실험 치약의 효과를 조사하기 위한 현장 침식 연구
2020년 8월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
위약 치약과 비교하여 이전에 연화된 법랑질의 재광화에서 실험 치약의 효능을 조사하기 위한 무작위, 심사관 블라인드, 크로스오버, 제자리 침식 연구
이것은 미리 침식된 소 법랑질 표본을 구개 장치를 사용하여 구강 내에 배치하고 재광화 성능을 테스트하는 것으로 구성된 무작위, 통제, 단일 센터, 단일 맹검, 3 기간, 3 치료, 교차, 현장 설계가 될 것입니다. 실험(0.254중량%[%, w/w] 불화나트륨(1150ppm] 불화물) 및 5% KNO3[질산칼륨]을 함유하는 치약), 비교기(0.454%w/w 불화주석을 함유하는 치약) (1100 ppm 플루오라이드) 및 위약(5% KNO3 [0 ppm 플루오라이드] 함유 플루오라이드 무함유 플라시보) 치약 2 및 4시간(시간) 후 처리 적용, 표면 미세 경도 측정 기준.
이 연구는 구개 장치의 유지에 적합한 상악 치열궁을 가진 건강한 성인을 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 현장 침식 모델에서 에나멜 재광화를 촉진하고 처리 후 법랑질 탈회를 억제하는 실험용 치약 제제의 성능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 4번의 방문, 참가자 적격성을 평가하기 위한 1번의 스크리닝 방문 및 제품 효능을 평가하기 위한 3번의 치료 방문으로 이루어지며, 여기서 치료 제품은 적절하게 훈련된 연구 현장 직원의 감독하에 분배 및 사용됩니다.
각 치료 방문 전에 최소 3일의 워시아웃 기간이 있습니다.
이 기간 동안 참가자는 최소 하루 동안 자신의 치약을 사용하고 다음 예정된 방문 2일 전에 불소가 함유되지 않은 치약(제공됨)을 사용하여(예정된 방문 당일 아침 포함) 치약의 이월 효과를 최소화합니다. 불소 치약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서의 증거.
- 스크리닝 시점에 18세에서 65세 사이인 남성 및 여성 참가자.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강. 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
- 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자와 가임기 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 할당된 치료의 마지막 투여 후 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 구강 병변이 없는 양호한 구강 건강.
- 구개 장치의 유지에 적합한 상악 치열궁
- 최소 0.2mL/분의 자극되지 않은 타액 유속 및 최소 0.8mL/분의 자극된 타액 유속.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GSK 직원인 참가자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사용 구강 케어 또는 화장품과 관련된 다른 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 참가자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
- 임신한 여성 참가자(자기 보고).
- 모유 수유 여성 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다. 이 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 타액 흐름을 크게 방해할 수 있는 약물. 타액 흐름을 방해할 수 있는 새로운 약물이 추가되면 두 번째 타액 흐름 검사가 수행됩니다.
- 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건을 가진 참가자.
- 심한 우식 병변(활성), 중등도 또는 중증 치주 상태 또는 심한 치아 마모의 모든 징후. 경미한 우식이 있는 스크리닝에 참석한 참가자는 연구의 첫 번째 치료 방문 전에 우식 병변이 복구된 경우 연구를 계속할 수 있습니다.
- 구강 장치 또는 교정 장치를 착용합니다(자격이 있는 영구 하부 리테이너를 착용하는 참가자 제외).
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내). 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
참가자는 0.254% w/w 플루오르화나트륨과 5% KNO3를 함유한 테스트 제품(1.5g[g])의 전체 리본을 부착합니다.
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0.254% w/w 불화나트륨(1150ppm 불화물) 및 5% KNO3를 함유하는 치약; 0.25% PVM/MA 공중합체 및 2.5% 젖산나트륨.
참가자는 자연 치아의 협측 표면을 25초 동안 칫솔질한 다음 결과 치약 슬러리를 더 이상 칫솔질하지 않고 95초 동안 입 주위로 씻습니다.
슬러리를 뱉은 후 참가자는 15밀리리터[mL]의 수돗물로 10초 동안 부드럽게 입을 헹구고 다시 뱉습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 제품
참가자는 0.454% w/w 불화주석이 함유된 비교 제품(구강으로 1.5g)의 전체 리본을 부착합니다.
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0.454% w/w 플루오르화주석(1100ppm 플루오르화물)을 함유한 치약.
참가자는 자연 치아의 협측 표면을 25초 동안 칫솔질한 다음 결과 치약 슬러리를 더 이상 칫솔질하지 않고 95초 동안 입 주위로 씻습니다.
슬러리를 뱉은 후 참가자는 다시 뱉기 전에 10초 동안 수돗물 15mL로 입을 부드럽게 헹굽니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 제품
참가자는 5% KNO3를 포함하는 플라시보(경구로 1.5g)의 전체 리본을 적용합니다.
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5% KNO3(0ppm 플루오르화물), 0.25% PVM/MA 코폴리머 및 2.5% 락테이트를 함유하는 플루오르화물 무함유 위약 치약.
참가자는 자연 치아의 협측 표면을 25초 동안 칫솔질한 다음 결과 치약 슬러리를 더 이상 칫솔질하지 않고 95초 동안 입 주위로 씻습니다.
슬러리를 뱉은 후 참가자는 다시 뱉기 전에 10초 동안 수돗물 15mL로 입을 부드럽게 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 표면 마이크로 경도 회복률(SMHR; 법랑질의 재광화를 향상시키기 위한 불화물이 없는 위약 치약에 대한 1150ppm 불소 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하기 위해 %SMHR을 계산했습니다.
각 표본 내 5개의 Knoop 마이크로인덴테이션의 평균 인덴트 길이(마이크로미터)는 기준선(B), 첫 번째 미란성 시도 후(E1), 구강 내 2시간 및 4시간 후(R)에서 측정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%SMHR은 다음과 같이 계산되었습니다. %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100.
%SMHR 값이 클수록 재광화가 더 많이 발생했음을 나타내므로 값이 높을수록 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 상대 침식 저항(RER; 법랑질의 탈회를 억제하기 위한 불소가 없는 위약 치약에 대한 1150ppm 불소 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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%RER은 법랑질의 강화된 재광화 및 내산성 측면에서 결합된 이점을 제공하는 처리된 법랑질 시편의 능력을 평가하기 위해 계산되었습니다.
각 시편 내 5개의 Knoop 마이크로인덴테이션의 평균 인덴트 길이(마이크로미터)는 기준선(B), 첫 번째 침식 챌린지(E1) 후, 두 번째 침식 챌린지(E2) 후에 측정되었습니다(E2는 2 및 4 재광화 시간).
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%RER은 다음과 같이 계산되었습니다. %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
%RER 값이 높을수록 침식에 대한 저항성이 높으므로 값이 높을수록 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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법랑질 불소 흡수(EFU; 법랑질에서 불소 흡수를 촉진하기 위한 불소가 없는 위약 치약과 비교한 1150ppm 불소 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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EFU를 측정하여 미란성 병변 모델에 포함된 불소의 양을 측정했습니다.
각 법랑질 표본은 전체 병변(시편당 4개의 코어)을 통해 마이크로 드릴을 사용하여 약 100μm 깊이로 뚫었습니다.
4개의 드릴링 샘플에서 모은 법랑질 분말을 알려진 부피의 과염소산에 용해하고 보정된 불소 특정 전극을 사용하여 즉시 불소 함량을 분석했습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기반으로 계산되었으며 평방 센티미터당 불소 마이크로그램(μgF/cm^2)으로 표시되었습니다.
EFU 값이 높을수록 불소가 법랑질에 더 많이 포함됨을 의미하므로 더 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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%SMHR(1100ppm 불화물을 함유하는 비교제에 대한 1150ppm 불화물 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하기 위해 %SMHR을 계산했습니다.
각 표본 내 5개의 Knoop 마이크로인덴테이션의 평균 인덴트 길이(마이크로미터)는 기준선(B), 첫 번째 미란성 시도 후(E1), 구강 내 2시간 및 4시간 후(R)에서 측정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%SMHR은 %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100으로 계산되었습니다.
%SMHR 값이 클수록 재광화가 더 많이 발생했음을 나타내므로 값이 높을수록 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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% RER(1100ppm 플루오르화물을 함유하는 비교제에 대한 1150ppm 플루오르화물 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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%RER은 법랑질의 강화된 재광화 및 내산성 측면에서 결합된 이점을 제공하는 처리된 법랑질 시편의 능력을 평가하기 위해 계산되었습니다.
각 시편 내 5개의 Knoop 마이크로인덴테이션의 평균 인덴트 길이(마이크로미터)는 기준선(B), 첫 번째 침식 챌린지(E1) 후, 두 번째 침식 챌린지(E2) 후에 측정되었습니다(E2는 2 및 4 재광화 시간).
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 법랑질 표면의 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
%RER은 다음과 같이 계산되었습니다. %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100.
%RER 값이 높을수록 침식에 대한 저항성이 높으므로 값이 높을수록 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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EFU(1100ppm 불화물을 함유하는 비교제에 대한 1150ppm 불화물 및 5% KNO3 치약의 비교)
기간: 처리 1회 노출 후 4시간 후
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EFU를 측정하여 미란성 병변 모델에 포함된 불소의 양을 측정했습니다.
각 법랑질 표본은 전체 병변(시편당 4개의 코어)을 통해 마이크로 드릴을 사용하여 약 100μm 깊이로 뚫었습니다.
4개의 드릴링 샘플에서 모은 법랑질 분말을 알려진 부피의 과염소산에 용해하고 보정된 불소 특정 전극을 사용하여 즉시 불소 함량을 분석했습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기반으로 계산되었으며 평방 센티미터당 불소 마이크로그램(μgF/cm^2)으로 표시되었습니다.
EFU 값이 높을수록 불소가 법랑질에 더 많이 포함됨을 의미하므로 더 유리합니다.
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처리 1회 노출 후 4시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 208166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치아 침식에 대한 임상 시험
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., Ltd모병
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Nationwide Children's Hospital정지된