Studie eroze in situ ke zkoumání účinnosti experimentální zubní pasty

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.
• Účastníci – muži a ženy, kteří jsou v době promítání ve věku 18 až 65 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce. Žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo orálním vyšetření.
• Mužský účastník schopný zplodit děti a účastnice ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby.
• Dobré orální zdraví bez lézí v dutině ústní, které by mohly narušovat hodnocení studie.
• Čelistní zubní oblouk vhodný pro retenci patrového aparátu
• Nestimulovaný průtok slin alespoň 0,2 ml/min a stimulovaný průtok slin alespoň 0,8 ml/min.
• Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo účastníci, kteří jsou zaměstnanci GSK přímo zapojeni do provádění studie.
• Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léky během 30 dnů před návštěvou screeningu.
• Účast na jiných studiích zahrnujících výzkumnou péči o ústní dutinu nebo kosmetické produkty během 30 dnů před návštěvou screeningu.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Těhotná účastnice (sama ohlásila).
• Kojící žena účastnice.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek. Neochotný nebo neschopný dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Léky, které mohou podle úsudku zkoušejícího významně interferovat s tokem slin. Pokud by byly přidány nové léky, které mohou interferovat s tokem slin, provede se druhý test toku slin.
• Účastník s jakýmkoli stavem, který by mohl ovlivnit jeho bezpečnost nebo pohodu nebo ovlivnit jeho schopnost porozumět studijním postupům a požadavkům a dodržovat je.
• Jakékoli známky silně kariézních lézí (aktivních), středně těžkých nebo těžkých periodontálních onemocnění nebo silného opotřebení zubů. Účastník prezentující se na screeningu s menším kazem může pokračovat ve studii, pokud jsou jeho kazivé léze opraveny před první léčebnou návštěvou studie.
• Nosí ústní aparát nebo ortodoncii (kromě účastníků nosících trvalé spodní držáky, které jsou způsobilé).
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek. Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.