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Étude sur les implants Azento IIS sur 3 ans

8 septembre 2024 mis à jour par: Christopher Barwacz

Analyse clinique, radiographique et histomorphométrique de l'implant AstraTech EV placé et immédiatement provisoire dans des crêtes alvéolaires préservées : une étude prospective des résultats sur 3 ans

Le but de cette étude de recherche est de comparer et d'évaluer la stabilité du corps de l'implant, le taux de survie, les changements au niveau osseux et les résultats des tissus mous de l'implant sur un suivi de trois ans autour des implants AstraTech Implant System (ATIS) Evolution (EV) placés et immédiatement temporisé avec une dent prothétique artificielle dans les crêtes qui ont cicatrisé après ARP-SG pendant différents intervalles de temps.

Les patients participant à cette étude devraient retourner au Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Iowa pour un total de 9 visites. La durée estimée de l'étude par sujet variera entre 42 et 48 mois selon l'attribution du groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe 1 : 3 mois après l'ARP-SG, un implant dentaire sera posé à l'aide d'Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire implantaire immédiate à l'aide d'Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.

Groupe 2 : 6 mois après ARP-SG, un implant dentaire sera posé avec Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire immédiate avec Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.

Groupe 3 : 9 mois après ARP-SG, un implant dentaire sera posé avec Azento® avec un AstraTech Implant System EV et une couronne provisoire immédiate avec Azento®. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout-céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.

DÉPISTAGE - Visite 1 Après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé, les participants rempliront un formulaire d'antécédents médicaux et dentaires détaillés. Les enquêteurs examineront le formulaire avec le participant pour s'assurer qu'il peut participer en toute sécurité à l'étude. Les participants auront également un examen oral pour déterminer si le participant est admissible à l'étude

VISITE 2 : Pose de piliers et de couronnes Groupe 1 (TE + 14 semaines) Groupe 2 (TE + 26 semaines) Groupe 3 (TE + 38 semaines)

Des photographies intra-orales des sites d'intérêt seront obtenues. Les participants peuvent ou non avoir subi leur biopsie d'implant et de noyau osseux dans le cadre de leur participation à IRB 201806050, Analyse clinique, radiographique et histomorphométrique de la dynamique de guérison dans les alvéoles d'extraction humaines greffées avec Bio-Oss Collagen®: Un poste prospectif de 3 ans -étude de charge ou soins cliniques de routine des participants. Lors de la même visite lorsque l'implant est installé chirurgicalement, les enquêteurs placeront ensuite un pilier prothétique et une couronne provisoire. Les participants recevront également des instructions de soins à domicile avant leur départ. Cette visite durera environ entre 1h30 et 2h.

VISITE 3, 4, 5 : Postop (2, 6, 12 semaines de suivi après la pose de l'implant) Les participants retourneront à la clinique à 2, 6 et 12 semaines, ce qui est la norme de soins dans de nombreux cas pour le suivi et la restauration de l'implant . À ce moment, les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Les enquêteurs examineront toutes les radiographies au dossier pour évaluer les niveaux osseux autour de l'implant. Les sutures seront retirées. Les participants se verront poser quelques questions concernant leur douleur et leur niveau de satisfaction en plus de l'état de guérison de leur plaie. Les sites seront débridés (nettoyés) et les consignes d'hygiène buccale seront revues. Lors de la visite 4, la teinte de leur nouvelle couronne permanente sera sélectionnée. Ces visites dureront environ 30 à 60 minutes.

VISITE 6 : Livraison de la restauration finale (placement de l'implant + 16 semaines) Les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Le pilier et la couronne seront examinés. La couronne temporaire sera remplacée par une couronne permanente. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Le participant se verra poser quelques questions concernant la douleur et le niveau de satisfaction en plus de l'état de guérison de sa plaie. Cette visite durera environ 60 à 90 minutes.

VISITE 7, 8 & 9 : Suivis implantaires #1, 2 & 3 (1, 2 & 3 ans après la livraison de la restauration finale) Le participant retournera à la clinique à 1, 2 et 3 ans après la livraison de la restauration finale qui est la norme de soins dans de nombreux cas pour la restauration implantaire. À ces moments, les enquêteurs mettront à jour les antécédents médicaux et dentaires. Des photographies et des scans intra-oraux (multiples photographies numériques) seront réalisés. Un examen oral sera complété. La plaque dentaire sera retirée si nécessaire et les consignes d'hygiène bucco-dentaire seront revues. Les mesures cliniques seront enregistrées. Les enquêteurs examineront toutes les radiographies au dossier pour évaluer les niveaux osseux autour de l'implant. Ces visites dureront environ 60 minutes. La visite 9 sera la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : patients participant à l'étude 201806050 approuvée par l'IRB de l'Université de l'Iowa ou

  • Les sujets peuvent s'identifier comme homme, femme ou intersexe
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Sujets avec une dent cicatrisée à racine unique (à l'exception des incisives mandibulaires) ayant déjà subi une ARP-SG avec une greffe minérale osseuse bovine anorganique
  • Les sujets doivent avoir une occlusion stable, avec l'absence de carie ou d'autre pathologie aiguë connue (c.
  • Doit être en bonne santé physique et mentale pour subir un traitement dentaire de routine, y compris les procédures chirurgicales associées à l'extraction dentaire et à la pose d'implants
  • Le plan de traitement des sujets doit inclure le remplacement de la dent à extraire par une restauration fixe supportée par un implant dentaire
  • Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets doivent être disposés à revenir pour le nombre de visites requis

Critère d'exclusion:

  • - Infection aiguë associée à la dent à extraire ou aux dents adjacentes
  • Occlusion instable, présence de caries ou d'autres pathologies aiguës sur les dents adjacentes au site de l'implant
  • Antécédents importants de maladies cardiaques, gastriques, hépatiques, rénales, sanguines, du système immunitaire ou d'autres troubles organiques ou maladies systémiques qui empêcheraient de suivre le traitement proposé ou pourraient compromettre la guérison (par ex. diabète mal contrôlé, tabagisme actif important [>10 cig/jour])
  • Sujets atteints de maladies ou de troubles métaboliques osseux incontrôlés et/ou graves, tels que l'ostéoporose, les troubles thyroïdiens ou la maladie de Paget
  • Sujets prenant des médicaments ou des suppléments connus pour influencer largement le métabolisme osseux, tels que les bisphosphonates IV, des antécédents à long terme de bisphosphonates oraux ou une consommation chronique de glucocorticoïdes
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le consentement éclairé
  • Antécédents de non-respect des visites dentaires
  • Sujets ne voulant pas revenir pour le nombre de visites requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pose d'implant et couronne provisoire à l'aide d'AstraTech Implant System EV, livraison finale de la couronne
Au moins 3 mois après l'extraction dentaire et la greffe osseuse, un implant dentaire sera posé à l'aide d'Azento, un produit disponible dans le commerce qui utilise la technologie informatique pour planifier la pose de l'implant dentaire à l'aide de l'AstraTech Implant System EV et une couronne temporaire d'implant immédiat à l'aide d'Azento. Après 3 mois avec la couronne provisoire, une couronne définitive tout céramique, réalisée à l'aide d'un flux de travail numérique, sera posée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu un implant ayant survécu 1 an après la pose définitive de la couronne permanente.
Délai: 1 an après la pose définitive de la couronne définitive
Pour les participants ayant subi une restauration permanente de la couronne définitive, ce résultat est déterminé via une évaluation clinique du pourcentage de participants qui avaient encore leur 1 implant en place après 1 an après la pose de la couronne définitive permanente. Remarque : Un seul implant a été posé par participant.
1 an après la pose définitive de la couronne définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 3 mois
Délai: 3 mois
% d'os vital
3 mois
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 6 mois
Délai: 6 mois
% d'os vital
6 mois
% d'os vital via l'évaluation histomorphométrique des biopsies osseuses à 9 mois
Délai: 9 mois
% d'os vital
9 mois
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 3 mois
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
3 mois
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 6 mois
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
6 mois
Valeurs de couple d'insertion
Délai: 9 mois
analyse de la fréquence de résonance (RFA) mesurée par le quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Barwacz, DDS, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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