Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erozji in situ w celu zbadania skuteczności eksperymentalnej pasty do zębów

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, zaślepione przez egzaminatora, krzyżowe badanie erozji in situ w celu zbadania skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w remineralizacji wcześniej zmiękczonego szkliwa w porównaniu ze środkiem do czyszczenia placebo

Będzie to randomizowany, kontrolowany, pojedynczy ośrodek, pojedyncza ślepa próba, 3 okresy, 3 zabiegi, krzyżowe, in situ, który polega na umieszczeniu w jamie ustnej wstępnie erodowanych próbek szkliwa bydlęcego za pomocą aparatu podniebiennego i przetestowaniu działania remineralizującego eksperymentalna (środek do czyszczenia zębów zawierający 0,254% wag. [% wag.] fluorku sodu (1150 części na milion [ppm] fluorku) i 5% KNO3 [azotanu potasu]), porównawczy (środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% wag. fluorku cynawego (1100 ppm fluoru) i placebo (placebo bez fluoru, zawierające 5% KNO3 [0 ppm fluoru]) środki do czyszczenia zębów 2 i 4 godziny (godz.) po aplikacji, w oparciu o pomiary mikrotwardości powierzchni. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u zdrowych osób dorosłych z łukiem zębowym szczęki odpowiednim do utrzymania aparatu podniebiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności eksperymentalnej formuły środka do czyszczenia zębów w promowaniu remineralizacji szkliwa i hamowaniu demineralizacji szkliwa po leczeniu w modelu erozji in situ, w porównaniu z placebo bez fluoru i z dostępnym na rynku konkurencyjnym produktem do czyszczenia zębów. Badanie obejmie 4 wizyty, 1 wizytę przesiewową w celu oceny kwalifikowalności uczestników i 3 wizyty terapeutyczne w celu oceny skuteczności produktu, podczas których produkt leczniczy zostanie wydany i zastosowany pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu ośrodka badawczego. Przed każdą wizytą zabiegową nastąpi minimum 3-dniowy okres wymywania. W tym okresie uczestnicy będą używać własnego środka do czyszczenia zębów przez co najmniej jeden dzień oraz środka do czyszczenia zębów niezawierającego fluoru (w zestawie) przez dwa dni przed następną zaplanowaną wizytą (w tym rano w dniu zaplanowanej wizyty), aby zminimalizować wszelkie skutki przeniesienia pastę do zębów z fluorem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą świadomej zgody.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie. Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej.
  • Uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci oraz uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożony ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
  • Dobry stan zdrowia jamy ustnej bez zmian w jamie ustnej, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Łuk zębowy szczęki odpowiedni do utrzymania aparatu podniebiennego
  • Niestymulowana szybkość wydzielania śliny co najmniej 0,2 ml/minutę i stymulowana szybkość wydzielania śliny co najmniej 0,8 ml/minutę.
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub uczestnicy będący pracownikami GSK bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Udział w innych badaniach z udziałem badanego leku (leków) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Udział w innych badaniach dotyczących eksperymentalnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej lub kosmetyków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka w ciąży (zgłoszenie własne).
  • Karmiąca piersią uczestniczka.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym protokole.
  • Leki, które w ocenie badacza mogą znacząco wpływać na wydzielanie śliny. W przypadku dodania nowych leków, które mogą zaburzać wydzielanie śliny, zostanie wykonane drugie badanie wydzielania śliny.
  • Uczestnik z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie lub wpłynąć na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Wszelkie oznaki dużej próchnicy (czynnej), umiarkowanych lub ciężkich chorób przyzębia lub poważnego starcia zębów. Uczestnik zgłaszający się na badanie przesiewowe z niewielką próchnicą może kontynuować badanie, jeśli jego zmiany próchnicowe zostaną naprawione przed pierwszą wizytą leczniczą w ramach badania.
  • Nosi aparat ortodontyczny lub aparat ortodontyczny (oprócz uczestników noszących stałe dolne aparaty retencyjne, które się kwalifikują).
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji. Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Produkt testowy
Uczestnicy aplikują pełną wstęgę badanego produktu (1,5 grama [g]) zawierającego 0,254% wag./wag. fluorku sodu i 5% KNO3.
Lek: 0,254% w/w fluorku sodu i 5% KNO3
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,254% w/w fluorku sodu (1150 ppm fluorku) i 5% KNO3; plus 0,25% kopolimeru PVM/MA i 2,5% mleczanu sodu. Uczestnicy będą szczotkować nim policzkowe powierzchnie swoich naturalnych zębów przez 25 sekund, a następnie szorować powstałą zawiesiną pasty wokół ust bez dalszego szczotkowania przez 95 sekund. Po odkrztuszeniu zawiesiny uczestnicy będą delikatnie płukać usta 15 mililitrami [ml] wody z kranu przez 10 sekund przed ponownym odkrztuszeniem.
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt porównawczy
Uczestnicy aplikują pełną wstęgę produktu porównawczego (1,5 g doustnie) zawierającego 0,454% w/w fluorku cynawego.
Lek: 0,454% w/w fluorku cynawego
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0,454% w/w fluorku cynawego (1100 ppm fluorku). Uczestnicy będą szczotkować nim policzkowe powierzchnie swoich naturalnych zębów przez 25 sekund, a następnie szorować powstałą zawiesiną pasty wokół ust bez dalszego szczotkowania przez 95 sekund. Po odkrztuszeniu zawiesiny uczestnicy będą delikatnie płukać usta 15 ml wody z kranu przez 10 sekund przed ponownym wypluciem.
PLACEBO_COMPARATOR: Produkt placebo
Uczestnicy aplikują pełną wstęgę placebo (1,5 g doustnie) zawierającą 5% KNO3.
Lek: 5% KNO3
Bezfluorkowy środek do czyszczenia zębów typu placebo zawierający 5% KNO3 (0 ppm fluoru), 0,25% kopolimeru PVM/MA i 2,5% mleczanu. Uczestnicy będą szczotkować nim policzkowe powierzchnie swoich naturalnych zębów przez 25 sekund, a następnie szorować powstałą zawiesiną pasty wokół ust bez dalszego szczotkowania przez 95 sekund. Po odkrztuszeniu zawiesiny uczestnicy będą delikatnie płukać usta 15 ml wody z kranu przez 10 sekund przed ponownym wypluciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (SMHR; porównanie środka do czyszczenia zębów zawierającego 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 w stosunku do środka do czyszczenia zębów bez fluoru i placebo w celu zwiększenia remineralizacji szkliwa)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
%SMHR obliczono w celu oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa. Średnią długość wcięcia (w mikrometrach) z pięciu mikrowgnieceń Knoopa w każdej próbce zmierzono na linii podstawowej (B), po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1) oraz po 2 i 4 godzinach fazy wewnątrzustnej (R). Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią podstawową wskazuje na zmiękczenie powierzchni szkliwa, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. %SMHR obliczono jako: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Większe wartości %SMHR wskazują, że nastąpiła większa remineralizacja, więc wyższe wartości są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% względnej odporności na erozję (RER; porównanie środka do czyszczenia zębów zawierającego 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 w stosunku do środka do czyszczenia zębów bez fluoru zawierającego placebo w celu zahamowania demineralizacji szkliwa)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
%RER obliczono w celu oceny zdolności poddanych obróbce próbek szkliwa do zapewnienia łącznej korzyści w postaci zwiększonej remineralizacji i kwasoodporności szkliwa. Średnią długość wcięcia (w mikrometrach) z pięciu mikrowgnieceń Knoopa w każdej próbce zmierzono na linii podstawowej (B), po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1) i po drugiej prowokacji erozyjnej (E2) (E2 mierzono zarówno po 2, jak i 4 godziny remineralizacji). Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią podstawową wskazuje na zmiękczenie powierzchni szkliwa, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. %RER obliczono jako: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Wyższe wartości %RER wskazują na większą odporność na erozję, tym samym wyższe wartości są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
Pochłanianie fluoru przez szkliwo (EFU; porównanie 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 środka do czyszczenia zębów w porównaniu z bezfluorkowym środkiem do czyszczenia placebo w celu promowania wchłaniania fluoru przez szkliwo)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
Mierzono EFU w celu określenia ilości wbudowywanego fluoru w modelowe zmiany erozyjne. Każdą próbkę szkliwa wiercono na głębokość około 100 μm za pomocą mikrowiertła przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę). Proszek szkliwa zebrany z czterech próbek odwiertów został następnie rozpuszczony w znanej objętości kwasu nadchlorowego i natychmiast zanalizowany na zawartość fluorków za pomocą skalibrowanej elektrody specyficznej dla fluorków. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażono jako mikrogram fluoru na centymetr kwadratowy (μgF/cm^2). Wyższe wartości EFU wskazują na większe wbudowanie fluoru w szkliwo i tym samym są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
% SMHR (porównanie 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 środka do czyszczenia zębów w stosunku do środka porównawczego zawierającego 1100 ppm fluoru)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
%SMHR obliczono w celu oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa. Średnią długość wcięcia (w mikrometrach) z pięciu mikrowgnieceń Knoopa w każdej próbce zmierzono na linii podstawowej (B), po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1) oraz po 2 i 4 godzinach fazy wewnątrzustnej (R). Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią podstawową wskazuje na zmiękczenie powierzchni szkliwa, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. %SMHR obliczono jako: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Większe wartości %SMHR wskazują, że nastąpiła większa remineralizacja, więc wyższe wartości są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
% RER (porównanie 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 środka do czyszczenia zębów w stosunku do środka porównawczego zawierającego 1100 ppm fluoru)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
%RER obliczono w celu oceny zdolności poddanych obróbce próbek szkliwa do zapewnienia łącznej korzyści w postaci zwiększonej remineralizacji i kwasoodporności szkliwa. Średnią długość wcięcia (w mikrometrach) z pięciu mikrowgnieceń Knoopa w każdej próbce zmierzono na linii podstawowej (B), po pierwszej prowokacji erozyjnej (E1) i po drugiej prowokacji erozyjnej (E2) (E2 mierzono zarówno po 2, jak i 4 godziny remineralizacji). Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią podstawową wskazuje na zmiękczenie powierzchni szkliwa, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. %RER obliczono jako: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Wyższe wartości %RER wskazują na większą odporność na erozję, tym samym wyższe wartości są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
EFU (porównanie 1150 ppm fluoru i 5% KNO3 środka do czyszczenia zębów w stosunku do środka porównawczego zawierającego 1100 ppm fluoru)
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg
Mierzono EFU w celu określenia ilości wbudowywanego fluoru w modelowe zmiany erozyjne. Każdą próbkę szkliwa wiercono na głębokość około 100 μm za pomocą mikrowiertła przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę). Proszek szkliwa zebrany z czterech próbek odwiertów został następnie rozpuszczony w znanej objętości kwasu nadchlorowego i natychmiast zanalizowany na zawartość fluorków za pomocą skalibrowanej elektrody specyficznej dla fluorków. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażono jako mikrogram fluoru na centymetr kwadratowy (μgF/cm^2). Wyższe wartości EFU wskazują na większe wbudowanie fluoru w szkliwo i tym samym są korzystniejsze.
Po 4 godzinach od jednorazowej ekspozycji na zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erozja zębów

Badania kliniczne na 0,254% w/w fluorku sodu i 5% KNO3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj