MUC1-vaccine til forebyggelse af lungekræft hos nuværende og tidligere rygere med høj risiko for lungekræft

Inklusionskriterier:

• INKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING
• Rygehistorie på >= 30 pakkeår OG enten nuværende ryger (stadig ryger eller holder op < 1 år før forhåndsregistrering) ELLER tidligere ryger (stop 1-15 år før forhåndsregistrering); Bemærk: Pakkeår bestemmes ved at gange antallet af rygede pakninger pr. dag med antallet af år røget
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1
• Computertomografi (CT) scanning af brystet udført =< 6 måneder før præregistrering, der viser enten negative fund (ingen knuder) eller faste eller delvist faste knuder < 6 mm i størrelse (overensstemmende med < 1 % sandsynlighed for malignitet, lunge) -Rapportering og datasystemer [RAD'er] version 1.0)
• vilje til at anvende passende prævention, hvis det er relevant; Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• REGISTRERING INKLUSIONSKRITERIER
• Leukocytter (hvide blodlegemer [WBC]) >= 3.000/mikroliter
• Neutrofiler (absolut neutrofiltal [ANC]) >= 1.500/mikroliter
• Blodplader >= 100.000/mikroliter
• Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) Bemærk: Højere totalbilirubinniveauer (=< 3 mg/dL) kan tillades, hvis det skyldes kendt godartet levertilstand, dvs. Gilberts
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

• FØRREGISTRERING EXKLUSIONSKRITERIER
• Historie om enhver malignitet; undtagelser: ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen
• Kendt hepatitis B eller C
• Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
• Enhver tidligere undersøgelse af immunterapi, såsom til forebyggelse eller behandling af lungekræft eller for CIS i livmoderhalsen
• Brug af orale eller systemiske steroider eller anden systemisk anti-immun terapi =< 90 dage før præregistrering; Bemærk: Brug af inhalerede/nasale steroider og lokale steroidinjektioner til smertekontrol er ikke udelukkende
• Kendt human immundefekt virus (HIV)
• Kendt autoimmun sygdom
• Kendt ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som MUC1/Poly-ICLC
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• REGISTRERING EXKLUSIONSKRITERIER
• Ethvert positivt antinukleært antistof (ANA)-titer over 1:160, selv hos et asymptomatisk individ. Bemærk: Svagt positiv ANA defineret som ANA-titere op til 1:160 maksimum (=< 1:160) vil være acceptable hos en asymptomatisk person, som ellers er kvalificeret til undersøgelsen
• Gravid eller ammende; Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi MUC1/Poly-ICLC-vaccinen kan have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser (AE'er) hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med MUC1/Poly-ICLC-vaccine, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med vaccinen