Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MUC1-vaksine for å forebygge lungekreft hos nåværende og tidligere røykere med høy risiko for lungekreft

11. juni 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av MUC1-vaksine hos nåværende og tidligere røykere med høy risiko for lungekreft

Denne pilotfase I-studien studerer bivirkningene og hvor godt MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine virker for å forebygge lungekreft hos nåværende og tidligere røykere med høy risiko for lungekreft. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe celler. MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine kan stimulere kroppens immunsystem og bremse eller stoppe endringene fra normal til pre-kreft til kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Immunogenisitet av vaksinen, vurdert ved uke 12, basert på økningen i IgG anti-MUC1 antistofftiter over nivåene før vaksinasjon.

II. Sikkerhet, vurdert gjennom hele forsøket og fortsatt observasjon i 24 uker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å undersøke potensielle forskjeller, om noen, i immunogenisiteten til vaksinen (som vurdert ved uke 12 ved IgG anti-MUC1 antistoff titer ratio) hos nåværende versus (mot) tidligere røykere.

II. For å evaluere pre-vaksinasjonsnivåer av sirkulerende myeloid avledede suppressorceller (MDSC) og korrelere med evnen til å reagere på vaksinen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å utforske immunrespons i uke 24. II. Å utforske forholdet mellom kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) status ved forhåndsregistrering og immunrespons hos nåværende kontra tidligere røykere.

III. For å utforske virkningen av MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine (MUC1/Poly-ICLC-vaksine) på betennelsesrelaterte høysensitive C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6 (IL-6) nivåer.

IV. For å utforske virkningen av baseline-nivåer av hsCRP og IL-6 på evnen til vellykket vaksinasjon med MUC1/Poly-ICLC.

V. Å etablere et bioprøvelagerarkiv: frosne perifert blod levende celler og plasma for fremtidige mer detaljerte og omfattende immunologiske analyser, inkludert direkte testing av anti-MUC1 T-celleimmunitet.

OVERSIKT:

Pasienter får MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine subkutant (SC) i uke 0, 2 og 10.

Etter avsluttet studiebehandling kan pasienter følges opp i uke 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR FØRREGISTRERING
  • Røykehistorie på >= 30 pakkeår OG enten nåværende røyker (fortsatt å røyke eller sluttet < 1 år før forhåndsregistrering) ELLER tidligere røyker (slutte 1-15 år før forhåndsregistrering); Merk: Pakkeår bestemmes ved å multiplisere antall pakker som røykes per dag med antall år røykt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1
  • Computertomografi (CT) skanning av brystet utført =< 6 måneder før forhåndsregistrering som viser enten negative funn (ingen knuter) eller solide eller delvis faste knuter < 6 mm i størrelse (overensstemmende med < 1 % sannsynlighet for malignitet, lunge) -Rapportering og datasystemer [RADs] versjon 1.0)
  • vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis aktuelt; Merk: kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere studielegen sin umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • REGISTRERING INKLUDERINGSKRITERIER
  • Leukocytter (hvite blodlegemer [WBC]) >= 3000/mikroliter
  • Nøytrofiler (absolutt antall nøytrofile [ANC]) >= 1500/mikroliter
  • Blodplater >= 100 000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) Merk: Høyere totale bilirubinnivåer (=< 3 mg/dL) kan tillates dersom det skyldes kjent godartet levertilstand, dvs. Gilberts
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING UTSLUTTELSESKRITERIER
  • Historie om enhver malignitet; unntak: ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ (CIS) i livmorhalsen
  • Kjent hepatitt B eller C
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Enhver tidligere undersøkelse av immunterapi, for eksempel for forebygging eller behandling av lungekreft eller for CIS i livmorhalsen
  • Bruk av orale eller systemiske steroider eller annen systemisk anti-immun terapi =< 90 dager før forhåndsregistrering; Merk: Bruk av inhalerte/nesesteroider og lokale steroidinjeksjoner for smertekontroll er ikke utelukkende
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent autoimmun sykdom
  • Kjent ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MUC1/Poly-ICLC
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • REGISTRERING UTSLUTTELSESKRITERIER
  • Ethvert positivt antinukleært antistoff (ANA) titer over 1:160, selv hos et asymptomatisk individ. Merk: Svak positiv ANA definert som ANA-titere opp til 1:160 maksimum (=< 1:160) vil være akseptabelt hos en asymptomatisk person som ellers er kvalifisert for studien
  • gravid eller ammer; Merk: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi MUC1/Poly-ICLC-vaksinen kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser (AE) hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med MUC1/Poly-ICLC-vaksine, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med vaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine)
Pasienter får MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaksine SC i uke 0, 2 og 10.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: MUC1 Peptid-Poly-ICLC-vaksine
Gitt SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med immunogenitet av MUC1-vaksinen
Tidsramme: I uke 12
Vil bli evaluert ved å overvåke endringer i IgG anti-MUC1 antistoff titer ratio; definert som t12/t0, hvor t0 er den "initielle titeren" målt før vaksinasjon, og t12 er den "endelige titeren" trukket etter 12 uker. Et titerforhold på >= 2 vil bli ansett som en positiv respons.
I uke 12
Antall pasienter som opplever 1 eller flere grad 3+ bivirkninger som minst muligens er relatert til behandling
Tidsramme: 24 uker
Vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 4.0. Maksimal karakter for hver type uønsket hendelse vil bli registrert for hver deltaker, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme de generelle mønstrene. I tillegg vil antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser bli tabellert og oppsummert på tvers av alle karakterer.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av røykestatus på vaksinerespons
Tidsramme: 12 uker
For å utforske potensielle forskjeller, hvis noen, i immunogenisiteten til vaksinen (som vurdert ved uke 12 av IgG anti-MUC1 antistoff titer ratio) hos nåværende kontra tidligere røykere.
12 uker
Pre-vaksinasjonsnivåer versus postvaksinasjonsnivåer av sirkulerende myeloid-avledede suppressorceller (MDSC)
Tidsramme: 12 uker
Vil korrelere med evnen til å reagere på vaksinen. Vil oppsummere dataene ved hjelp av beskrivende statistikk og grafiske metoder (dvs. boksplott, spredningsplott, etc.). For kontinuerlige MDSC-data versus responsdata, vil bruke t-tester eller Wilcoxon Rank-Sum-tester (for ikke-normale data).
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Vil utforske forholdet mellom KOLS-status ved forhåndsregistrering og immunrespons hos nåværende kontra tidligere røykere. Hos personer med KOLS vil alvorlighetsgraden av luftstrømobstruksjon måles ved lungefunksjonstester i henhold til GOLD-klassifiseringen.
Utgangspunkt til uke 12
Endringer i immunogenisitet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Vil undersøke hvorvidt endringer i immunogenisitet hos individer med KOLS tilsvarer forskjellige sirkulerende MDSC-nivåer.
Baseline frem til uke 12
Virkningen av MUC1/Poly-ICLC-vaksinen på betennelsesrelatert høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Inntil uke 24
Inntil uke 24
Evne til å lykkes med vaksinering med MUC1/Poly-ICLC-vaksine avhengig av baseline høysensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP) og interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsramme: Inntil uke 24
Inntil uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-01781 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Annen identifikator: DCP)
  • N01CN00042 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere