérêt seront obtenues. Les participants peuvent ou non avoir subi leur biopsie d'implant et de noyau osseux dans le cadre de leur participation à IRB 201806050, Analyse clinique, radiographique et histomorphométrique de la dynamique de guérison dans les alvéoles d'extraction humaines greffées avec Bio-Oss Collagen®: Un poste prospectif de 3 ans -étude de charge ou soins cliniques de routine des participants. Lors de la même visite lorsque l'implant est installé chirurgicalement, les enquêteurs placeront ensuite un pilier prothétique et une couronne provisoire. Les participants recevront également des instructions de soins à domicile avant leur départ. Cette visite durera environ entre 1h30 et 2h.
VISITE 3, 4, 5 : Postop (2, 6, 12 semaines de suivi après la pose de l'implant) Les participants retourneront à la clinique à 2, 6 et 12 semaines, ce qui est la norme de soins dans de nombreux cas pour le suivi et la restauration de l'implant . À ce moment, les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Les enquêteurs examineront toutes les radiographies au dossier pour évaluer les niveaux osseux autour de l'implant. Les sutures seront retirées. Les participants se verront poser quelques questions concernant leur douleur et leur niveau de satisfaction en plus de l'état de guérison de leur plaie. Les sites seront débridés (nettoyés) et les consignes d'hygiène buccale seront revues. Lors de la visite 4, la teinte de leur nouvelle couronne permanente sera sélectionnée. Ces visites dureront environ 30 à 60 minutes.
VISITE 6 : Livraison de la restauration finale (placement de l'implant + 16 semaines) Les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Le pilier et la couronne seront examinés. La couronne temporaire sera remplacée par une couronne permanente. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Le participant se verra poser quelques questions concernant la douleur et le niveau de satisfaction en plus de l'état de guérison de sa plaie. Cette visite durera environ 60 à 90 minutes.
VISITE 7, 8 & 9 : Suivis implantaires #1, 2 & 3 (1, 2 & 3 ans après la livraison de la restauration finale) Le participant retournera à la clinique à 1, 2 et 3 ans après la livraison de la restauration finale qui est la norme de soins dans de nombreux cas pour la restauration implantaire. À ces moments, les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Un examen oral sera complété. La plaque dentaire sera retirée si nécessaire et les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront revues. Les mesures cliniques seront enregistrées. Les enquêteurs examineront toutes les radiographies au dossier pour évaluer les niveaux osseux autour de l'implant. Ces visites dureront environ 60 minutes. La visite 9 sera la dernière visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : patients participant à l'étude 201806050 approuvée par l'IRB de l'Université de l'Iowa ou
- Les sujets peuvent s'identifier comme homme, femme ou intersexe
- Âge : 18 ans ou plus
- Sujets avec une dent cicatrisée à racine unique (à l'exception des incisives mandibulaires) ayant déjà subi une ARP-SG avec une greffe minérale osseuse bovine anorganique
- Les sujets doivent avoir une occlusion stable, avec l'absence de carie ou d'autre pathologie aiguë connue (c.
- Doit être en bonne santé physique et mentale pour subir un traitement dentaire de routine, y compris les procédures chirurgicales associées à l'extraction dentaire et à la pose d'implants
- Le plan de traitement des sujets doit inclure le remplacement de la dent à extraire par une restauration fixe supportée par un implant dentaire
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
- Les sujets doivent être disposés à revenir pour le nombre de visites requis
Critère d'exclusion:
- - Infection aiguë associée à la dent à extraire ou aux dents adjacentes
- Occlusion instable, présence de caries ou d'autres pathologies aiguës sur les dents adjacentes au site de l'implant
- Antécédents importants de maladies cardiaques, gastriques, hépatiques, rénales, sanguines, du système immunitaire ou d'autres troubles organiques ou maladies systémiques qui empêcheraient de suivre le traitement proposé ou pourraient compromettre la guérison (par ex. diabète mal contrôlé, tabagisme actif important [>10 cig/jour])
- Sujets atteints de maladies ou de troubles métaboliques osseux incontrôlés et/ou graves, tels que l'ostéoporose, les troubles thyroïdiens ou la maladie de Paget
- Sujets prenant des médicaments ou des suppléments connus pour influencer largement le métabolisme osseux, tels que les bisphosphonates IV, des antécédents à long terme de bisphosphonates oraux ou une consommation chronique de glucocorticoïdes
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le consentement éclairé
- Antécédents de non-respect des visites dentaires
- Sujets ne voulant pas revenir pour le nombre de visites requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pose d'implant et couronne provisoire à l'aide d'AstraTech Implant System EV, livraison finale de la couronne
|
Au moins 3 mois après l'extraction dentaire et la greffe osseuse, un implant dentaire sera posé à l'aide d'Azento, un produit disponible dans le commerce qui utilise la technologie informatique pour planifier la pose de l'implant dentaire à l'aide de l'AstraTech Implant System EV et une couronne temporaire d'implant immédiat à l'aide d'Azento.
Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant eu un implant ayant survécu 1 an après la pose définitive de la couronne permanente.
Délai: 1 an après la pose définitive de la couronne définitive
|
Pour les participants ayant subi une restauration permanente de la couronne définitive, ce résultat est déterminé via une évaluation clinique du pourcentage de participants qui avaient encore leur 1 implant en place après 1 an après la pose de la couronne définitive permanente.
Remarque : Un seul implant a été posé par participant.
|
1 an après la pose définitive de la couronne définitive
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 3 mois
Délai: 3 mois
|
% d'os vital
|
3 mois
|
|
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 6 mois
Délai: 6 mois
|
% d'os vital
|
6 mois
|
|
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 9 mois
Délai: 9 mois
|
% d'os vital
|
9 mois
|
|
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 3 mois
|
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
|
3 mois
|
|
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 6 mois
|
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
|
6 mois
|
|
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 9 mois
|
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Su H, Gonzalez-Martin O, Weisgold A, Lee E. Considerations of implant abutment and crown contour: critical contour and subcritical contour. Int J Periodontics Restorative Dent. 2010 Aug;30(4):335-43.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Lozada J. Immediate placement and provisionalization of maxillary anterior single implants: 1-year prospective study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jan-Feb;18(1):31-9.
- Arora H, Khzam N, Roberts D, Bruce WL, Ivanovski S. Immediate implant placement and restoration in the anterior maxilla: Tissue dimensional changes after 2-5 year follow up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Aug;19(4):694-702. doi: 10.1111/cid.12487. Epub 2017 Apr 21.
- Barwacz, C. & Hernandez, M. (2013) Maximizing Esthetics of Fixed Interim Restorations via Direct Extrinsic Characterization. Journal of Cosmetic Dentistry 29, 122-131.
- Barwacz CA, Pantzlaff E, Allareddy V, Avila-Ortiz G. Graduate Periodontics Programs' Integration of Implant Provisionalization in Core Curricula: Implementation of CODA Standard 4-10.2.d. J Dent Educ. 2017 Jun;81(6):696-706. doi: 10.21815/JDE.016.033.
- Barwacz CA, Stanford CM, Diehl UA, Cooper LF, Feine J, McGuire M, Scheyer ET. Pink Esthetic Score Outcomes Around Three Implant-Abutment Configurations: 3-Year Results. Int J Oral Maxillofac Implants. 2018 Sep/Oct;33(5):1126-1135. doi: 10.11607/jomi.6659.
- Cooper LF, Reside G, Stanford C, Barwacz C, Feine J, Nader SA, Scheyer T, McGuire M. Three-Year Prospective Randomized Comparative Assessment of Anterior Maxillary Single Implants with Different Abutment Interfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Jan/Feb;34(1):150-158. doi: 10.11607/jomi.6810.
- Cooper LF, Tarnow D, Froum S, Moriarty J, De Kok IJ. Comparison of Marginal Bone Changes with Internal Conus and External Hexagon Design Implant Systems: A Prospective, Randomized Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016 Sep-Oct;36(5):631-42. doi: 10.11607/prd.2433.
- Crespi R, Cappare P, Crespi G, Gastaldi G, Romanos GE, Gherlone E. Tissue Remodeling in Immediate Versus Delayed Prosthetic Restoration in Fresh Socket Implants in the Esthetic Zone: Four-Year Follow-up. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s97-s103. doi: 10.11607/prd.3123. Epub 2018 Mar 7.
- De Rouck T, Collys K, Wyn I, Cosyn J. Instant provisionalization of immediate single-tooth implants is essential to optimize esthetic treatment outcome. Clin Oral Implants Res. 2009 Jun;20(6):566-70. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01674.x. Epub 2009 Mar 3.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Umezu K, Kois JC. Dimensions of peri-implant mucosa: an evaluation of maxillary anterior single implants in humans. J Periodontol. 2003 Apr;74(4):557-62. doi: 10.1902/jop.2003.74.4.557.
- Noelken R, Oberhansl F, Kunkel M, Wagner W. Immediately provisionalized OsseoSpeed() Profile implants inserted into extraction sockets: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2016 Jun;27(6):744-9. doi: 10.1111/clr.12651. Epub 2015 Aug 24.
- Ponsi J, Lahti S, Rissanen H, Oikarinen K. Change in subjective oral health after single dental implant treatment. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):571-7.
- Raes F, Cooper LF, Tarrida LG, Vandromme H, De Bruyn H. A case-control study assessing oral-health-related quality of life after immediately loaded single implants in healed alveolar ridges or extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):602-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02178.x. Epub 2011 Apr 19.
- Spyropoulou PE, Razzoog M, Sierraalta M. Restoring implants in the esthetic zone after sculpting and capturing the periimplant tissues in rest position: a clinical report. J Prosthet Dent. 2009 Dec;102(6):345-7. doi: 10.1016/S0022-3913(09)60189-X.
- Stanford CM, Barwacz C, Raes S, De Bruyn H, Cecchinato D, Bittner N, Brandt J. Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial Evaluation of an Implant System Designed for Enhanced Primary Stability. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016 Jul-Aug;31(4):906-15. doi: 10.11607/jomi.4869.
- Strietzel FP, Neumann K, Hertel M. Impact of platform switching on marginal peri-implant bone-level changes. A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2015 Mar;26(3):342-58. doi: 10.1111/clr.12339. Epub 2014 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .