Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In situ eróziós tanulmány egy kísérleti fogkrém hatékonyságának vizsgálatára

2020. augusztus 27. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, vizsgáló vak, keresztezett, in situ eróziós vizsgálat egy kísérleti fogkrém hatékonyságának vizsgálatára a korábban lágyított zománc remineralizációjában a placebo fogkrémhez képest

Ez egy randomizált, ellenőrzött, egyközpontú, egyvak, 3 periódusos, 3 kezeléses, keresztezett, in situ tervezés, amely abból áll, hogy előre erodált szarvasmarhazománc-mintákat helyezünk szájba palatális készülék segítségével, és teszteljük a remineralizációs teljesítményt. a kísérleti (0,254 tömegszázalék [%, w/w] nátrium-fluoridot (1150 ppm [ppm] fluoridot) és 5% KNO3-at [kálium-nitrátot] tartalmazó fogkrém), összehasonlító (0,454 tömegszázalék ón-fluoridot tartalmazó fogkrém) (1100 ppm fluorid) és placebo (5% KNO3 [0 ppm fluoridot] tartalmazó fluoridmentes placebo) fogkrémek a kezelés után 2 és 4 órával (órával), felületi mikrokeménység mérések alapján. Ezt a vizsgálatot egészséges felnőtteken végezzük, akiknek a szájpadi készülék megtartására alkalmas maxilláris fogíve van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy kísérleti fogápoló készítmény teljesítményének vizsgálata a zománc remineralizációjának elősegítésében és a kezelés utáni zománc demineralizációjának gátlásában in situ eróziós modellben, összehasonlítva egy fluoridmentes placebóval és egy forgalomban lévő, versenytárs fogápoló termékkel. A vizsgálat 4 látogatásból, 1 szűrési látogatásból áll a résztvevők alkalmasságának felmérésére és 3 kezelési látogatásból a termék hatékonyságának felmérésére, ahol a kezelési készítményt a vizsgálati helyszín megfelelően képzett személyzetének felügyelete mellett adják ki és használják fel. Minden kezelési látogatás előtt legalább 3 napos kimosási időszakot kell tartani. Ez alatt az időszak alatt a résztvevők a következő tervezett látogatás előtt legalább egy napig saját fogkrémüket, két napon át fluoridmentes fogkrémet (mellékelve) használnak (beleértve a tervezett látogatás reggelét is), hogy minimalizálják a fogkrém esetleges továbbhaladását. a fluoridos fogkrém.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás bizonyítéka.
  • Férfi és női résztvevők, akik a szűrés időpontjában 18 és 65 év közöttiek.
  • Résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szájvizsgálatban.
  • A gyermeknemzésre képes férfi résztvevőnek és a fogamzóképes korú női résztvevőnek, akinél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a kijelölt kezelés utolsó adagját követő 5 napig.
  • Jó szájhigiénia a szájüreg olyan elváltozásai nélkül, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • A szájpadi készülék megtartására alkalmas maxilláris fogív
  • A nem stimulált nyáláramlás sebessége legalább 0,2 ml/perc, és a stimulált nyáláramlás sebessége legalább 0,8 ml/perc.
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni alkalmazottak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a GSK alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
  • Részvétel egyéb, vizsgált gyógyszer(ek)et érintő vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek vizsgálati szájápolási vagy kozmetikai termékeket tartalmaznak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
  • Terhes női résztvevő (saját bejelentés).
  • Szoptató női résztvevő.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen protokollban leírt életmód irányelveket.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a nyáláramlást a vizsgáló megítélése szerint. Ha olyan új gyógyszereket adnak hozzá, amelyek megzavarhatják a nyáláramlást, egy második nyáláramlási tesztet kell végezni.
  • Résztvevő bármilyen olyan állapottal, amely hatással lehet biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolhatja képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Erősen szuvas elváltozások (aktív), közepes vagy súlyos fogágybetegségek vagy súlyos fogkopás jelei. A szűrővizsgálaton kis szuvasodás miatt jelentkező résztvevő folytathatja a vizsgálatot, ha szuvas sérüléseit a vizsgálat első kezelési látogatása előtt helyreállítják.
  • Szájkészüléket vagy fogszabályzót visel (amellett, hogy a résztvevők állandó alsó rögzítőt viselnek, amely alkalmas).
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt. Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt termék
A résztvevők 0,254 tömeg% nátrium-fluoridot és 5 tömeg% KNO3-ot tartalmazó tesztterméket (1,5 gramm [g]) kell felhelyezni.
Drog: 0,254 tömeg% nátrium-fluorid és 5 tömeg% KNO3
0,254 tömeg% nátrium-fluoridot (1150 ppm fluoridot) és 5% KNO3-at tartalmazó fogkrém; plusz 0,25% PVM/MA kopolimer és 2,5% nátrium-laktát. A résztvevők 25 másodpercig megmossák természetes fogaik bukkális felületén, majd a kapott fogkrém-szuszpenziót a száj körül, további fogmosás nélkül, 95 másodpercen keresztül. A hígtrágya köptetése után a résztvevők óvatosan öblítik ki a szájukat 15 ml [ml] csapvízzel 10 másodpercig, mielőtt ismét köpni kezdenének.
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító termék
A résztvevők az összehasonlító termék teljes szalagját (1,5 g szájon át) 0,454 tömeg% ón(II)-fluoridot tartalmazó teljes szalagot alkalmaznak.
Drog: 0,454 tömeg% ón(II)-fluorid
0,454 tömeg% ón-fluoridot (1100 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrém. A résztvevők 25 másodpercig megmossák természetes fogaik bukkális felületén, majd a kapott fogkrém-szuszpenziót a száj körül, további fogmosás nélkül, 95 másodpercen keresztül. A hígtrágya kiköptetése után a résztvevők óvatosan öblítik ki a szájukat 15 ml csapvízzel 10 másodpercig, mielőtt ismét köpni kezdenének.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo termék
A résztvevők egy teljes, 5% KNO3-ot tartalmazó placebót (1,5 g szájon át) alkalmaznak.
Drog: 5% KNO3
Fluoridmentes placebo fogkrém, amely 5% KNO3-t (0 ppm fluoridot), 0,25% PVM/MA kopolimert és 2,5% laktátot tartalmaz. A résztvevők 25 másodpercig megmossák természetes fogaik bukkális felületén, majd a kapott fogkrém-szuszpenziót a száj körül, további fogmosás nélkül, 95 másodpercen keresztül. A hígtrágya kiköptetése után a résztvevők óvatosan öblítik ki a szájukat 15 ml csapvízzel 10 másodpercig, mielőtt ismét köpni kezdenének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
%-os felületi mikrokeménység helyreállítása (SMHR; 1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása egy fluoridmentes placebo fogkrémhez képest a zománc remineralizációjának fokozására)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
A %SMHR-t a zománcminták mineralizációs állapotában bekövetkezett változások értékelésére számítottuk. Az egyes mintákon belüli öt Knoop mikrobenyomódásból származó átlagos bemélyedés hosszát (mikrométer) az alapvonalon (B), az első eróziós fertőzés után (E1), valamint 2 és 4 órás intraorális fázis után (R) mértük. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A %SMHR-t a következőképpen számítottuk ki: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. A %SMHR nagyobb értékei azt jelzik, hogy nagyobb remineralizáció történt, így a magasabb értékek kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív erózióállóság (RER; 1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása egy fluoridmentes placebo fogkrémhez képest a zománc demineralizációjának gátlására)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
A %RER-t azért számították ki, hogy felmérjék a kezelt zománcminták azon képességét, hogy a fokozott remineralizáció és a zománc savval szembeni ellenálló képessége együttesen előnyös. Az egyes mintákon belüli öt Knoop mikrobenyomódásból származó átlagos bemélyedés hosszát (mikrométer) az alapvonalon (B), az első eróziós hatás (E1) és a második eróziós hatás (E2) után mértük (az E2-t a 2. és 4. után is mérjük). óra remineralizáció). A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A %RER-t a következőképpen számítottuk ki: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. A %RER magasabb értékei nagyobb erózióállóságot jeleznek, így a magasabb értékek kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
Zománc-fluorid felvétel (EFU; 1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása egy fluoridmentes placebo fogkrémhez képest, hogy elősegítse a zománc fluorfelvételét)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
Az EFU-t megmértük, hogy meghatározzuk a fluorid beépülését a modell eróziós elváltozásokba. Minden egyes zománcmintát körülbelül 100 μm mélységig fúrtak át mikrofúróval a teljes sérülésen keresztül (mintánként négy mag). A négy fúrási mintából összegyűjtött zománcport ezután ismert térfogatú perklórsavban feloldottuk, és kalibrált fluoridspecifikus elektróddal azonnal megvizsgáltuk a fluorid tartalmát. A zománc által felvett fluorid mennyiségét úgy számítottuk ki, hogy a fluorid mennyiségét elosztottuk a zománcmagok területével, és mikrogramm fluorid per négyzetcentiméterben (μgF/cm^2) fejeztük ki. A magasabb EFU-értékek a fluorid nagyobb mértékű beépülését jelzik a zománcba, így kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
% SMHR (1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása az 1100 ppm fluoridot tartalmazó komparátorhoz viszonyítva)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
A %SMHR-t a zománcminták mineralizációs állapotában bekövetkezett változások értékelésére számítottuk. Az egyes mintákon belüli öt Knoop mikrobenyomódásból származó átlagos bemélyedés hosszát (mikrométer) az alapvonalon (B), az első eróziós fertőzés után (E1), valamint 2 és 4 órás intraorális fázis után (R) mértük. A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A %SMHR-t a következőképpen számítottuk ki: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. A %SMHR nagyobb értékei azt jelzik, hogy nagyobb remineralizáció történt, így a magasabb értékek kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
% RER (1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása az 1100 ppm fluoridot tartalmazó komparátorhoz viszonyítva)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
A %RER-t azért számították ki, hogy felmérjék a kezelt zománcminták azon képességét, hogy a fokozott remineralizáció és a zománc savval szembeni ellenálló képessége együttesen előnyös. Az egyes mintákon belüli öt Knoop mikrobenyomódásból származó átlagos bemélyedés hosszát (mikrométer) az alapvonalon (B), az első eróziós hatás (E1) és a második eróziós hatás (E2) után mértük (az E2-t a 2. és 4. után is mérjük). óra remineralizáció). A bemélyedés hosszának növekedése az alapvonalhoz képest a zománc felületének lágyulását, míg a bemélyedés hosszának csökkenése a zománcfelület újrakeményedését jelzi. A %RER-t a következőképpen számítottuk ki: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. A %RER magasabb értékei nagyobb erózióállóságot jeleznek, így a magasabb értékek kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
EFU (1150 ppm fluorid és 5% KNO3 fogkrém összehasonlítása az 1100 ppm fluoridot tartalmazó komparátorhoz viszonyítva)
Időkeret: A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével
Az EFU-t megmértük, hogy meghatározzuk a fluorid beépülését a modell eróziós elváltozásokba. Minden egyes zománcmintát körülbelül 100 μm mélységig fúrtak át mikrofúróval a teljes sérülésen keresztül (mintánként négy mag). A négy fúrási mintából összegyűjtött zománcport ezután ismert térfogatú perklórsavban feloldottuk, és kalibrált fluoridspecifikus elektróddal azonnal megvizsgáltuk a fluorid tartalmát. A zománc által felvett fluorid mennyiségét úgy számítottuk ki, hogy a fluorid mennyiségét elosztottuk a zománcmagok területével, és mikrogramm fluorid per négyzetcentiméterben (μgF/cm^2) fejeztük ki. A magasabb EFU-értékek a fluorid nagyobb mértékű beépülését jelzik a zománcba, így kedvezőbbek.
A kezelés egyszeri expozícióját követő 4 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208166

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogerózió

Klinikai vizsgálatok a 0,254 tömeg% nátrium-fluorid és 5 tömeg% KNO3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel