Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In situ -eroosiotutkimus kokeellisen hammastahnan tehokkuuden tutkimiseksi

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, tutkijan sokea, crossover, in situ -eroosiotutkimus, jossa tutkitaan kokeellisen hammastahnan tehoa aiemmin pehmennetyn emalin remineralisaatiossa verrattuna placebo-hammastahteeseen

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskus, yksisokko, 3 jaksoa, 3 hoitoa, cross-over, in situ -suunnittelu, joka koostuu ennalta erodoituneiden naudan kiillenäytteiden sijoittamisesta suuhun palataalisella välineellä ja sen remineralisointikyvyn testaamisesta. kokeellinen (hammastahna, joka sisältää 0,254 painoprosenttia [%, w/w] natriumfluoridia (1150 miljoonasosaa [ppm] fluoridia) ja 5 % KNO3 [kaliumnitraattia]), vertailuaine (hammastahna, joka sisältää 0,454 painoprosenttia tinafluoridia (1100 ppm fluoria) ja lumelääkettä (fluoriton lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3 [0 ppm fluoria] ) hampaidenpuhdistusaineet 2 ja 4 tuntia (tuntia) käsittelyn jälkeen pinnan mikrokovuusmittausten perusteella. Tämä tutkimus tehdään terveillä aikuisilla, joiden yläleuan hammaskaari sopii palataalilaitteen säilyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kokeellisen hampaidenpuhdistusaineen tehokkuutta kiilteen remineralisoitumisen edistämisessä ja hoidon jälkeisen kiilteen demineralisoitumisen estämisessä in situ -eroosiomallissa verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen ja markkinoituun kilpailevaan hammastahnatuotteeseen. Tutkimuksessa on 4 käyntiä, 1 seulontakäynti osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi ja 3 hoitokäyntiä tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi, jolloin hoitotuote annostellaan ja käytetään asianmukaisesti koulutetun tutkimuspaikan henkilöstön valvonnassa. Ennen jokaista hoitokäyntiä on vähintään 3 päivän huuhtelujakso. Tänä aikana osallistujat käyttävät omaa hammastahnaansa vähintään yhden päivän ajan ja fluorittomia hampaidenpuhdistusainetta (mukana) kaksi päivää ennen seuraavaa suunniteltua käyntiä (mukaan lukien aikataulun mukaisen käynnin aamuna) minimoimaan mahdolliset siirtymävaikutukset. fluorihammastahna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuksesta.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat seulontahetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä. Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa.
  • Miesosallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsia, ja naispuolisen osallistujan, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen.
  • Hyvä suun terveys ilman suuontelon vaurioita, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia.
  • Leuan hammaskaari, joka soveltuu palataalisen laitteen säilyttämiseen
  • Stimuloitumaton syljen virtausnopeus vähintään 0,2 ml/minuutti ja stimuloitu syljen virtausnopeus vähintään 0,8 ml/minuutti.
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai osallistujia, jotka ovat GSK:n työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy suun hoitoa tai kosmeettisia valmisteita 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana oleva nainen osallistuja (itse raportoitu).
  • Imettävä nainen osallistuja.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle. Ei halua tai kykene noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä merkittävästi syljen virtausta tutkijan arvion mukaan. Jos lisätään uusia lääkkeitä, jotka voivat häiritä syljen virtausta, suoritetaan toinen syljenvirtaustesti.
  • Osallistuja, jolla on jokin ehto, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Kaikki merkit vakavasta kariesvauriosta (aktiivisesta), kohtalaisista tai vakavista periodontaalisista sairauksista tai voimakkaasta hampaiden kulumisesta. Seulonnassa esiintyvä osallistuja, jolla on vähäistä kariesta, voi jatkaa tutkimuksessa, jos hänen kariesleesiot korjataan ennen tutkimuksen ensimmäistä hoitokäyntiä.
  • Käyttää suulaitetta tai oikomishoitoa (paitsi osallistujat, jotka käyttävät pysyviä alempia kiinnikkeitä, jotka ovat kelvollisia).
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä). Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testi tuote
Osallistujat kiinnittävät testituotteen täyden nauhan (1,5 grammaa [g]), joka sisältää 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3:a.
Lääke: 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,254 % w/w natriumfluoridia (1150 ppm fluoria) ja 5 % KNO3:a; plus 0,25 % PVM/MA-kopolymeeriä ja 2,5 % natriumlaktaattia. Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 millilitralla [ml] vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailutuote
Osallistujat kiinnittävät täyden nauhan vertailutuotteesta (1,5 g suun kautta), joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia.
Lääke: 0,454 % w/w tinafluoridia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria). Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 ml:lla vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tuote
Osallistujat kiinnittävät täyden plasebonauhan (1,5 g suun kautta), joka sisältää 5 % KNO3:a.
Lääke: 5 % KNO3
Fluoriditon lumelääke, joka sisältää 5 % KNO3:a (0 ppm fluoria), 0,25 % PVM/MA-kopolymeeriä ja 2,5 % laktaattia. Osallistujat harjaavat sitä luonnollisten hampaidensa bukkaalisella pinnalla 25 sekuntia ajastettuna ja huuhtelevat sitten saatua hammastahnalietettä suun ympärillä ilman lisäharjausta 95 sekunnin ajan. Lietteen yskimisen jälkeen osallistujat huuhtelevat suunsa varovasti 15 ml:lla vesijohtovettä 10 sekunnin ajan ennen kuin he yskäävät uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (SMHR; 1150 ppm:n fluoridia ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna fluorivapaaseen plasebo-hammastahteeseen, joka tehostaa emalin remineralisaatiota)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%SMHR laskettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutosten arvioimiseksi. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoop-mikropainnuksesta kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) ja 2 ja 4 tunnin intraoraalisen vaiheen jälkeen (R). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %SMHR laskettiin seuraavasti: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Suuremmat %SMHR-arvot osoittavat, että on tapahtunut suurempaa remineralisaatiota, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Suhteellinen eroosionkestävyys (RER; 1150 ppm fluori- ja 5 % KNO3-hammastahna verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen emalin demineralisoitumisen estämiseksi)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%RER laskettiin arvioimaan käsiteltyjen emalinäytteiden kykyä tarjota yhdistetty hyöty emalin lisääntyneen remineralisoitumisen ja haponkestävyyden suhteen. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoopin mikrosyvennyksestä kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen (E1) jälkeen ja toisen erosiivisen altistuksen (E2) jälkeen (E2 mitataan sekä 2:n että 4:n jälkeen tunnin remineralisaatio). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %RER laskettiin seuraavasti: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Korkeammat %RER-arvot osoittavat suurempaa eroosionkestävyyttä, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
Emalifluoridin otto (EFU; 1150 ppm fluori- ja 5 % KNO3-hammastahna verrattuna fluorivapaaseen lumelääkkeeseen, joka edistää fluorin imeytymistä emaliin)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU mitattiin fluorin sisällyttämisen määrän määrittämiseksi mallin erosiivisiin leesioihin. Jokainen emalinäyte porattiin noin 100 μm:n syvyyteen mikroporalla koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti). Neljästä porausnäytteestä yhdistetty emalijauhe liuotettiin sitten tunnettuun tilavuuteen perkloorihappoa ja analysoitiin välittömästi fluoripitoisuuden suhteen käyttämällä kalibroitua fluoridikohtaista elektrodia. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina fluoria neliösenttimetriä kohti (μgF/cm^2). Korkeammat EFU-arvot osoittavat fluorin suurempaa sitoutumista emaliin ja ovat siten edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
% SMHR (1150 ppm fluoria ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%SMHR laskettiin kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutosten arvioimiseksi. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoop-mikropainnuksesta kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen jälkeen (E1) ja 2 ja 4 tunnin intraoraalisen vaiheen jälkeen (R). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %SMHR laskettiin seuraavasti: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Suuremmat %SMHR-arvot osoittavat, että on tapahtunut suurempaa remineralisaatiota, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
% RER (vertailu 1150 ppm fluoria ja 5 % KNO3 hammastahnaa suhteessa vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
%RER laskettiin arvioimaan käsiteltyjen emalinäytteiden kykyä tarjota yhdistetty hyöty emalin lisääntyneen remineralisoitumisen ja haponkestävyyden suhteen. Keskimääräinen sisennyksen pituus (mikrometri) viidestä Knoopin mikrosyvennyksestä kussakin näytteessä mitattiin lähtötasolla (B), ensimmäisen erosiivisen altistuksen (E1) jälkeen ja toisen erosiivisen altistuksen (E2) jälkeen (E2 mitataan sekä 2:n että 4:n jälkeen tunnin remineralisaatio). Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa emalin pinnan pehmenemistä, kun taas painaumapituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. %RER laskettiin seuraavasti: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Korkeammat %RER-arvot osoittavat suurempaa eroosionkestävyyttä, joten korkeammat arvot ovat edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU (1150 ppm fluoridia ja 5 % KNO3-hammastahnaa verrattuna vertailuaineeseen, joka sisältää 1100 ppm fluoria)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen
EFU mitattiin fluorin sisällyttämisen määrän määrittämiseksi mallin erosiivisiin leesioihin. Jokainen emalinäyte porattiin noin 100 μm:n syvyyteen mikroporalla koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti). Neljästä porausnäytteestä yhdistetty emalijauhe liuotettiin sitten tunnettuun tilavuuteen perkloorihappoa ja analysoitiin välittömästi fluoripitoisuuden suhteen käyttämällä kalibroitua fluoridikohtaista elektrodia. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina fluoria neliösenttimetriä kohti (μgF/cm^2). Korkeammat EFU-arvot osoittavat fluorin suurempaa sitoutumista emaliin ja ovat siten edullisempia.
4 tunnin kuluttua kerta-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

Kliiniset tutkimukset 0,254 % w/w natriumfluoridia ja 5 % KNO3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa