Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína MUC1 v prevenci rakoviny plic u současných a bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic

9. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie vakcíny MUC1 u současných a bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic

Tato pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky a jak dobře vakcína MUC1 peptid-Poly-ICLC funguje při prevenci rakoviny plic u současných a bývalých kuřáků s vysokým rizikem rakoviny plic. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení buněk. Vakcína MUC1 peptid-Poly-ICLC může stimulovat imunitní systém těla a zpomalit nebo zastavit změny z normálního stavu na předrakovinné až k rakovině.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Imunogenicita vakcíny, hodnocená ve 12. týdnu, na základě zvýšení titru IgG anti-MUC1 protilátek oproti hladinám před vakcinací.

II. Bezpečnost hodnocená v průběhu studie a pokračující pozorování po dobu 24 týdnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat potenciální rozdíly, pokud existují, v imunogenicitě vakcíny (jak bylo hodnoceno v týdnu 12 poměrem titru IgG anti-MUC1 protilátek) u současných versus (vs.) bývalých kuřáků.

II. Vyhodnotit před vakcinací hladiny cirkulujících myeloidních supresorových buněk (MDSC) a korelovat se schopností reagovat na vakcínu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat imunitní odpověď v týdnu 24. II. Prozkoumat vztah mezi stavem chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) při předběžné registraci a imunitní odpovědí u současných a bývalých kuřáků.

III. Prozkoumat dopad vakcíny MUC1 peptid-Poly-ICLC (MUC1/Poly-ICLC vakcína) na hladiny C-reaktivního proteinu (hsCRP) a interleukinu-6 (IL-6) související se zánětem.

IV. Prozkoumat dopad výchozích hladin hsCRP a IL-6 na schopnost úspěšně očkovat MUC1/Poly-ICLC.

V. Vytvořit archiv úložiště biovzorků: zmrazené živé buňky periferní krve a plazma pro budoucí podrobnější a komplexnější imunologické testy, včetně přímého testování imunity T-buněk anti-MUC1.

OBRYS:

Pacienti dostávají vakcínu MUC1 peptid-Poly-ICLC subkutánně (SC) v týdnech 0, 2 a 10.

Po dokončení studijní léčby mohou být pacienti sledováni ve 28. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PŘED REGISTRACÍ
  • Kouření v anamnéze >= 30 balených let A buď současný kuřák (stále kouří nebo přestane kouřit < 1 rok před předregistrací) NEBO bývalý kuřák (přestane 1-15 let před předregistrací); Poznámka: Roky balení se určí vynásobením počtu vykouřených balení za den počtem let vykouřených
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Počítačová tomografie (CT) hrudníku provedená =< 6 měsíců před předregistrací ukazuje buď negativní nález (žádné uzliny), nebo pevné či částečně pevné uzliny o velikosti < 6 mm (v souladu s < 1 % pravděpodobností malignity, plíce - Reporting and Data Systems [RAD] verze 1.0)
  • ochota používat vhodnou antikoncepci, pokud je to vhodné; Poznámka: ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • REGISTRAČNÍ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
  • Leukocyty (bílé krvinky [WBC]) >= 3 000/mikrolitr
  • Neutrofily (absolutní počet neutrofilů [ANC]) >= 1 500/mikrolitr
  • Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) Poznámka: Vyšší hladiny celkového bilirubinu (=< 3 mg/dl) mohou být povoleny, pokud jsou známy benigní onemocnění jater, tzn. Gilbertova
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin =< institucionální horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PŘEDREGISTRÁCÍ
  • Anamnéza jakékoli malignity; výjimky: nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ (CIS) děložního čípku
  • Známá hepatitida B nebo C
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • Jakákoli předchozí zkoumaná imunitní terapie, jako je prevence nebo léčba rakoviny plic nebo CIS děložního čípku
  • Použití perorálních nebo systémových steroidů nebo jiné systémové antiimunitní terapie = < 90 dní před předregistrací; Poznámka: Použití inhalačních/nazálních steroidů a lokálních injekcí steroidů pro kontrolu bolesti není vyloučeno
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé autoimunitní onemocnění
  • Známá nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD)
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako MUC1/Poly-ICLC
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ REGISTRACE
  • Jakýkoli pozitivní titr antinukleárních protilátek (ANA) nad 1:160, a to i u asymptomatického jedince. Poznámka: Slabě pozitivní ANA definované jako titry ANA až do maxima 1:160 (=< 1:160) budou přijatelné u asymptomatického jedince, který je jinak způsobilý pro studii
  • Těhotné nebo kojené; Poznámka: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože vakcína MUC1/Poly-ICLC může mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků (AE) u kojených dětí v důsledku léčby matky vakcínou MUC1/Poly-ICLC, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena vakcínou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcína)
Pacienti dostávají vakcínu MUC1 peptid-Poly-ICLC SC v týdnech 0, 2 a 10.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Vakcína MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Vzhledem k tomu SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunogenicitou vakcíny MUC1
Časové okno: V týdnu 12
Bude hodnoceno sledováním změn v titru IgG anti-MUC1 protilátek; definováno jako t12/t0, kde to je „počáteční titr" naměřený před vakcinací a t12 je „konečný titr" naměřený po 12 týdnech. Poměr titru >= 2 bude považován za pozitivní odpověď.
V týdnu 12
Počet pacientů, u kterých se vyskytl 1 nebo více nežádoucích příhod 3. a více stupně, které by mohly souviset s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Bude posuzováno podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute verze 4.0. U každého účastníka bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a budou přezkoumány tabulky četností, aby se určily celkové vzorce. Kromě toho bude počet a závažnost nežádoucích příhod uveden do tabulky a shrnuty napříč všemi stupni.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kuřáckého stavu na odpověď na vakcínu
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat potenciální rozdíly, pokud existují, v imunogenicitě vakcíny (jak bylo hodnoceno v týdnu 12 poměrem titru IgG anti-MUC1 protilátek) u současných a bývalých kuřáků.
12 týdnů
Hladiny před vakcinací versus hladiny cirkulujících myeloidních supresorových buněk (MDSC) po vakcinaci
Časové okno: 12 týdnů
Bude korelovat se schopností reagovat na vakcínu. Shrne data pomocí deskriptivní statistiky a grafických metod (tj. boxplots, rozptylové grafy atd.). Pro spojitá data MDSC versus data odezvy použije t-testy nebo Wilcoxon Rank-Sum testy (pro nenormální data).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Prozkoumá vztah mezi stavem CHOPN při předběžné registraci a imunitní odpovědí u současných a bývalých kuřáků. U jedinců s CHOPN bude závažnost obstrukce proudění vzduchu měřena testy funkce plic podle GOLD klasifikace.
Výchozí stav do týdne 12
Změny v imunogenicitě u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Prozkoumá, zda změny v imunogenicitě u jedinců s CHOPN odpovídají různým cirkulujícím hladinám MDSC.
Základní stav do 12. týdne
Vliv vakcíny MUC1/Poly-ICLC na vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a interleukin-6 (IL-6) související se zánětem
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Schopnost úspěšně očkovat vakcínou MUC1/Poly-ICLC v závislosti na výchozích hladinách vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2017-01781 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Jiný identifikátor: DCP)
  • N01CN00042 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit