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MUC1-Impfstoff zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Pilotstudie zum MUC1-Impfstoff bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit hohem Risiko für Lungenkrebs

Diese Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut der MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff bei der Prävention von Lungenkrebs bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit hohem Lungenkrebsrisiko wirkt. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Zellen abzutöten. Der MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff kann das körpereigene Immunsystem stimulieren und die Veränderungen von normal zu präkanzerös zu Krebs verlangsamen oder stoppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Immunogenität des Impfstoffs, bewertet in Woche 12, basierend auf dem Anstieg des IgG-anti-MUC1-Antikörpertiters gegenüber den Werten vor der Impfung.

II. Sicherheit, bewertet während der gesamten Studie und kontinuierliche Beobachtung für 24 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um mögliche Unterschiede in der Immunogenität des Impfstoffs (wie in Woche 12 anhand des IgG-Anti-MUC1-Antikörper-Titerverhältnisses bewertet) bei derzeitigen gegenüber (gegenüber) ehemaligen Rauchern zu untersuchen.

II. Um die Spiegel zirkulierender myeloischer Suppressorzellen (MDSC) vor der Impfung zu bewerten und mit der Fähigkeit zu korrelieren, auf den Impfstoff anzusprechen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der Immunantwort in Woche 24. II. Es sollte die Beziehung zwischen dem Status der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei der Vorregistrierung und der Immunantwort bei derzeitigen und ehemaligen Rauchern untersucht werden.

III. Es sollten die Auswirkungen des MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoffs (MUC1/Poly-ICLC-Impfstoff) auf entzündungsbedingte hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP)- und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel untersucht werden.

IV. Es sollten die Auswirkungen der Ausgangswerte von hsCRP und IL-6 auf die Fähigkeit zur erfolgreichen Impfung mit MUC1/Poly-ICLC untersucht werden.

V. Einrichtung eines Bioprobenarchivs: gefrorene lebende Zellen und Plasma aus peripherem Blut für zukünftige detailliertere und umfassendere immunologische Assays, einschließlich direkter Tests der Anti-MUC1-T-Zell-Immunität.

UMRISS:

Die Patienten erhalten den MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff subkutan (SC) in den Wochen 0, 2 und 10.

Nach Abschluss der Studienbehandlung können die Patienten in Woche 28 nachuntersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG
  • Rauchergeschichte von >= 30 Packungsjahren UND entweder aktueller Raucher (raucht immer noch oder < 1 Jahr vor der Vorregistrierung aufgehört) ODER ehemaliger Raucher (1-15 Jahre vor der Vorregistrierung aufgehört); Hinweis: Packungsjahre werden ermittelt, indem die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen mit der Anzahl der gerauchten Jahre multipliziert wird
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Computertomographie (CT)-Scan des Brustkorbs = < 6 Monate vor der Vorregistrierung durchgeführt, der entweder negative Befunde (keine Knötchen) oder solide oder teilweise solide Knötchen < 6 mm Größe zeigt (entsprechend einer Malignitätswahrscheinlichkeit von < 1 %, Lung -Berichts- und Datensysteme [RADs] Version 1.0)
  • Bereitschaft zur angemessenen Empfängnisverhütung, falls zutreffend; Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG
  • Leukozyten (weiße Blutkörperchen [WBC]) >= 3.000/Mikroliter
  • Neutrophile (absolute Neutrophilenzahl [ANC]) >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Hinweis: Höhere Gesamtbilirubinspiegel (= < 3 mg/dL) können zugelassen werden, wenn aufgrund einer bekannten gutartigen Lebererkrankung, d. h. Gilberts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG
  • Anamnese jeglicher Malignität; Ausnahmen: heller Hautkrebs oder Carcinoma in situ (CIS) des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Jede frühere Prüfimmuntherapie, wie z. B. zur Vorbeugung oder Behandlung von Lungenkrebs oder für CIS des Gebärmutterhalses
  • Verwendung von oralen oder systemischen Steroiden oder einer anderen systemischen Anti-Immuntherapie = < 90 Tage vor der Vorregistrierung; Hinweis: Die Verwendung von inhalativen/nasalen Steroiden und lokalen Steroidinjektionen zur Schmerzkontrolle sind nicht ausgeschlossen
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte Autoimmunerkrankung
  • Bekannte nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie MUC1/Poly-ICLC zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNG
  • Jeder positive antinukleäre Antikörper (ANA)-Titer über 1:160, selbst bei einer asymptomatischen Person. Hinweis: Schwach positive ANA, definiert als ANA-Titer bis maximal 1:160 (=< 1:160), sind bei einer asymptomatischen Person, die ansonsten für die Studie geeignet ist, akzeptabel
  • Schwanger oder stillend; Hinweis: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da der MUC1/Poly-ICLC-Impfstoff das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit dem MUC1/Poly-ICLC-Impfstoff ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit dem Impfstoff behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff)
Die Patienten erhalten den MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff sc in den Wochen 0, 2 und 10.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: MUC1-Peptid-Poly-ICLC-Impfstoff
SC gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenität des MUC1-Impfstoffs
Zeitfenster: In Woche 12
Wird durch Überwachung der Änderungen des IgG-Anti-MUC1-Antikörper-Titerverhältnisses bewertet; definiert als t12/t0, wobei t0 der vor der Impfung gemessene "Anfangstiter" und t12 der nach 12 Wochen gemessene "Endtiter" ist. Ein Titerverhältnis von >= 2 wird als positive Reaktion gewertet.
In Woche 12
Anzahl der Patienten, bei denen 1 oder mehr Nebenwirkungen Grad 3+ aufgetreten sind, die mindestens möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird gemäß den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Höchstnote für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um die Gesamtmuster zu bestimmen. Darüber hinaus werden Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse tabellarisch erfasst und über alle Grade hinweg zusammengefasst.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Raucherstatus auf das Ansprechen auf die Impfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um mögliche Unterschiede in der Immunogenität des Impfstoffs (wie in Woche 12 anhand des IgG-Anti-MUC1-Antikörper-Titerverhältnisses bewertet) bei aktuellen und ehemaligen Rauchern zu untersuchen.
12 Wochen
Werte vor der Impfung versus Werte nach der Impfung zirkulierender myeloischer Suppressorzellen (MDSC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Korreliert mit der Fähigkeit, auf den Impfstoff anzusprechen. Fasst die Daten mit deskriptiver Statistik und grafischen Methoden zusammen (z. Boxplots, Scatterplots usw.). Für kontinuierliche MDSC-Daten im Vergleich zu Antwortdaten werden t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests (für nicht normale Daten) verwendet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird die Beziehung zwischen dem COPD-Status bei der Vorregistrierung und der Immunantwort bei aktuellen und ehemaligen Rauchern untersuchen. Bei Personen mit COPD wird der Schweregrad der Atemwegsobstruktion durch die Lungenfunktionstests gemäß der GOLD-Klassifikation gemessen.
Baseline bis Woche 12
Veränderungen der Immunogenität bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Wird untersuchen, ob Änderungen der Immunogenität bei Personen mit COPD unterschiedlichen zirkulierenden MDSC-Spiegeln entsprechen oder nicht.
Baseline bis Woche 12
Einfluss des MUC1/Poly-ICLC-Impfstoffs auf entzündungsbedingtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Fähigkeit zur erfolgreichen Impfung mit MUC1/Poly-ICLC-Impfstoff in Abhängigkeit von den Ausgangsspiegeln des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) und Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Andere Kennung: DCP)
  • N01CN00042 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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