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Estudio de erosión in situ para investigar la eficacia de una pasta de dientes experimental

27 de agosto de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, examinador ciego, cruzado, de erosión in situ para investigar la eficacia de un dentífrico experimental en la remineralización del esmalte previamente suavizado en comparación con un dentífrico placebo

Este será un diseño aleatorizado, controlado, de un solo centro, simple ciego, 3 períodos, 3 tratamientos, cruzado, in situ que consiste en colocar intraoralmente muestras de esmalte bovino preerosionado usando un aparato palatal y probar el rendimiento remineralizante de el experimental (dentífrico que contiene 0,254 % en peso [%, p/p] de fluoruro de sodio (1150 partes por millón [ppm] de fluoruro) y 5 % de KNO3 [nitrato de potasio]), comparador (dentífrico que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro) y placebo (placebo sin fluoruro que contiene 5 % de KNO3 [0 ppm de fluoruro]) dentífricos 2 y 4 horas (hrs) después de la aplicación del tratamiento, según las mediciones de microdureza de la superficie. Este estudio se realizará en adultos sanos con una arcada dentaria maxilar adecuada para la retención del aparato palatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el desempeño de una formulación de dentífrico experimental para promover la remineralización del esmalte e inhibir la desmineralización del esmalte posterior al tratamiento en un modelo de erosión in situ, en comparación con un placebo sin flúor y con un dentífrico comercializado por la competencia. El estudio tendrá 4 visitas, 1 visita de selección para evaluar la elegibilidad de los participantes y 3 visitas de tratamiento para evaluar la eficacia del producto, donde el producto de tratamiento se administrará y utilizará bajo la supervisión de un personal debidamente capacitado en el sitio del estudio. Antes de cada visita de tratamiento, habrá un período de lavado de un mínimo de 3 días. Durante este período, los participantes usarán su propio dentífrico durante al menos un día y un dentífrico sin flúor (proporcionado) durante dos días antes de la próxima visita programada (incluso en la mañana de la visita programada) para minimizar cualquier efecto de arrastre de la pasta de dientes con flúor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
  • Participantes masculinos y femeninos que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 65 años, ambos inclusive.
  • Participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o designado médicamente calificado. Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen oral.
  • El participante masculino capaz de engendrar hijos y la participante femenina en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante los 5 días posteriores a la última dosis del tratamiento asignado.
  • Buena salud oral sin lesiones de la cavidad oral que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Arco dentario maxilar adecuado para la retención del aparato palatino
  • Tasa de flujo salival no estimulado de al menos 0,2 ml/minuto y una tasa de flujo salival estimulado de al menos 0,8 ml/minuto.
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o participantes que son empleados de GSK directamente involucrados en la realización del estudio.
  • Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Participación en otros estudios que involucren cuidado bucal o productos cosméticos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apto para participar en este estudio.
  • Participante mujer embarazada (autoinformada).
  • Participante femenina en período de lactancia.
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados. No querer o no poder cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
  • Medicamentos que pueden interferir significativamente con el flujo de saliva a juicio del investigador. Si se agregan nuevos medicamentos que puedan interferir con el flujo de saliva, se realizará una segunda prueba de flujo salival.
  • Participante con cualquier condición que pudiera afectar su seguridad o bienestar o afectar su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
  • Cualquier signo de lesiones cariosas macroscópicas (activas), condiciones periodontales moderadas o severas, o desgaste dental severo. Los participantes que se presenten en la selección con caries menores pueden continuar en el estudio si sus lesiones cariosas se reparan antes de la primera visita de tratamiento del estudio.
  • Usa aparatos orales u ortodoncia (además de los participantes que usan retenedores inferiores permanentes, que son elegibles).
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias. Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Producto de prueba
Los participantes aplicarán una cinta completa del producto de prueba (1,5 gramos [g]) que contiene 0,254 % p/p de fluoruro de sodio y 5 % de KNO3.
Droga: 0,254 % p/p de fluoruro de sodio y 5 % de KNO3
Dentífrico que contiene 0,254 % p/p de fluoruro de sodio (1150 ppm de fluoruro) y 5 % de KNO3; más 0,25 % de copolímero de PVM/MA y 2,5 % de lactato de sodio. Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 mililitros [mL] de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.
COMPARADOR_ACTIVO: Producto comparador
Los participantes se aplicarán una cinta completa del producto de comparación (1,5 g por vía oral) que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño.
Droga: 0,454 % p/p de fluoruro de estaño
Dentífrico que contiene 0,454 % p/p de fluoruro de estaño (1100 ppm de fluoruro). Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 ml de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.
PLACEBO_COMPARADOR: Producto de placebo
Los participantes aplicarán una cinta completa del placebo (1,5 g por vía oral) que contiene 5 % de KNO3.
Droga: 5% KNO3
Dentífrico placebo libre de fluoruro que contiene 5 % de KNO3 (0 ppm de fluoruro), 0,25 % de copolímero de PVM/MA y 2,5 % de lactato. Los participantes lo cepillarán en las superficies bucales de sus dientes naturales durante 25 segundos cronometrados y luego agitarán la pasta de dientes resultante alrededor de la boca, sin cepillarse más, durante un período cronometrado de 95 segundos. Después de expectorar la suspensión, los participantes se enjuagarán suavemente la boca con 15 ml de agua del grifo durante 10 segundos antes de volver a expectorar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de recuperación de microdureza superficial (SMHR; comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para mejorar la remineralización del esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se calculó el %SMHR para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada muestra se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después de 2 y 4 horas de fase intraoral (R). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %SMHR se calculó como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Los valores más altos de %SMHR indican que se ha producido una mayor remineralización, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de resistencia a la erosión relativa (RER; comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para inhibir la desmineralización del esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
El %RER se calculó para evaluar la capacidad de las muestras de esmalte tratadas para proporcionar un beneficio combinado en términos de remineralización mejorada y resistencia a los ácidos del esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada espécimen se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después del segundo desafío erosivo (E2) (E2 se mide después de 2 y 4 horas de remineralización). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %RER se calculó como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Los valores más altos de %RER indican una mayor resistencia a la erosión, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Absorción de fluoruro en el esmalte (EFU; comparación de 1150 ppm de fluoruro y un dentífrico de KNO3 al 5 % en relación con un dentífrico de placebo sin fluoruro para promover la absorción de fluoruro en el esmalte)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se midió el EFU para determinar la cantidad de fluoruro incorporado en el modelo de lesiones erosivas. Cada espécimen de esmalte se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 μm usando una microperforadora, a través de toda la lesión (cuatro núcleos por espécimen). El polvo de esmalte combinado de cuatro muestras de perforación se disolvió luego en un volumen conocido de ácido perclórico y se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro calibrado. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos de fluoruro por centímetro cuadrado (μgF/cm^2). Los valores más altos de EFU indican una mayor incorporación de flúor en el esmalte y, por lo tanto, son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
% SMHR (Comparación de 1150 ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se calculó el %SMHR para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada muestra se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después de 2 y 4 horas de fase intraoral (R). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %SMHR se calculó como: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Los valores más altos de %SMHR indican que se ha producido una mayor remineralización, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
% RER (Comparación de 1150 Ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 Ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
El %RER se calculó para evaluar la capacidad de las muestras de esmalte tratadas para proporcionar un beneficio combinado en términos de remineralización mejorada y resistencia a los ácidos del esmalte. La longitud de indentación media (micrómetro) de cinco microindentaciones de Knoop dentro de cada espécimen se midió al inicio (B), después del primer desafío erosivo (E1) y después del segundo desafío erosivo (E2) (E2 se mide después de 2 y 4 horas de remineralización). Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento de la superficie del esmalte, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El %RER se calculó como: %RER = [(E1-E2)/ (E1-B)]*100. Los valores más altos de %RER indican una mayor resistencia a la erosión, por lo que los valores más altos son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
EFU (Comparación de 1150 Ppm de fluoruro y 5 % de dentífrico de KNO3 en relación con el comparador que contiene 1100 Ppm de fluoruro)
Periodo de tiempo: Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento
Se midió el EFU para determinar la cantidad de fluoruro incorporado en el modelo de lesiones erosivas. Cada espécimen de esmalte se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 μm usando una microperforadora, a través de toda la lesión (cuatro núcleos por espécimen). El polvo de esmalte combinado de cuatro muestras de perforación se disolvió luego en un volumen conocido de ácido perclórico y se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro calibrado. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos de fluoruro por centímetro cuadrado (μgF/cm^2). Los valores más altos de EFU indican una mayor incorporación de flúor en el esmalte y, por lo tanto, son más favorables.
Después de 4 horas después de la exposición única del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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