Исследование эрозии in situ для изучения эффективности экспериментальной зубной пасты
27 августа 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное перекрестное слепое перекрестное исследование эрозии in situ для изучения эффективности экспериментального средства для ухода за зубами в реминерализации ранее размягченной эмали по сравнению с средством для ухода за зубами плацебо
Это будет рандомизированный, контролируемый, одноцентровый, одиночный слепой, 3 периода, 3 лечения, перекрестный, in situ дизайн, который состоит из помещения предварительно эрозированных образцов бычьей эмали внутрь полости рта с использованием небного приспособления и тестирования реминерализирующих свойств экспериментальный (средство для ухода за зубами, содержащее 0,254 процента по весу [%, вес/вес] фторида натрия (1150 частей на миллион [ч/млн] фторида) и 5% KNO3 [нитрата калия]), сравнительный препарат (средство для ухода за зубами, содержащее 0,454% вес/вес фторида олова (1100 ppm фторида) и плацебо (несодержащее фтора плацебо, содержащее 5% KNO3 [0 ppm фторида]) средства для ухода за зубами через 2 и 4 часа после обработки, на основе измерений микротвердости поверхности.
Это исследование будет проведено на здоровых взрослых с верхней зубной дугой, пригодной для удержания небной конструкции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности экспериментального состава средства для ухода за зубами в стимулировании реминерализации эмали и ингибировании деминерализации эмали после лечения в модели эрозии in situ в сравнении с плацебо, не содержащим фтора, и с продаваемым продуктом для ухода за зубами конкурента.
Исследование будет состоять из 4 посещений, 1 посещения для скрининга для оценки приемлемости участников и 3 посещений для оценки эффективности продукта, при которых лечебный продукт будет выдаваться и использоваться под наблюдением должным образом обученного персонала исследовательского центра.
Перед каждым лечебным визитом будет период вымывания продолжительностью не менее 3 дней.
В течение этого периода участники будут пользоваться собственной зубной пастой как минимум в течение одного дня и зубной пастой без фтора (предоставляется) в течение двух дней до следующего запланированного визита (в том числе утром в день запланированного визита), чтобы свести к минимуму любые переносимые эффекты зубная паста с фтором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свидетельство личного подписанного и датированного информированного согласия.
- Участники мужского и женского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 65 лет включительно.
- Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
- Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя или представителя с медицинским образованием. Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
- Участник мужского пола, способный стать отцом, и участник женского пола детородного возраста, подверженный риску беременности, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 дней после приема последней дозы назначенного лечения.
- Хорошее здоровье полости рта без поражений ротовой полости, которые могут помешать оценке исследования.
- Верхнечелюстная зубная дуга, подходящая для удержания небного аппарата
- Нестимулированная скорость слюноотделения не менее 0,2 мл/мин и стимулированная скорость слюноотделения не менее 0,8 мл/мин.
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
Критерий исключения:
- Участники, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или участники, которые являются сотрудниками GSK, непосредственно участвующими в проведении исследования.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Участие в других исследованиях, включающих экспериментальные средства по уходу за полостью рта или косметические продукты, в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в этом исследовании.
- Беременная участница (самоотчет).
- Кормящая женщина-участница.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов. Нежелание или неспособность соблюдать правила образа жизни, описанные в этом протоколе.
- Лекарства, которые, по мнению исследователя, могут значительно нарушать поток слюны. Если будут добавлены новые лекарства, которые могут мешать слюноотделению, будет проведен второй тест слюноотделения.
- Участник с любым заболеванием, которое может повлиять на его безопасность или благополучие или повлиять на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
- Любые признаки грубого кариозного поражения (активного), состояния пародонта средней или тяжелой степени или сильного износа зубов. Участник, поступивший на скрининг с незначительным кариесом, может продолжить участие в исследовании, если его кариозные поражения будут устранены до первого лечебного визита в рамках исследования.
- Носит зубной аппарат или ортодонтию (кроме участников, носящих постоянные нижние фиксаторы, которые соответствуют требованиям).
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами. Участник, ранее участвовавший в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт
Участники нанесут полную ленту тестируемого продукта (1,5 грамма [г]), содержащего 0,254 % масс. фторида натрия и 5 % KNO3.
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 0,254% вес./вес. фторида натрия (1150 ppm фторида) и 5% KNO3; плюс 0,25% сополимера ПВМ/МА и 2,5% лактата натрия.
Участники будут чистить ею щечные поверхности своих естественных зубов в течение 25 секунд, а затем полоскать полученной суспензией зубной пасты вокруг рта без дальнейшей чистки в течение 95 секунд.
После отхаркивания суспензии участники осторожно полощут рот 15 миллилитрами [мл] водопроводной воды в течение 10 секунд, прежде чем снова отхаркнуть.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сравнительный продукт
Участники нанесут полную ленту препарата сравнения (1,5 г перорально), содержащего 0,454% фторида двухвалентного олова.
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 0,454% масс./масс. фторида олова (1100 ppm фторида).
Участники будут чистить ею щечные поверхности своих естественных зубов в течение 25 секунд, а затем полоскать полученной суспензией зубной пасты вокруг рта без дальнейшей чистки в течение 95 секунд.
После отхаркивания суспензии участники осторожно полощут рот 15 мл водопроводной воды в течение 10 секунд, прежде чем снова отхаркнуть.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Продукт
Участники будут применять полную ленту плацебо (1,5 г перорально), содержащую 5% KNO3.
|
Не содержащая фтора плацебо-зубная паста, содержащая 5 % KNO3 (0 ppm фторида), 0,25 % сополимера PVM/MA и 2,5 % лактата.
Участники будут чистить ею щечные поверхности своих естественных зубов в течение 25 секунд, а затем полоскать полученной суспензией зубной пасты вокруг рта без дальнейшей чистки в течение 95 секунд.
После отхаркивания суспензии участники осторожно полощут рот 15 мл водопроводной воды в течение 10 секунд, прежде чем снова отхаркнуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% восстановления микротвердости поверхности (SMHR; сравнение средства для ухода за зубами с содержанием 1150 частей на миллион фторида и 5% KNO3 по сравнению с средством для ухода за зубами, не содержащим фторид, плацебо для улучшения реминерализации эмали)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
%SMHR рассчитывали для оценки изменений состояния минерализации образцов эмали.
Средняя длина отпечатка (микрометры) пяти микроотпечатков Кнупа в каждом образце была измерена на исходном уровне (B), после первого эрозионного воздействия (E1) и через 2 и 4 часа внутриротовой фазы (R).
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении поверхности эмали, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали.
%SMHR рассчитывали как: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100.
Более высокие значения %SMHR указывают на то, что произошла большая реминерализация, поэтому более высокие значения являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% относительной эрозионной стойкости (RER; сравнение средства для ухода за зубами с содержанием фтора 1150 частей на миллион и 5% KNO3 по отношению к средству для ухода за зубами, не содержащему фтора, плацебо для ингибирования деминерализации эмали)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
%RER был рассчитан для оценки способности обработанных образцов эмали обеспечивать комбинированное преимущество с точки зрения повышенной реминерализации и кислотоустойчивости эмали.
Средняя длина отпечатка (микрометры) от пяти микроотпечатков Кнупа в каждом образце была измерена на исходном уровне (B), после первой эрозионной нагрузки (E1) и после второй эрозионной нагрузки (E2) (E2 измеряется как после 2, так и после 4 часов реминерализации).
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении поверхности эмали, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали.
%RER рассчитывали как: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Более высокие значения %RER указывают на большую устойчивость к эрозии, поэтому более высокие значения являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
|
Поглощение фтора эмалью (EFU; сравнение 1150 частей на миллион фторида и средства для ухода за зубами с 5% KNO3 по сравнению со средством для ухода за зубами, не содержащим фтора, плацебо для улучшения поглощения фтора эмалью)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
EFU измеряли для определения количества включения фтора в модельные эрозивные поражения.
Каждый образец эмали просверливается на глубину примерно 100 мкм с помощью микродрель через все поражение (четыре ядра на образец).
Порошок эмали, собранный из четырех образцов бурения, затем растворяли в известном объеме хлорной кислоты и немедленно анализировали на содержание фтора с использованием калиброванного фторид-специфического электрода.
Количество фторида, поглощаемого эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь ядра эмали, и выражали в микрограммах фторида на квадратный сантиметр (мкгF/см^2).
Более высокие значения EFU указывают на большее включение фтора в эмаль и, таким образом, являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
|
% SMHR (Сравнение 1150 частей на миллион фторида и 5% средства для ухода за зубами KNO3 по сравнению с компаратором, содержащим 1100 частей на миллион фторида)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
%SMHR рассчитывали для оценки изменений состояния минерализации образцов эмали.
Средняя длина отпечатка (микрометры) пяти микроотпечатков Кнупа в каждом образце была измерена на исходном уровне (B), после первого эрозионного воздействия (E1) и через 2 и 4 часа внутриротовой фазы (R).
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении поверхности эмали, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали.
%SMHR рассчитывали как: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100.
Более высокие значения %SMHR указывают на то, что произошла большая реминерализация, поэтому более высокие значения являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
|
% RER (Сравнение 1150 частей на миллион фторида и 5% KNO3 средства для ухода за зубами по сравнению с компаратором, содержащим 1100 частей на миллион фторида)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
%RER был рассчитан для оценки способности обработанных образцов эмали обеспечивать комбинированное преимущество с точки зрения повышенной реминерализации и кислотоустойчивости эмали.
Средняя длина отпечатка (микрометры) от пяти микроотпечатков Кнупа в каждом образце была измерена на исходном уровне (B), после первой эрозионной нагрузки (E1) и после второй эрозионной нагрузки (E2) (E2 измеряется как после 2, так и после 4 часов реминерализации).
Увеличение длины вдавливания по сравнению с базовой линией свидетельствует о размягчении поверхности эмали, а уменьшение длины вдавливания — о повторном отверждении поверхности эмали.
%RER рассчитывали как: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
Более высокие значения %RER указывают на большую устойчивость к эрозии, поэтому более высокие значения являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
|
EFU (Сравнение средства для ухода за зубами с содержанием 1150 м.д. фтора и 5% KNO3 по сравнению с компаратором, содержащим 1100 м.д. фтора)
Временное ограничение: Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
EFU измеряли для определения количества включения фтора в модельные эрозивные поражения.
Каждый образец эмали просверливается на глубину примерно 100 мкм с помощью микродрель через все поражение (четыре ядра на образец).
Порошок эмали, собранный из четырех образцов бурения, затем растворяли в известном объеме хлорной кислоты и немедленно анализировали на содержание фтора с использованием калиброванного фторид-специфического электрода.
Количество фторида, поглощаемого эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь ядра эмали, и выражали в микрограммах фторида на квадратный сантиметр (мкгF/см^2).
Более высокие значения EFU указывают на большее включение фтора в эмаль и, таким образом, являются более благоприятными.
|
Через 4 часа после однократного воздействия препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .