Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In situ erosjonsstudie for å undersøke effektiviteten til en eksperimentell tannkrem

27. august 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, undersøkerblind, crossover, in situ erosjonsstudie for å undersøke effektiviteten av et eksperimentelt tannpleiemiddel i remineralisering av tidligere myknet emalje sammenlignet med et placebo tannpleiemiddel

Dette vil være en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, enkeltblind, 3 perioder, 3 behandling, cross-over, in situ design som består av å plassere pre-eroderte bovine emaljeprøver intraoralt ved bruk av en palatal anordning og testing av remineraliserende ytelse til den eksperimentelle (tannpleiemiddel som inneholder 0,254 vektprosent [%, w/w] natriumfluorid (1150 deler per million [ppm] fluor) og 5 % KNO3 [kaliumnitrat]), komparator (tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % w/w tinn(II)fluorid (1100 ppm fluor) og placebo (Fluorfri placebo som inneholder 5 % KNO3 [0 ppm fluor] ) tannpleiemidler 2 og 4 timer (timer) etter påføring av behandling, basert på målinger av overflatemikrohardhet. Denne studien vil bli utført på friske voksne med en maksillær tannbue som er egnet for retensjon av palatalapparatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke ytelsen til en eksperimentell tannpleieformulering for å fremme remineralisering av emalje og hemme etterbehandling av emaljedemineralisering i en in situ erosjonsmodell, sammenlignet med en fluorfri placebo og med et markedsført konkurrent tannpleieprodukt. Studien vil ha 4 besøk, 1 screeningbesøk for å vurdere deltakernes kvalifisering og 3 behandlingsbesøk for å vurdere produktets effektivitet, hvor behandlingsproduktet vil bli dispensert og brukt under oppsyn av et personell med passende opplæring på studiestedet. Før hvert behandlingsbesøk vil det være en utvaskingsperiode på minimum 3 dager. I løpet av denne perioden vil deltakerne bruke sitt eget tannpleiemiddel i minst én dag, og et fluorfritt tannpleiemiddel (følger med) i to dager før neste planlagte besøk (inkludert om morgenen det planlagte besøket) for å minimere eventuelle overføringseffekter av fluortannkremen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 65 år inklusive.
  • Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
  • God generell og psykisk helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning. Ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse.
  • Mannlige deltakere som kan bli far til barn og kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 dager etter siste dose av tildelt behandling.
  • God munnhelse uten lesjoner i munnhulen som kan forstyrre studieevalueringene.
  • Overkjeve tannbue egnet for oppbevaring av palatalapparatet
  • Ustimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,2 mL/minutt og en stimulert spyttstrømningshastighet på minst 0,8 mL/minutt.
  • Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller deltakere som er GSK-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelser av munnpleie eller kosmetiske produkter innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
  • Gravid kvinnelig deltaker (egenrapportert).
  • Ammende kvinnelig deltaker.
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene. Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
  • Medisinering som kan forstyrre spyttstrømmen betydelig etter utrederens vurdering. Skulle nye medisiner som kan forstyrre spyttstrømmen legges til, vil en ny spyttstrømtest bli utført.
  • Deltaker med en hvilken som helst tilstand som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
  • Ethvert tegn på alvorlig karieslesjoner (aktive), moderate eller alvorlige periodontale tilstander eller alvorlig tannslitasje. Deltakere som presenterer på screening med mindre karies kan fortsette i studien hvis karieslesjonene deres er reparert før studiens første behandlingsbesøk.
  • Bruker munnapparat eller kjeveortodonti (i tillegg til at deltakere har på seg permanente nedre holdere, som er kvalifisert).
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk. Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test produkt
Deltakerne vil bruke et fullt bånd av testproduktet (1,5 gram [g]) som inneholder 0,254 % w/w natriumfluorid og 5 % KNO3.
Legemiddel: 0,254 % w/w natriumfluorid og 5 % KNO3
Tannpleiemiddel som inneholder 0,254 % w/w natriumfluorid (1150 ppm fluorid) og 5 % KNO3; pluss 0,25 % PVM/MA-kopolymer og 2,5 % natriumlaktat. Deltakerne skal pusse den på de bukkale overflatene av deres naturlige tenner i 25 sekunder og deretter sveipe den resulterende tannkremslurryen rundt munnen, uten ytterligere børsting, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Etter ekspektorering av slurryen, vil deltakerne skylle munnen forsiktig med 15 milliliter [ml] springvann i 10 sekunder før de ekspektorerer igjen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprodukt
Deltakerne vil bruke et fullt bånd av komparatorproduktet (1,5 g oralt) som inneholder 0,454 % w/w tinn(II)fluorid.
Legemiddel: 0,454 % w/w tinn(II)fluorid
Tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % w/w tinn(II)fluorid (1100 ppm fluor). Deltakerne skal pusse den på de bukkale overflatene av deres naturlige tenner i 25 sekunder og deretter sveipe den resulterende tannkremslurryen rundt munnen, uten ytterligere børsting, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Etter ekspektorering av slurryen, vil deltakerne skylle munnen forsiktig med 15 ml vann fra springen i 10 sekunder før de ekspektorerer igjen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-produkt
Deltakerne vil bruke et fullt bånd av placebo (1,5 g oralt) som inneholder 5 % KNO3.
Legemiddel: 5 % KNO3
Fluorfritt placebo tannpleiemiddel som inneholder 5 % KNO3 (0 ppm fluor), 0,25 % PVM/MA-kopolymer og 2,5 % laktat. Deltakerne skal pusse den på de bukkale overflatene av deres naturlige tenner i 25 sekunder og deretter sveipe den resulterende tannkremslurryen rundt munnen, uten ytterligere børsting, i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Etter ekspektorering av slurryen, vil deltakerne skylle munnen forsiktig med 15 ml vann fra springen i 10 sekunder før de ekspektorerer igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% gjenoppretting av overflatemikrohardhet (SMHR; sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til et fluorfritt placebo tannkrem for å forbedre remineralisering av emalje)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
%SMHR ble beregnet for å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver. Gjennomsnittlig innrykklengde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroinnrykk i hver prøve ble målt ved baseline (B), etter den første erosive utfordringen (E1), og etter 2 og 4 timers intraoral fase (R). En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykgjøring av emaljeoverflaten, mens reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. %SMHR ble beregnet som: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Større verdier på %SMHR indikerer at større remineralisering har skjedd, og dermed er høyere verdier mer gunstige.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% relativ erosjonsmotstand (RER; sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til et fluorfritt placebo tannpleiemiddel for å hemme demineralisering av emalje)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
%RER ble beregnet for å vurdere evnen til behandlede emaljeprøver til å gi en kombinert fordel i form av forbedret remineralisering og syremotstand til emaljen. Gjennomsnittlig innrykklengde (mikrometer) fra fem Knoop mikroinnrykk i hver prøve ble målt ved baseline (B), etter den første erosive utfordringen (E1), og etter den andre erosive utfordringen (E2) (E2 måles for etter både 2 og 4) timer med remineralisering). En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykgjøring av emaljeoverflaten, mens reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. %RER ble beregnet som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Høyere verdier på %RER indikerer større motstand mot erosjon, derfor er høyere verdier gunstigere.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
Emaljefluoridopptak (EFU; sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til et fluorfritt placebo tannkrem for å fremme fluoropptak i emalje)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
EFU ble målt for å bestemme mengden av fluorinkorporering i modellens erosive lesjoner. Hver emaljeprøve boret til en dybde på omtrent 100 μm ved hjelp av et mikrobor gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver ble deretter oppløst i et kjent volum perklorsyre og umiddelbart analysert for fluorinnhold ved bruk av en kalibrert fluoridspesifikk elektrode. Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram fluor per kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Høyere verdier av EFU indikerer større inkorporering av fluor i emaljen og er dermed mer gunstig.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
% SMHR (Sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til komparator som inneholder 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
%SMHR ble beregnet for å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver. Gjennomsnittlig innrykklengde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroinnrykk i hver prøve ble målt ved baseline (B), etter den første erosive utfordringen (E1), og etter 2 og 4 timers intraoral fase (R). En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykgjøring av emaljeoverflaten, mens reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. %SMHR ble beregnet som: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Større verdier på %SMHR indikerer at større remineralisering har skjedd, og dermed er høyere verdier mer gunstige.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
% RER (Sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til komparator som inneholder 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
%RER ble beregnet for å vurdere evnen til behandlede emaljeprøver til å gi en kombinert fordel i form av forbedret remineralisering og syremotstand til emaljen. Gjennomsnittlig innrykklengde (mikrometer) fra fem Knoop mikroinnrykk i hver prøve ble målt ved baseline (B), etter den første erosive utfordringen (E1), og etter den andre erosive utfordringen (E2) (E2 måles for etter både 2 og 4) timer med remineralisering). En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykgjøring av emaljeoverflaten, mens reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten. %RER ble beregnet som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Høyere verdier på %RER indikerer større motstand mot erosjon, derfor er høyere verdier gunstigere.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
EFU (Sammenligning av 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tannpleiemiddel i forhold til komparator som inneholder 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen
EFU ble målt for å bestemme mengden av fluorinkorporering i modellens erosive lesjoner. Hver emaljeprøve boret til en dybde på omtrent 100 μm ved hjelp av et mikrobor gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver ble deretter oppløst i et kjent volum perklorsyre og umiddelbart analysert for fluorinnhold ved bruk av en kalibrert fluoridspesifikk elektrode. Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram fluor per kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Høyere verdier av EFU indikerer større inkorporering av fluor i emaljen og er dermed mer gunstig.
Etter 4 timer etter enkelt eksponering av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Kliniske studier på 0,254 % w/w natriumfluorid og 5 % KNO3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere