Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In situ erosionsstudie för att undersöka effektiviteten av en experimentell tandkräm

27 augusti 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, examinatorblind, crossover, in situ-erosionsstudie för att undersöka effektiviteten av ett experimentellt tandkräm vid remineralisering av tidigare uppmjukad emalj jämfört med en placebotandkräm

Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad, enkelcenter, enkelblind, 3 period, 3 behandling, cross-over, in situ design som består av att placera pre-eroderade bovina emaljprover intraoralt med en palatal apparat och testa remineraliserande prestanda hos den experimentella (tandkräm innehållande 0,254 viktprocent [viktprocent] natriumfluorid (1150 delar per miljon [ppm] fluor) och 5 % KNO3 [kaliumnitrat]), jämförelsemedel (tandkräm innehållande 0,454 viktprocent tenn(II)fluorid (1100 ppm fluor) och placebo (fluoridfri placebo innehållande 5 % KNO3 [0 ppm fluor]) tandkrämer 2 och 4 timmar (timmar) efter applicering, baserat på mätningar av ytmikrohårdhet. Denna studie kommer att utföras på friska vuxna med en maxillär tandbåge som är lämplig för retention av palatalapparaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos en experimentell tandkrämsformulering för att främja emaljremineralisering och hämma efterbehandlingsavmineralisering av emalj i en in situ-erosionsmodell, i jämförelse med en fluorfri placebo och med en marknadsförd konkurrerande tandkrämsprodukt. Studien kommer att ha 4 besök, 1 screeningbesök för att bedöma deltagarnas behörighet och 3 behandlingsbesök för att bedöma produktens effektivitet, där behandlingsprodukten kommer att dispenseras och användas under övervakning av en lämpligt utbildad personal på studieplatsen. Inför varje behandlingsbesök kommer det att finnas en tvättperiod på minst 3 dagar. Under denna period kommer deltagarna att använda sitt eget tandkräm i minst en dag och ett fluorfritt tandkräm (medföljer) i två dagar före nästa planerade besök (inklusive på morgonen det planerade besöket) för att minimera eventuella överföringseffekter av fluortandkrämen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga deltagare som vid screeningtillfället är mellan 18 och 65 år inklusive.
  • Deltagare som är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
  • God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad företrädares uppfattning. Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning.
  • Manliga deltagare som kan skaffa barn och kvinnliga deltagare i fertil ålder och som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 5 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling.
  • God munhälsa utan lesioner i munhålan som skulle kunna störa studieutvärderingarna.
  • Maxillärtandbåge lämplig för kvarhållande av palatalapparaten
  • Ostimulerad salivflödeshastighet på minst 0,2 mL/minut och en stimulerad salivflödeshastighet på minst 0,8 mL/minut.
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller deltagare som är GSK-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  • Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Deltagande i andra studier som involverar testande munvård eller kosmetiska produkter inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
  • Gravid kvinnlig deltagare (självrapporterad).
  • Ammande kvinnlig deltagare.
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
  • Läkemedel som avsevärt kan störa salivflödet enligt utredarens bedömning. Skulle nya läkemedel som kan störa salivflödet tillsättas kommer ett andra salivflödestest att utföras.
  • Deltagare med något tillstånd som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
  • Alla tecken på allvarliga kariösa lesioner (aktiva), måttliga eller svåra parodontala tillstånd eller kraftigt tandslitage. Deltagare som presenterar sig vid screening med mindre karies kan fortsätta i studien om deras kariesskador repareras före studiens första behandlingsbesök.
  • Bär oral apparat eller ortodonti (förutom att deltagarna bär permanenta nedre hållare, som är berättigade).
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk. Deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testa produkten
Deltagarna kommer att applicera ett helt band av testprodukten (1,5 gram [g]) innehållande 0,254 % vikt/vikt natriumfluorid och 5 % KNO3.
Läkemedel: 0,254 % vikt/vikt natriumfluorid och 5 % KNO3
Tandkräm innehållande 0,254 % vikt/vikt natriumfluorid (1150 ppm fluorid) och 5 % KNO3; plus 0,25 % PVM/MA-sampolymer och 2,5 % natriumlaktat. Deltagarna kommer att borsta det på de buckala ytorna på sina naturliga tänder i 25 sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsbestämd period på 95 sekunder. Efter uppslamningen kommer deltagarna att skölja munnen försiktigt med 15 milliliter [ml] kranvatten i 10 sekunder innan de exporerar igen.
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförelseprodukt
Deltagarna kommer att applicera ett helt band av jämförelseprodukten (1,5 g oralt) innehållande 0,454 % vikt/vikt tenn(II)fluorid.
Läkemedel: 0,454 % vikt/vikt tenn(II)fluorid
Tandkräm som innehåller 0,454 % vikt/vikt tenn(II)fluorid (1100 ppm fluor). Deltagarna kommer att borsta det på de buckala ytorna på sina naturliga tänder i 25 sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsbestämd period på 95 sekunder. Efter uppslamningen kommer deltagarna att skölja munnen försiktigt med 15 ml kranvatten i 10 sekunder innan de exporerar igen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboprodukt
Deltagarna kommer att applicera ett helt band av placebo (1,5 g oralt) innehållande 5 % KNO3.
Läkemedel: 5% KNO3
Fluorfri placebo-tandkräm som innehåller 5 % KNO3 (0 ppm fluorid), 0,25 % PVM/MA-sampolymer och 2,5 % laktat. Deltagarna kommer att borsta det på de buckala ytorna på sina naturliga tänder i 25 sekunder och sedan svepa den resulterande tandkrämsslammet runt munnen, utan ytterligare borstning, under en tidsbestämd period på 95 sekunder. Efter uppslamningen kommer deltagarna att skölja munnen försiktigt med 15 ml kranvatten i 10 sekunder innan de exporerar igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% Ytåtervinning av mikrohårdhet (SMHR; Jämförelse av 1150 ppm fluor och 5 % KNO3 tandkräm i förhållande till ett fluorfritt placebotandkräm för att förbättra remineralisering av emalj)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
%SMHR beräknades för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover. Den genomsnittliga indragningslängden (mikrometer) från fem Knoop-mikrofördjupningar inom varje prov mättes vid baslinjen (B), efter den första erosiva utmaningen (E1) och efter 2 och 4 timmars intraoral fas (R). En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning av emaljytan medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %SMHR beräknades som: %SMHR = [(El-R)/(E1-B)]*100. Högre värden på %SMHR indikerar att större remineralisering har skett, så högre värden är mer fördelaktiga.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% relativ erosionsbeständighet (RER; jämförelse av 1150 ppm fluor och 5 % KNO3 tandkräm i förhållande till ett fluorfritt placebotandkräm för att hämma demineralisering av emalj)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
%RER beräknades för att bedöma förmågan hos behandlade emaljprover att ge en kombinerad fördel i form av förbättrad remineralisering och syrabeständighet hos emaljen. Den genomsnittliga indragningslängden (mikrometer) från fem Knoop-mikrofördjupningar inom varje prov mättes vid baslinjen (B), efter den första erosiva utmaningen (E1) och efter den andra erosiva utmaningen (E2) (E2 mäts för efter både 2 och 4 timmar av remineralisering). En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning av emaljytan medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %RER beräknades som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Högre värden på %RER indikerar större motstånd mot erosion, därför är högre värden mer fördelaktiga.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
Emaljfluoridupptag (EFU; Jämförelse av 1150 ppm fluor och 5 % KNO3 tandkräm i förhållande till ett fluorfritt placebotandkräm för att främja fluorupptag i emalj)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
EFU mättes för att bestämma mängden fluorid som införlivats i modellens erosiva lesioner. Varje emaljprov borrades till ett djup av cirka 100 μm med hjälp av en mikroborr, genom hela lesionen (fyra kärnor per prov). Emaljpulvret som poolades från fyra borrprov löstes sedan i en känd volym perklorsyra och analyserades omedelbart för fluoridhalt med användning av en kalibrerad fluoridspecifik elektrod. Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor delat med arean av emaljkärnorna och uttryckt som mikrogram fluor per kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Högre värden på EFU indikerar större inkorporering av fluor i emaljen och är därför mer gynnsamma.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
% SMHR (Jämförelse av 1150 ppm fluor och 5% KNO3 tandkräm i förhållande till komparator som innehåller 1100 ppm fluor)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
%SMHR beräknades för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover. Den genomsnittliga indragningslängden (mikrometer) från fem Knoop-mikrofördjupningar inom varje prov mättes vid baslinjen (B), efter den första erosiva utmaningen (E1) och efter 2 och 4 timmars intraoral fas (R). En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning av emaljytan medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %SMHR beräknades som: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Högre värden på %SMHR indikerar att större remineralisering har skett, så högre värden är mer fördelaktiga.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
% RER (Jämförelse av 1150 ppm fluor och 5% KNO3 tandkräm i förhållande till komparator som innehåller 1100 ppm fluor)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
%RER beräknades för att bedöma förmågan hos behandlade emaljprover att ge en kombinerad fördel i form av förbättrad remineralisering och syrabeständighet hos emaljen. Den genomsnittliga indragningslängden (mikrometer) från fem Knoop-mikrofördjupningar inom varje prov mättes vid baslinjen (B), efter den första erosiva utmaningen (E1) och efter den andra erosiva utmaningen (E2) (E2 mäts för efter både 2 och 4 timmar av remineralisering). En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar uppmjukning av emaljytan medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan. %RER beräknades som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Högre värden på %RER indikerar större motstånd mot erosion, därför är högre värden mer fördelaktiga.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
EFU (Jämförelse av 1150 ppm fluor och 5 % KNO3 tandkräm i förhållande till komparator som innehåller 1100 ppm fluor)
Tidsram: Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen
EFU mättes för att bestämma mängden fluorid som införlivats i modellens erosiva lesioner. Varje emaljprov borrades till ett djup av cirka 100 μm med hjälp av en mikroborr, genom hela lesionen (fyra kärnor per prov). Emaljpulvret som poolades från fyra borrprov löstes sedan i en känd volym perklorsyra och analyserades omedelbart för fluoridhalt med användning av en kalibrerad fluoridspecifik elektrod. Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor delat med arean av emaljkärnorna och uttryckt som mikrogram fluor per kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Högre värden på EFU indikerar större inkorporering av fluor i emaljen och är därför mer gynnsamma.
Efter 4 timmar efter engångsexponering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (FAKTISK)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanderosion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera