In-situ-Erosionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, einschließlich.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten. Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung.
• Männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, und weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Gute Mundgesundheit ohne Läsionen der Mundhöhle, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Oberkiefer-Zahnbogen, geeignet für die Retention der palatinalen Apparatur
• Unstimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,2 ml/Minute und eine stimulierte Speichelflussrate von mindestens 0,8 ml/Minute.
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Teilnehmer, die Mitarbeiter von GSK sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an anderen Studien mit Mundpflege- oder Kosmetikprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Schwangere weibliche Teilnehmerin (selbst berichtet).
• Stillende Teilnehmerin.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Medikamente, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Speichelfluss erheblich beeinträchtigen können. Sollten neue Medikamente hinzugefügt werden, die den Speichelfluss beeinträchtigen können, wird ein zweiter Speichelflusstest durchgeführt.
• Teilnehmer mit einer Erkrankung, die sich auf ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden auswirken oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Jedes Anzeichen von stark kariösen Läsionen (aktiv), mittelschweren oder schweren parodontalen Erkrankungen oder starker Zahnabnutzung. Teilnehmer, die sich beim Screening mit geringfügiger Karies vorstellen, können an der Studie teilnehmen, wenn ihre kariösen Läsionen vor dem ersten Behandlungsbesuch der Studie repariert wurden.
• Trägt eine orale Apparatur oder Kieferorthopädie (außer Teilnehmern, die dauerhafte untere Retainer tragen, die berechtigt sind).
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.