Vacina MUC1 na prevenção do câncer de pulmão em fumantes e ex-fumantes com alto risco de câncer de pulmão

Critério de inclusão:

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PRÉ-INSCRIÇÃO
• História de tabagismo >= 30 maços-ano E fumante atual (ainda fuma ou parou < 1 ano antes do pré-registro) OU ex-fumante (abandonou 1-15 anos antes do pré-registro); Nota: Os anos de maço são determinados multiplicando o número de maços fumados por dia pelo número de anos fumados
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1
• Tomografia computadorizada (TC) do tórax feita = < 6 meses antes do pré-registro mostrando achados negativos (sem nódulos) ou nódulos sólidos ou parcialmente sólidos < 6 mm de tamanho (consistente com < 1% de probabilidade de malignidade, pulmão -Sistemas de relatórios e dados [RADs] versão 1.0)
• Disposição para empregar contracepção adequada, se aplicável; Observação: mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE REGISTRO
• Leucócitos (glóbulos brancos [WBC]) >= 3.000/microlitro
• Neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos [ANC]) >= 1.500/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior normal da instituição (LSN) Nota: Níveis de bilirrubina total mais altos (=< 3 mg/dL) podem ser permitidos se devido a condição hepática benigna conhecida, ou seja, Gilbert's
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) = < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) (sérico glutamato piruvato transaminase [SGPT]) = < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Creatinina =< limite superior institucional do normal (ULN)

Critério de exclusão:

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PRÉ-REGISTRO
• História de qualquer malignidade; exceções: câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (CIS) do colo do útero
• Hepatite B ou C conhecida
• Receber quaisquer outros agentes de investigação
• Qualquer terapia imunológica experimental anterior, como para prevenção ou tratamento de câncer de pulmão ou para CIS do colo do útero
• Uso de esteroides orais ou sistêmicos ou outra terapia anti-imune sistêmica =< 90 dias antes do pré-cadastro; Nota: O uso de esteroides inalatórios/nasais e injeções locais de esteroides para controle da dor não são excludentes
• Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença autoimune conhecida
• Conhecida esteatohepatite não alcoólica (NASH) ou doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a MUC1/Poly-ICLC
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
• Qualquer título de anticorpo antinuclear (FAN) positivo acima de 1:160, mesmo em indivíduo assintomático. Observação: ANA fracamente positivo definido como títulos de ANA de até 1:160 máximo (=< 1:160) será aceitável em um indivíduo assintomático que seja elegível para o estudo
• Grávida ou amamentando; Nota: Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a vacina MUC1/Poly-ICLC pode ter potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos (EAs) em lactentes secundários ao tratamento da mãe com a vacina MUC1/Poly-ICLC, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com a vacina