MUC1 vakcina a tüdőrák megelőzésében jelenlegi és volt dohányosoknál, akiknél magas a tüdőrák kockázata
2026. július 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Kísérleti tanulmány a MUC1 vakcináról a jelenlegi és volt dohányosoknál, akiknél magas a tüdőrák kockázata
Ez az I. fázisú kísérleti kísérlet a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcina milyen jól működik a tüdőrák megelőzésében olyan jelenlegi és korábbi dohányosoknál, akiknél magas a tüdőrák kockázata.
A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a sejtek elpusztítására.
A MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcina stimulálhatja a szervezet immunrendszerét, és lelassíthatja vagy leállíthatja a normálból a rák előtti állapotból a rákba vezető változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vakcina immunogenitása, a 12. héten értékelve, az IgG anti-MUC1 antitest titerének a vakcinázás előtti szintekhez képesti növekedése alapján.
II. Biztonság, a vizsgálat teljes ideje alatt értékelve, és folyamatos megfigyelés 24 hétig.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vakcina immunogenitásában (a 12. héten az IgG anti-MUC1 antitest titer aránya alapján értékelt) potenciális különbségek feltárása, ha vannak ilyenek, a jelenlegi és (vs.) korábbi dohányosok körében.
II. A keringő myeloid eredetű szupresszor sejtek (MDSC) vakcinázás előtti szintjének értékelése, és összefüggésbe hozása a vakcinára adott válaszképességgel.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az immunválasz feltárása a 24. héten. II. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) előzetes regisztrációs állapota és az immunválasz közötti kapcsolat feltárása jelenlegi és korábbi dohányosoknál.
III. A MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcina (MUC1/Poly-ICLC vakcina) hatásának feltárása a gyulladással összefüggő nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) és interleukin-6 (IL-6) szintjére.
IV. Feltárni a hsCRP és az IL-6 kiindulási szintjei hatását a MUC1/Poly-ICLC sikeres vakcinázási képességre.
V. Biominta-tár archívum létrehozása: fagyasztott perifériás vér élősejtek és plazma a jövőbeni részletesebb és átfogóbb immunológiai vizsgálatokhoz, beleértve az anti-MUC1 T-sejt immunitás közvetlen tesztelését.
VÁZLAT:
A betegek MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcinát kapnak szubkután (SC) a 0., 2. és 10. héten.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 28. héten lehet nyomon követni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI
- Dohányzási előzmény >= 30 csomagév ÉS vagy jelenlegi dohányos (még mindig dohányzik, vagy leszokott < 1 évvel az előzetes regisztráció előtt), VAGY volt dohányos (leszokott 1-15 évvel az előzetes regisztráció előtt); Megjegyzés: A csomagéveket úgy határozzuk meg, hogy a naponta elszívott csomagok számát megszorozzuk a füstölt évek számával
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 1
- A mellkas komputertomográfiás (CT) vizsgálata = < 6 hónappal az előzetes regisztráció előtt, amely negatív leletet mutatott (nincs csomó), vagy 6 mm-nél kisebb méretű szilárd vagy részben szilárd csomókat (megfelel a rosszindulatú daganatok kialakulásának valószínűségének < 1%-nak, tüdő - Jelentési és adatrendszerek [RAD] 1.0 verzió)
- Ha szükséges, megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság; Megjegyzés: a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- A REGISZTRÁCIÓS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI
- Leukociták (fehérvérsejtek [WBC]) >= 3000/mikroliter
- Neutrophilek (abszolút neutrofilszám [ANC]) >= 1500/mikroliter
- Vérlemezkék >= 100 000/mikroliter
- Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN) Megjegyzés: Magasabb összbilirubin szint (=< 3 mg/dL) engedélyezhető, ha ismert jóindulatú májbetegség, pl. Gilbertnek
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- Kreatinin =< a normál intézményi felső határa (ULN)
Kizárási kritériumok:
- ELŐREGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében; kivételek: nem melanómás bőrrák vagy méhnyak carcinoma in situ (CIS).
- Ismert hepatitis B vagy C
- Bármilyen más vizsgálószer fogadása
- Bármilyen előzetes vizsgálati immunterápia, például tüdőrák megelőzésére vagy kezelésére vagy a méhnyak CIS-ére
- Orális vagy szisztémás szteroidok vagy egyéb szisztémás anti-immunterápia alkalmazása = < 90 nappal az előzetes regisztráció előtt; Megjegyzés: Az inhalációs/nazális szteroidok és a helyi szteroid injekciók fájdalomcsillapításra történő alkalmazása nem kizáró ok
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
- Ismert autoimmun betegség
- Ismert nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD)
- A MUC1/Poly-ICLC-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Bármilyen pozitív antinukleáris antitest (ANA) titer 1:160 felett, még tünetmentes egyénben is. Megjegyzés: A gyengén pozitív ANA titerként definiált ANA maximum 1:160-ig (=< 1:160) elfogadható olyan tünetmentes egyénben, aki egyébként alkalmas a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató; Megjegyzés: A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, mert a MUC1/Poly-ICLC vakcina teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események (AE) kockázata ismeretlen, de az anya MUC1/Poly-ICLC vakcinával történő kezelése másodlagosan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát vakcinával kezelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőzés (MUC1 peptid-Poly-ICLC vakcina)
A betegek MUC1 peptid-Poly-ICLC SC vakcinát kapnak a 0., 2. és 10. héten.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MUC1 vakcina immunogenitásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten
|
Az IgG anti-MUC1 antitest-titer arányában bekövetkezett változások nyomon követésével értékelik; t12/t0-ként definiálható, ahol t0 a vakcinázás előtt mért "kezdeti titer", t12 pedig a 12. héten felvett "végső titer".
A >= 2 titerarány pozitív válasznak tekintendő.
|
A 12. héten
|
|
Azon betegek száma, akik 1 vagy több, 3+ fokozatú nemkívánatos eseményt tapasztaltak, legalábbis a kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 24 hét
|
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 4.0 verziója szerint értékelik.
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden résztvevőnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják az általános minták meghatározása érdekében.
Ezen túlmenően a nemkívánatos események számát és súlyosságát táblázatba foglaljuk és összesítjük minden fokozatban.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzási állapot hatása a vakcinaválaszra
Időkeret: 12 hét
|
Az esetleges különbségek feltárása a vakcina immunogenitásában (a 12. héten az IgG anti-MUC1 antitest titer aránya alapján) a jelenlegi és a korábbi dohányosok között.
|
12 hét
|
|
A keringő myeloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC) vakcinázás előtti szintjei a vakcinázás utáni szintekkel szemben
Időkeret: 12 hét
|
Összefügg a vakcinára adott válaszkészséggel.
Leíró statisztikákkal és grafikus módszerekkel összegzi az adatokat (pl.
boxplots, scatter plots stb.).
Folyamatos MDSC adatok és válaszadatok esetén t-teszteket vagy Wilcoxon Rank-Sum teszteket használ (nem normál adatok esetén).
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) állapota
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Feltárja az előzetes regisztrációkori COPD állapot és az immunválasz közötti összefüggést a jelenlegi és a korábbi dohányosoknál.
COPD-s egyéneknél a légáramlás elzáródásának súlyosságát a GOLD osztályozás szerinti tüdőfunkciós tesztekkel mérik.
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Változások az immunogenitásban krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő egyéneknél
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Megvizsgálja, hogy a COPD-ben szenvedő egyének immunogenitásában bekövetkezett változások megfelelnek-e a keringő MDSC különböző szintjeinek.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
A MUC1/Poly-ICLC vakcina hatása a gyulladással összefüggő nagy érzékenységű C-reaktív proteinre (hsCRP) és az interleukin-6-ra (IL-6)
Időkeret: Akár a 24. hétig
|
Akár a 24. hétig
|
|
|
Sikeres oltási képesség MUC1/Poly-ICLC vakcinával a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és az interleukin-6 (IL-6) kiindulási szintjétől függően
Időkeret: Akár a 24. hétig
|
Akár a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2017-01781 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- N01-CN-2012-00042
- MAY2016-08-01 (Egyéb azonosító: DCP)
- N01CN00042 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .