MUC1 疫苗可预防肺癌高危人群中目前和既往吸烟者的肺癌

纳入标准：

• 预注册纳入标准
• >= 30 包年的吸烟史和当前吸烟者（仍在吸烟或在预注册前戒烟 < 1 年）或前吸烟者（在预注册前戒烟 1-15 年）；注：包年数是每天吸的包数乘以吸的年数
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
• 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描在预注册前 =< 6 个月完成，显示阴性结果（无结节）或实性或部分实性结节 < 6 毫米（符合 < 1% 的恶性肿瘤概率，肺- 报告和数据系统 [RAD] 1.0 版）
• 愿意采取适当的避孕措施（如适用）；注意：有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的研究医生
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书
• 注册纳入标准
• 白细胞（白细胞 [WBC]）>= 3,000/微升
• 中性粒细胞（中性粒细胞绝对计数 [ANC]）>= 1,500/微升
• 血小板 >= 100,000/微升
• 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 吉尔伯特的
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN)

排除标准：

• 预注册排除标准
• 任何恶性肿瘤病史；例外：非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌 (CIS)
• 已知乙型或丙型肝炎
• 接受任何其他调查代理人
• 任何先前的研究性免疫治疗，例如肺癌预防或治疗或宫颈 CIS
• 使用口服或全身性类固醇或其他全身性抗免疫疗法 =< 预注册前 90 天；注意：使用吸入/鼻类固醇和局部类固醇注射来控制疼痛并不是排他性的
• 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 已知的自身免疫性疾病
• 已知的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
• 归因于与 MUC1/Poly-ICLC 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 注册排除标准
• 任何高于 1:160 的阳性抗核抗体 (ANA) 滴度，即使是在无症状个体中也是如此。 注意：弱阳性 ANA 定义为 ANA 滴度最高 1:160（=< 1:160）在无症状个体中是可以接受的，否则有资格参加研究
• 怀孕或哺乳；注意：孕妇被排除在本研究之外，因为 MUC1/Poly-ICLC 疫苗可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受 MUC1/Poly-ICLC 疫苗治疗继发于哺乳婴儿的不良事件 (AE) 存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受疫苗治疗，应停止母乳喂养