Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de erosão in situ para investigar a eficácia de um creme dental experimental

27 de agosto de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, examinador cego, cruzado, de erosão in situ para investigar a eficácia de um dentifrício experimental na remineralização de esmalte previamente amolecido em comparação com um dentifrício placebo

Este será um projeto randomizado, controlado, de centro único, cego, 3 períodos, 3 tratamentos, cross-over, in situ, que consiste em colocar espécimes de esmalte bovino pré-erodido intraoralmente usando um aparelho palatino e testar o desempenho remineralizante de o experimental (dentifrício contendo 0,254 por cento em peso por peso [%, p/p] de fluoreto de sódio (1150 partes por milhão [ppm] de flúor) e 5% de KNO3 [nitrato de potássio]), comparador (dentifrício contendo 0,454% p/p de fluoreto estanoso (1100 ppm de flúor) e placebo (placebo sem flúor contendo 5% de KNO3 [0 ppm de flúor]) dentifrícios 2 e 4 horas (horas) após a aplicação do tratamento, com base nas medições de microdureza da superfície. Este estudo será realizado em adultos saudáveis ​​com arcada dentária superior adequada para a retenção do aparelho palatino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o desempenho de uma formulação experimental de dentifrício na promoção da remineralização do esmalte e na inibição da desmineralização do esmalte pós-tratamento em um modelo de erosão in situ, em comparação com um placebo sem flúor e com um dentifrício concorrente comercializado. O estudo terá 4 visitas, 1 visita de triagem para avaliar a elegibilidade dos participantes e 3 visitas de tratamento para avaliar a eficácia do produto, onde o produto de tratamento será dispensado e usado sob a supervisão de uma equipe de estudo adequadamente treinada. Antes de cada visita de tratamento, haverá um período de washout de no mínimo 3 dias. Durante este período, os participantes usarão seu próprio dentifrício por pelo menos um dia e um dentifrício sem flúor (fornecido) por dois dias antes da próxima visita agendada (incluindo na manhã da visita agendada) para minimizar quaisquer efeitos residuais de o creme dental com flúor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
  • Participantes do sexo masculino e feminino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 65 anos, inclusive.
  • Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado. Sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou exame oral.
  • O participante do sexo masculino capaz de gerar filhos e o participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 5 dias após a última dose do tratamento designado.
  • Boa saúde bucal sem lesões da cavidade oral que pudessem interferir nas avaliações do estudo.
  • Arcada dentária superior adequada para a retenção do aparelho palatino
  • Taxa de fluxo salivar não estimulado de pelo menos 0,2 mL/minuto e uma taxa de fluxo salivar estimulado de pelo menos 0,8 mL/minuto.
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou participantes que são funcionários da GSK diretamente envolvidos na condução do estudo.
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Participação em outros estudos envolvendo higiene oral experimental ou produtos cosméticos dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrar neste estudo.
  • Participante grávida (auto-referida).
  • Participante do sexo feminino amamentando.
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados. Não querer ou não conseguir cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste protocolo.
  • Medicação que pode interferir significativamente no fluxo de saliva no julgamento do investigador. Caso sejam adicionados novos medicamentos que possam interferir no fluxo salivar, um segundo teste de fluxo salivar será realizado.
  • Participante com qualquer condição que afete sua segurança ou bem-estar ou afete sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Qualquer sinal de lesões grosseiramente cariosas (ativas), condições periodontais moderadas ou graves ou desgaste dentário severo. O participante que se apresentar na triagem com cárie menor pode continuar no estudo se suas lesões cariosas forem reparadas antes da primeira visita de tratamento do estudo.
  • Usa aparelho oral ou ortodontia (além dos participantes que usam contenções inferiores permanentes, que são elegíveis).
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias. Participante que já foi inscrito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Produto de teste
Os participantes aplicarão uma fita completa do produto de teste (1,5 gramas [g]) contendo 0,254% p/p de fluoreto de sódio e 5% de KNO3.
Medicamento: 0,254% p/p de fluoreto de sódio e 5% KNO3
Dentifrício contendo 0,254% p/p de fluoreto de sódio (1150 ppm de flúor) e 5% de KNO3; mais 0,25% de copolímero PVM/MA e 2,5% de lactato de sódio. Os participantes irão escová-lo nas superfícies vestibulares de seus dentes naturais por 25 segundos cronometrados e, em seguida, agitar a pasta de dente resultante ao redor da boca, sem escovar mais, por um período cronometrado de 95 segundos. Depois de expectorar a pasta, os participantes enxaguarão suavemente a boca com 15 mililitros [mL] de água da torneira por 10 segundos antes de expectorar novamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Produto Comparador
Os participantes aplicarão uma fita completa do produto comparador (1,5 g por via oral) contendo 0,454% p/p de flúor estanoso.
Medicamento: 0,454% p/p de fluoreto estanoso
Dentifrício contendo 0,454% p/p de flúor estanoso (1100 ppm de flúor). Os participantes irão escová-lo nas superfícies vestibulares de seus dentes naturais por 25 segundos cronometrados e, em seguida, agitar a pasta de dente resultante ao redor da boca, sem escovar mais, por um período cronometrado de 95 segundos. Depois de expectorar a pasta, os participantes enxaguarão suavemente a boca com 15 mL de água da torneira por 10 segundos antes de expectorar novamente.
PLACEBO_COMPARATOR: Produto Placebo
Os participantes aplicarão uma fita completa do placebo (1,5 g por via oral) contendo 5% de KNO3.
Medicamento: 5% KNO3
Dentifrício placebo sem flúor contendo 5% de KNO3 (0 ppm de flúor), 0,25% de copolímero PVM/MA e 2,5% de lactato. Os participantes irão escová-lo nas superfícies vestibulares de seus dentes naturais por 25 segundos cronometrados e, em seguida, agitar a pasta de dente resultante ao redor da boca, sem escovar mais, por um período cronometrado de 95 segundos. Depois de expectorar a pasta, os participantes enxaguarão suavemente a boca com 15 mL de água da torneira por 10 segundos antes de expectorar novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de recuperação da microdureza da superfície (SMHR; comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação a um dentifrício placebo sem flúor para melhorar a remineralização do esmalte)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O %SMHR foi calculado para avaliar as mudanças no estado de mineralização das amostras de esmalte. O comprimento médio da indentação (micrômetro) de cinco microindentações Knoop dentro de cada espécime foi medido na linha de base (B), após o primeiro desafio erosivo (E1) e após 2 e 4 horas da fase intraoral (R). Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento da superfície do esmalte, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A %SMHR foi calculada como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Valores maiores de %SMHR indicam que ocorreu maior remineralização, portanto, valores mais altos são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de resistência à erosão relativa (RER; comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação a um dentifrício placebo sem flúor para inibir a desmineralização do esmalte)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O %RER foi calculado para avaliar a capacidade dos espécimes de esmalte tratados para fornecer um benefício combinado em termos de remineralização aprimorada e resistência ácida do esmalte. O comprimento médio da indentação (micrômetro) de cinco microindentações Knoop dentro de cada espécime foi medido na linha de base (B), após o primeiro desafio erosivo (E1) e após o segundo desafio erosivo (E2) (E2 é medido após 2 e 4 horas de remineralização). Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento da superfície do esmalte, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A %RER foi calculada como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Valores mais altos de %RER indicam maior resistência à erosão, portanto, valores mais altos são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento
Absorção de flúor no esmalte (EFU; comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação a um dentifrício placebo sem flúor para promover a absorção de flúor no esmalte)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O EFU foi medido para determinar a quantidade de incorporação de flúor nas lesões erosivas modelo. Cada espécime de esmalte foi perfurado a uma profundidade de aproximadamente 100 μm usando uma microbroca, através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime). O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi então dissolvido em um volume conhecido de ácido perclórico e imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando um eletrodo específico de flúor calibrado. A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa como micrograma de flúor por centímetro quadrado (μgF/cm^2). Valores mais altos de EFU indicam maior incorporação de flúor no esmalte e, portanto, são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento
% SMHR (comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação ao comparador contendo 1100 ppm de flúor)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O %SMHR foi calculado para avaliar as mudanças no estado de mineralização das amostras de esmalte. O comprimento médio da indentação (micrômetro) de cinco microindentações Knoop dentro de cada espécime foi medido na linha de base (B), após o primeiro desafio erosivo (E1) e após 2 e 4 horas da fase intraoral (R). Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento da superfície do esmalte, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A %SMHR foi calculada como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Valores maiores de %SMHR indicam que ocorreu maior remineralização, portanto, valores mais altos são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento
% RER (comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação ao comparador contendo 1100 ppm de flúor)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O %RER foi calculado para avaliar a capacidade dos espécimes de esmalte tratados para fornecer um benefício combinado em termos de remineralização aprimorada e resistência ácida do esmalte. O comprimento médio da indentação (micrômetro) de cinco microindentações Knoop dentro de cada espécime foi medido na linha de base (B), após o primeiro desafio erosivo (E1) e após o segundo desafio erosivo (E2) (E2 é medido após 2 e 4 horas de remineralização). Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento da superfície do esmalte, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte. A %RER foi calculada como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Valores mais altos de %RER indicam maior resistência à erosão, portanto, valores mais altos são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento
EFU (comparação de 1150 ppm de flúor e 5% de dentifrício KNO3 em relação ao comparador contendo 1100 ppm de flúor)
Prazo: Após 4 horas após a exposição única do tratamento
O EFU foi medido para determinar a quantidade de incorporação de flúor nas lesões erosivas modelo. Cada espécime de esmalte foi perfurado a uma profundidade de aproximadamente 100 μm usando uma microbroca, através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime). O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi então dissolvido em um volume conhecido de ácido perclórico e imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando um eletrodo específico de flúor calibrado. A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa como micrograma de flúor por centímetro quadrado (μgF/cm^2). Valores mais altos de EFU indicam maior incorporação de flúor no esmalte e, portanto, são mais favoráveis.
Após 4 horas após a exposição única do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erosão Dentária

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever