MUC1-vaccin bij het voorkomen van longkanker bij huidige en voormalige rokers met een hoog risico op longkanker

Inclusiecriteria:

• PRE-REGISTRATIE INCLUSIECRITERIA
• Rookgeschiedenis van >= 30 pakjaren EN ofwel huidige roker (nog steeds rokend of gestopt < 1 jaar voorafgaand aan pre-registratie) OF voormalige roker (gestopt 1-15 jaar voorafgaand aan pre-registratie); Let op: Pakjaren worden bepaald door het aantal gerookte pakjes per dag te vermenigvuldigen met het aantal jaren gerookt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
• Computertomografie (CT)-scan van de borst gedaan =< 6 maanden voorafgaand aan pre-registratie met ofwel negatieve bevindingen (geen knobbeltjes) ofwel vaste of gedeeltelijk vaste knobbeltjes < 6 mm groot (overeenkomend met < 1% kans op maligniteit, long -Rapportage- en datasystemen [RAD's] versie 1.0)
• Bereidheid om adequate anticonceptie toe te passen, indien van toepassing; Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• INSCHRIJVINGSCRITERIA
• Leukocyten (witte bloedcellen [WBC]) >= 3.000/microliter
• Neutrofielen (absoluut aantal neutrofielen [ANC]) >= 1.500/microliter
• Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
• Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) Opmerking: hogere totale bilirubinespiegels (=< 3 mg/dl) kunnen worden toegestaan ​​als gevolg van een bekende goedaardige leveraandoening, d.w.z. van Gilbert
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Alanine-aminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

• UITSLUITINGSCRITERIA VOOR INSCHRIJVING
• Geschiedenis van elke maligniteit; uitzonderingen: non-melanoma huidkanker of carcinoma in situ (CIS) van de baarmoederhals
• Bekende hepatitis B of C
• Andere onderzoeksagenten ontvangen
• Elke eerdere experimentele immuuntherapie, zoals voor de preventie of behandeling van longkanker of voor CIS van de baarmoederhals
• Gebruik van orale of systemische steroïden of andere systemische anti-immuuntherapie =< 90 dagen voorafgaand aan pre-registratie; Opmerking: Gebruik van inhalatie-/nasale steroïden en lokale steroïde-injecties voor pijnbestrijding zijn geen uitsluitingen
• Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekende auto-immuunziekte
• Bekende niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MUC1/Poly-ICLC
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• REGISTRATIE UITSLUITINGSCRITERIA
• Elke positieve antinucleaire antilichaamtiter (ANA) boven 1:160, zelfs bij een asymptomatisch individu. Opmerking: Zwak positieve ANA gedefinieerd als ANA-titers tot maximaal 1:160 (=< 1:160) zal aanvaardbaar zijn bij een asymptomatische persoon die anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek
• Zwanger of borstvoeding; Opmerking: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat het MUC1/Poly-ICLC-vaccin mogelijk teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het MUC1/Poly-ICLC-vaccin, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder met het vaccin wordt behandeld.