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Studio sull'erosione in situ per indagare sull'efficacia di un dentifricio sperimentale

27 agosto 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, esaminatore cieco, incrociato, sull'erosione in situ per indagare l'efficacia di un dentifricio sperimentale nella remineralizzazione dello smalto precedentemente ammorbidito rispetto a un dentifricio placebo

Si tratterà di un design randomizzato, controllato, a centro singolo, a singolo cieco, 3 periodi, 3 trattamenti, cross-over, in situ che consiste nel posizionare campioni di smalto bovino pre-eroso intraorale utilizzando un apparecchio palatale e testare le prestazioni rimineralizzanti di sperimentale (dentifricio contenente 0,254 percento in peso [%, p/p] di fluoruro di sodio (1150 parti per milione [ppm] di fluoruro) e 5% KNO3 [nitrato di potassio]), comparatore (dentifricio contenente 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 ppm di fluoruro) e placebo (placebo privo di fluoro contenente il 5% di KNO3 [0 ppm di fluoruro]) dentifrici 2 e 4 ore (ore) dopo l'applicazione del trattamento, sulla base di misurazioni della microdurezza superficiale. Questo studio sarà condotto su adulti sani con un'arcata dentale mascellare idonea alla ritenzione dell'apparecchio palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni di una formulazione sperimentale di dentifricio nel promuovere la remineralizzazione dello smalto e nell'inibire la demineralizzazione dello smalto post-trattamento in un modello di erosione in situ, rispetto a un placebo privo di fluoruro e con un prodotto dentifricio concorrente commercializzato. Lo studio avrà 4 visite, 1 visita di screening per valutare l'idoneità dei partecipanti e 3 visite di trattamento per valutare l'efficacia del prodotto, in cui il prodotto di trattamento verrà dispensato e utilizzato sotto la supervisione di personale del sito di studio adeguatamente formato. Prima di ogni visita di trattamento, ci sarà un periodo di sospensione di almeno 3 giorni. Durante questo periodo i partecipanti utilizzeranno il proprio dentifricio per almeno un giorno e un dentifricio privo di fluoro (fornito) per due giorni prima della successiva visita programmata (inclusa la mattina della visita programmata) per ridurre al minimo eventuali effetti di trascinamento di il dentifricio al fluoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente.
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato. Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o nell'esame orale.
  • I partecipanti di sesso maschile in grado di generare figli e le partecipanti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
  • Buona salute orale senza lesioni del cavo orale che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  • Arcata dentale mascellare adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale
  • Flusso salivare non stimolato di almeno 0,2 ml/minuto e flusso salivare stimolato di almeno 0,8 ml/minuto.
  • Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o partecipanti che sono dipendenti GSK direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono l'igiene orale sperimentale o prodotti cosmetici entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.
  • Partecipante donna incinta (autodichiarata).
  • Partecipante femminile che allatta al seno.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati. Riluttanza o impossibilità a rispettare le linee guida sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
  • Farmaci che possono interferire in modo significativo con il flusso di saliva a giudizio dello sperimentatore. In caso di aggiunta di nuovi farmaci che potrebbero interferire con il flusso salivare, verrà eseguito un secondo test del flusso salivare.
  • - Partecipante con qualsiasi condizione che possa avere un impatto sulla loro sicurezza o benessere o influire sulla loro capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Qualsiasi segno di lesioni macroscopicamente cariate (attive), condizioni parodontali moderate o gravi o grave usura dei denti. I partecipanti che si presentano allo screening con carie minori possono continuare lo studio se le loro lesioni cariose vengono riparate prima della prima visita di trattamento dello studio.
  • Indossa un apparecchio orale o l'ortodonzia (oltre ai partecipanti che indossano fermi inferiori permanenti, che sono idonei).
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze. Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di prova
I partecipanti applicheranno un nastro intero del prodotto di prova (1,5 grammi [g]) contenente lo 0,254% p/p di fluoruro di sodio e il 5% di KNO3.
Droga: 0,254% p/p di fluoruro di sodio e 5% KNO3
Dentifricio contenente 0,254% p/p di fluoruro di sodio (1150 ppm di fluoruro) e 5% KNO3; più 0,25% di copolimero PVM/MA e 2,5% di lattato di sodio. I partecipanti lo spalmeranno sulle superfici buccali dei loro denti naturali per 25 secondi temporizzati e poi faranno scorrere la sospensione di dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolamento, per un periodo temporizzato di 95 secondi. Dopo aver espettorato il liquame, i partecipanti sciacqueranno delicatamente la bocca con 15 millilitri [mL] di acqua di rubinetto per 10 secondi prima di espettorare nuovamente.
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di confronto
I partecipanti applicheranno un nastro intero del prodotto di confronto (1,5 g per via orale) contenente lo 0,454% p/p di fluoruro stannoso.
Droga: 0,454% p/p di fluoruro stannoso
Dentifricio contenente 0,454% p/p di fluoruro stannoso (1100 ppm di fluoruro). I partecipanti lo spalmeranno sulle superfici buccali dei loro denti naturali per 25 secondi temporizzati e poi faranno scorrere la sospensione di dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolamento, per un periodo temporizzato di 95 secondi. Dopo aver espettorato il liquame, i partecipanti sciacqueranno delicatamente la bocca con 15 ml di acqua di rubinetto per 10 secondi prima di espettorare nuovamente.
PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto placebo
I partecipanti applicheranno un nastro pieno del placebo (1,5 g per via orale) contenente il 5% di KNO3.
Droga: 5% KNO3
Dentifricio placebo privo di fluoro contenente il 5% di KNO3 (0 ppm di fluoruro), lo 0,25% di copolimero PVM/MA e il 2,5% di lattato. I partecipanti lo spalmeranno sulle superfici buccali dei loro denti naturali per 25 secondi temporizzati e poi faranno scorrere la sospensione di dentifricio risultante intorno alla bocca, senza ulteriore spazzolamento, per un periodo temporizzato di 95 secondi. Dopo aver espettorato il liquame, i partecipanti sciacqueranno delicatamente la bocca con 15 ml di acqua di rubinetto per 10 secondi prima di espettorare nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di recupero della microdurezza superficiale (SMHR; confronto tra 1150 ppm di fluoruro e 5% di dentifricio KNO3 rispetto a un dentifricio placebo privo di fluoro per migliorare la remineralizzazione dello smalto)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
Il %SMHR è stato calcolato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto. La lunghezza media del rientro (micrometro) da cinque microrientri Knoop all'interno di ciascun campione è stata misurata al basale (B), dopo la prima sfida erosiva (E1) e dopo 2 e 4 ore di fase intraorale (R). Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un ammorbidimento della superficie dello smalto, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il %SMHR è stato calcolato come: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Valori maggiori di %SMHR indicano che si è verificata una maggiore remineralizzazione, quindi valori più alti sono più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di resistenza all'erosione relativa (RER; confronto tra 1150 ppm di fluoruro e 5% di dentifricio KNO3 rispetto a un dentifricio placebo privo di fluoro per inibire la demineralizzazione dello smalto)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
La %RER è stata calcolata per valutare la capacità dei campioni di smalto trattati di fornire un vantaggio combinato in termini di maggiore remineralizzazione e resistenza agli acidi dello smalto. La lunghezza media della rientranza (micrometro) da cinque microindentazioni Knoop all'interno di ciascun campione è stata misurata al basale (B), dopo la prima sfida erosiva (E1) e dopo la seconda sfida erosiva (E2) (E2 è misurata sia dopo 2 che dopo 4 ore di remineralizzazione). Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un ammorbidimento della superficie dello smalto, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il %RER è stato calcolato come: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Valori più alti di %RER indicano una maggiore resistenza all'erosione, quindi valori più alti sono più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
Assorbimento di fluoruro dello smalto (EFU; Confronto tra 1150 ppm di fluoruro e dentifricio KNO3 al 5% rispetto a un dentifricio placebo privo di fluoro per promuovere l'assorbimento di fluoruro nello smalto)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
L'EFU è stata misurata per determinare la quantità di incorporazione di fluoruro nelle lesioni erosive del modello. Ogni campione di smalto è stato perforato a una profondità di circa 100 μm utilizzando un microtrapano, attraverso l'intera lesione (quattro carotaggi per campione). La polvere di smalto raccolta da quattro campioni di perforazione è stata quindi sciolta in un volume noto di acido perclorico e immediatamente analizzata per il contenuto di fluoruro utilizzando un elettrodo specifico per fluoruro calibrato. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come microgrammi di fluoruro per centimetro quadrato (μgF/cm^2). Valori più alti di EFU indicano una maggiore incorporazione di fluoro nello smalto e sono quindi più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
% SMHR (confronto tra 1150 ppm di fluoruro e 5% di dentifricio KNO3 rispetto al comparatore contenente 1100 ppm di fluoruro)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
Il %SMHR è stato calcolato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto. La lunghezza media del rientro (micrometro) da cinque microrientri Knoop all'interno di ciascun campione è stata misurata al basale (B), dopo la prima sfida erosiva (E1) e dopo 2 e 4 ore di fase intraorale (R). Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un ammorbidimento della superficie dello smalto, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. %SMHR è stato calcolato come: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Valori maggiori di %SMHR indicano che si è verificata una maggiore remineralizzazione, quindi valori più alti sono più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
% RER (confronto tra 1150 ppm di fluoruro e 5% di dentifricio KNO3 rispetto al comparatore contenente 1100 ppm di fluoruro)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
La %RER è stata calcolata per valutare la capacità dei campioni di smalto trattati di fornire un vantaggio combinato in termini di maggiore remineralizzazione e resistenza agli acidi dello smalto. La lunghezza media della rientranza (micrometro) da cinque microindentazioni Knoop all'interno di ciascun campione è stata misurata al basale (B), dopo la prima sfida erosiva (E1) e dopo la seconda sfida erosiva (E2) (E2 è misurata sia dopo 2 che dopo 4 ore di remineralizzazione). Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un ammorbidimento della superficie dello smalto, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. Il %RER è stato calcolato come: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Valori più alti di %RER indicano una maggiore resistenza all'erosione, quindi valori più alti sono più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
EFU (confronto tra 1150 ppm di fluoruro e 5% di dentifricio KNO3 rispetto al comparatore contenente 1100 ppm di fluoruro)
Lasso di tempo: Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento
L'EFU è stata misurata per determinare la quantità di incorporazione di fluoruro nelle lesioni erosive del modello. Ogni campione di smalto è stato perforato a una profondità di circa 100 μm utilizzando un microtrapano, attraverso l'intera lesione (quattro carotaggi per campione). La polvere di smalto raccolta da quattro campioni di perforazione è stata quindi sciolta in un volume noto di acido perclorico e immediatamente analizzata per il contenuto di fluoruro utilizzando un elettrodo specifico per fluoruro calibrato. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come microgrammi di fluoruro per centimetro quadrato (μgF/cm^2). Valori più alti di EFU indicano una maggiore incorporazione di fluoro nello smalto e sono quindi più favorevoli.
Dopo 4 ore dalla singola esposizione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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