Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In situ erosionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en eksperimentel tandpasta

27. august 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, undersøgelsesblind, crossover, in situ erosionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et eksperimentelt tandplejemiddel til remineralisering af tidligere blødgjort emalje sammenlignet med et placebo-tandplejemiddel

Dette vil være et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, enkeltblindt, 3 perioder, 3 behandlinger, cross-over, in situ design, som består i at placere præ-eroderede bovine emaljeprøver intraoralt ved hjælp af et palatal apparat og teste den remineraliserende ydeevne af den eksperimentelle (tandplejemiddel indeholdende 0,254 vægtprocent [%, w/w] natriumfluorid (1150 ppm] fluorid) og 5 % KNO3 [kaliumnitrat]), komparator (tandplejemiddel indeholdende 0,454 % w/w stannofluorid (1100 ppm fluor) og placebo (fluoridfri placebo indeholdende 5 % KNO3 [0 ppm fluor] ) tandplejemidler 2 og 4 timer (timer) efter påføring af behandlingen, baseret på målinger af overfladens mikrohårdhed. Denne undersøgelse vil blive udført på raske voksne med en maksillær tandbue, der er egnet til tilbageholdelse af palatalapparatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​en eksperimentel tandplejeformulering til at fremme remineralisering af emalje og hæmme efterbehandling af emaljedemineralisering i en in situ erosionsmodel, sammenlignet med en fluoridfri placebo og med et markedsført konkurrerende tandplejeprodukt. Undersøgelsen vil have 4 besøg, 1 screeningsbesøg for at vurdere deltagernes egnethed og 3 behandlingsbesøg for at vurdere produktets effektivitet, hvor behandlingsproduktet vil blive dispenseret og brugt under opsyn af et passende uddannet personale på undersøgelsesstedet. Forud for hvert behandlingsbesøg vil der være en udvaskningsperiode på minimum 3 dage. I denne periode vil deltagerne bruge deres eget tandplejemiddel i mindst én dag og et fluoridfrit tandplejemiddel (medfølger) i to dage før det næste planlagte besøg (inklusive om morgenen det planlagte besøg) for at minimere eventuelle overførselseffekter af fluortandpastaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige deltagere, der på screeningstidspunktet er mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens eller den lægefaglige udpegede vurdering. Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse.
  • Mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til børn, og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling.
  • God mundsundhed uden læsioner i mundhulen, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
  • Kæbe-tandbue velegnet til fastholdelse af palatalapparatet
  • Ustimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,2 mL/minut og en stimuleret spytstrømningshastighed på mindst 0,8 mL/minut.
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller deltagere, som er GSK-ansatte direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelse af mundpleje eller kosmetiske produkter inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Gravid kvindelig deltager (selvrapporteret).
  • Ammende kvindelig deltager.
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser. Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
  • Medicin, der kan forstyrre spytstrømmen væsentligt efter undersøgerens vurdering. Skulle der tilføjes ny medicin, der kan forstyrre spytstrømmen, vil der blive udført en anden spytstrømstest.
  • Deltager med enhver tilstand, der vil påvirke deres sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
  • Ethvert tegn på alvorlige karieslæsioner (aktive), moderate eller svære periodontale tilstande eller alvorligt tandslid. Deltager, der præsenterer sig ved screening med mindre caries, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karieslæsioner er repareret inden undersøgelsens første behandlingsbesøg.
  • Bærer oralt apparat eller tandregulering (udover deltagere, der bærer permanente nedre holdere, som er berettigede).
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug. Deltager, som tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test produkt
Deltagerne vil påføre et fuldt bånd af testproduktet (1,5 gram [g]) indeholdende 0,254 % w/w natriumfluorid og 5 % KNO3.
Medicin: 0,254 % vægt/vægt natriumfluorid og 5 % KNO3
Tandplejemiddel indeholdende 0,254 % vægt/vægt natriumfluorid (1150 ppm fluorid) og 5 % KNO3; plus 0,25 % PVM/MA-copolymer og 2,5 % natriumlactat. Deltagerne vil børste det på de bukkale overflader af deres naturlige tænder i 25 sekunder og derefter stryge den resulterende tandpasta-opslæmning rundt i munden uden yderligere børstning i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Efter ekspektorering af gyllen vil deltagerne forsigtigt skylle munden med 15 milliliter [ml] postevand i 10 sekunder, før de opspyter igen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsprodukt
Deltagerne vil påføre et fuldt bånd af komparatorproduktet (1,5 g oralt) indeholdende 0,454 % w/w stannofluorid.
Medicin: 0,454 % vægt/vægt stannofluorid
Tandplejemiddel indeholdende 0,454% w/w stannofluorid (1100 ppm fluorid). Deltagerne vil børste det på de bukkale overflader af deres naturlige tænder i 25 sekunder og derefter stryge den resulterende tandpasta-opslæmning rundt i munden uden yderligere børstning i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Efter ekspektorering af gyllen vil deltagerne forsigtigt skylle munden med 15 ml postevand i 10 sekunder, før de opspyter igen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo produkt
Deltagerne vil anvende et helt bånd af placebo (1,5 g oralt) indeholdende 5 % KNO3.
Medicin: 5% KNO3
Fluorfrit placebo-tandplejemiddel indeholdende 5 % KNO3 (0 ppm fluorid), 0,25 % PVM/MA-copolymer og 2,5 % laktat. Deltagerne vil børste det på de bukkale overflader af deres naturlige tænder i 25 sekunder og derefter stryge den resulterende tandpasta-opslæmning rundt i munden uden yderligere børstning i en tidsbestemt periode på 95 sekunder. Efter ekspektorering af gyllen vil deltagerne forsigtigt skylle munden med 15 ml postevand i 10 sekunder, før de opspyter igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% overflademikrohårdhedsgendannelse (SMHR; sammenligning af 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til et fluoridfrit placebo-tandplejemiddel for at forbedre remineralisering af emalje)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
%SMHR blev beregnet for at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver. Den gennemsnitlige indrykningslængde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroindrykninger i hver prøve blev målt ved baseline (B), efter den første erosive challenge (E1) og efter 2 og 4 timers intraoral fase (R). En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring af emaljeoverfladen, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. %SMHR blev beregnet som: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Større værdier af %SMHR indikerer, at større remineralisering har fundet sted, så højere værdier er mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% relativ erosionsbestandighed (RER; sammenligning af 1150 ppm fluorid og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til et fluoridfrit placebo-tandplejemiddel til at hæmme demineralisering af emalje)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
%RER blev beregnet for at vurdere de behandlede emaljeprøvers evne til at give en kombineret fordel i form af forbedret remineralisering og syreresistens af emaljen. Den gennemsnitlige indrykningslængde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroindrykninger i hver prøve blev målt ved baseline (B), efter den første erosive challenge (E1) og efter den anden erosive challenge (E2) (E2 måles for efter både 2 og 4) timers remineralisering). En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring af emaljeoverfladen, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. %RER blev beregnet som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Højere værdier af %RER indikerer større modstand mod erosion, så højere værdier er mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
Emaljefluoridoptagelse (EFU; sammenligning af 1150 ppm fluorid og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til et fluoridfrit placebotandplejemiddel for at fremme fluoroptagelsen i emalje)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
EFU blev målt for at bestemme mængden af ​​fluorid-inkorporering i de erosive modellæsioner. Hver emaljeprøve boret til en dybde på ca. 100 μm ved hjælp af et mikrobor gennem hele læsionen (fire kerner pr. prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver blev derefter opløst i et kendt volumen perchlorsyre og straks analyseret for fluoridindhold ved hjælp af en kalibreret fluoridspecifik elektrode. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som mikrogram fluorid pr. kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Højere værdier af EFU indikerer større inkorporering af fluor i emaljen og er derfor mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
% SMHR (Sammenligning af 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til komparator indeholdende 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
%SMHR blev beregnet for at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver. Den gennemsnitlige indrykningslængde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroindrykninger i hver prøve blev målt ved baseline (B), efter den første erosive challenge (E1) og efter 2 og 4 timers intraoral fase (R). En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring af emaljeoverfladen, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. %SMHR blev beregnet som: %SMHR = [(E1-R)/(E1-B)]*100. Større værdier af %SMHR indikerer, at større remineralisering har fundet sted, så højere værdier er mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
% RER (Sammenligning af 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til komparator indeholdende 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
%RER blev beregnet for at vurdere de behandlede emaljeprøvers evne til at give en kombineret fordel i form af forbedret remineralisering og syreresistens af emaljen. Den gennemsnitlige indrykningslængde (mikrometer) fra fem Knoop-mikroindrykninger i hver prøve blev målt ved baseline (B), efter den første erosive challenge (E1) og efter den anden erosive challenge (E2) (E2 måles for efter både 2 og 4) timers remineralisering). En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring af emaljeoverfladen, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. %RER blev beregnet som: %RER = [(E1-E2)/(E1-B)]*100. Højere værdier af %RER indikerer større modstand mod erosion, så højere værdier er mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
EFU (Sammenligning af 1150 ppm fluor og 5 % KNO3 tandplejemiddel i forhold til komparator indeholdende 1100 ppm fluor)
Tidsramme: Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen
EFU blev målt for at bestemme mængden af ​​fluorid-inkorporering i de erosive modellæsioner. Hver emaljeprøve boret til en dybde på ca. 100 μm ved hjælp af et mikrobor gennem hele læsionen (fire kerner pr. prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver blev derefter opløst i et kendt volumen perchlorsyre og straks analyseret for fluoridindhold ved hjælp af en kalibreret fluoridspecifik elektrode. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som mikrogram fluorid pr. kvadratcentimeter (μgF/cm^2). Højere værdier af EFU indikerer større inkorporering af fluor i emaljen og er derfor mere gunstige.
Efter 4 timer efter enkelt eksponering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

Kliniske forsøg med 0,254 % vægt/vægt natriumfluorid og 5 % KNO3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner