Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka MUC1 w zapobieganiu rakowi płuc u obecnych i byłych palaczy z grupy wysokiego ryzyka raka płuc

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe szczepionki MUC1 u obecnych i byłych palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc

To pilotażowe badanie fazy I bada skutki uboczne i skuteczność szczepionki peptyd MUC1-Poly-ICLC w zapobieganiu rakowi płuc u obecnych i byłych palaczy z wysokim ryzykiem raka płuc. Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek. Szczepionka peptydowa MUC1-Poly-ICLC może stymulować układ odpornościowy organizmu i spowalniać lub zatrzymywać zmiany od normalnego do przedrakowego do raka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Immunogenność szczepionki, oceniana w 12. tygodniu, w oparciu o wzrost miana przeciwciał IgG anty-MUC1 w stosunku do poziomu sprzed szczepienia.

II. Bezpieczeństwo oceniane w trakcie badania i kontynuacja obserwacji przez 24 tygodnie.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie ewentualnych różnic w immunogenności szczepionki (ocenionej w 12. tygodniu na podstawie stosunku miana przeciwciał IgG anty-MUC1) u obecnych i (w porównaniu z) byłymi palaczami.

II. Ocena poziomu krążących komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) przed szczepieniem i korelacja ze zdolnością do odpowiedzi na szczepionkę.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie odpowiedzi immunologicznej w 24 tygodniu. II. Zbadanie związku między stanem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w momencie rejestracji wstępnej a odpowiedzią immunologiczną u obecnych i byłych palaczy.

III. Zbadanie wpływu szczepionki MUC1 peptyd-Poly-ICLC (szczepionka MUC1/Poly-ICLC) na związane z zapaleniem poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i interleukiny-6 (IL-6).

IV. Zbadanie wpływu wyjściowych poziomów hsCRP i IL-6 na zdolność skutecznego szczepienia MUC1/Poly-ICLC.

V. Ustanowienie archiwum repozytorium biopróbek: zamrożonych żywych komórek krwi obwodowej i osocza do przyszłych bardziej szczegółowych i kompleksowych testów immunologicznych, w tym bezpośredniego testowania odporności limfocytów T anty-MUC1.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują szczepionkę peptyd MUC1-Poly-ICLC podskórnie (SC) w tygodniach 0, 2 i 10.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci mogą być obserwowani w 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA WSTĘPNEJ REJESTRACJI
  • Historia palenia >= 30 paczkolat ORAZ obecny palacz (nadal pali lub rzucił palenie < 1 rok przed rejestracją wstępną) LUB były palacz (rzucił 1-15 lat przed rejestracją wstępną); Uwaga: Pakolat określa się, mnożąc liczbę paczek wypalanych dziennie przez liczbę wypalanych lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej wykonana =< 6 miesięcy przed rejestracją wstępną wykazująca wynik ujemny (brak guzków) lub guzki lite lub częściowo lite o wielkości < 6 mm (zgodne z < 1% prawdopodobieństwem nowotworu złośliwego, płuca -Systemy Raportowania i Danych [RAD] wersja 1.0)
  • Gotowość do zastosowania odpowiedniej antykoncepcji, jeśli dotyczy; Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA REJESTRACJI
  • Leukocyty (białe krwinki [WBC]) >= 3000/mikrolitr
  • Neutrofile (bezwzględna liczba neutrofili [ANC]) >= 1500/mikrolitr
  • Płytki >= 100 000/mikrolitr
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce Uwaga: Wyższe poziomy bilirubiny całkowitej (=< 3 mg/dl) mogą być dozwolone, jeśli wynika to ze znanego łagodnego stanu wątroby, tj. Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  • Kreatynina =< górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI WSTĘPNEJ
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego; wyjątki: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (CIS) szyjki macicy
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Jakakolwiek wcześniejsza eksperymentalna terapia immunologiczna, taka jak profilaktyka lub leczenie raka płuc lub CIS szyjki macicy
  • Stosowanie sterydów doustnych lub ogólnoustrojowych lub innej ogólnoustrojowej terapii antyimmunologicznej =< 90 dni przed rejestracją wstępną; Uwaga: Stosowanie sterydów wziewnych/donosowych i miejscowych zastrzyków sterydowych w celu opanowania bólu nie jest wykluczone
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Znane niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD)
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MUC1/Poly-ICLC
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z REJESTRACJI
  • Każde dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) powyżej 1:160, nawet u osoby bezobjawowej. Uwaga: Słabo dodatnia ANA zdefiniowana jako miano ANA maksymalnie do 1:160 (=< 1:160) będzie akceptowalna u osoby bezobjawowej, która poza tym kwalifikuje się do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią; Uwaga: Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ szczepionka MUC1/Poly-ICLC może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt karmionych piersią wtórnych do podania matce szczepionki MUC1/Poly-ICLC, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona szczepionką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (szczepionka peptydowa MUC1-Poly-ICLC)
Pacjenci otrzymują szczepionkę SC z peptydem MUC1-Poly-ICLC w tygodniach 0, 2 i 10.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Szczepionka MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Biorąc pod uwagę SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z immunogennością szczepionki MUC1
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zostanie oceniony przez monitorowanie zmian w stosunku miana przeciwciał IgG anty-MUC1; zdefiniowano jako t12/t0, gdzie t0 to „miano początkowe” mierzone przed szczepieniem, a t12 to „miano końcowe” pobrane w 12 tygodniu. Współczynnik miana >= 2 będzie uważany za pozytywną odpowiedź.
W 12 tygodniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3+, co najmniej prawdopodobnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie oceniony zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria w wersji 4.0. Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowana dla każdego uczestnika, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia ogólnych wzorców. Ponadto liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione w tabeli i podsumowane we wszystkich stopniach.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu palenia na odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie ewentualnych różnic w immunogenności szczepionki (ocenionej w 12. tygodniu na podstawie stosunku miana przeciwciał IgG anty-MUC1) u obecnych i byłych palaczy.
12 tygodni
Poziomy przed szczepieniem a poziomy po szczepieniu krążących komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie korelować ze zdolnością do odpowiedzi na szczepionkę. Podsumuje dane za pomocą statystyk opisowych i metod graficznych (tj. wykresy pudełkowe, wykresy punktowe itp.). W przypadku ciągłych danych MDSC w porównaniu z danymi odpowiedzi zostaną użyte testy t lub testy Wilcoxona Rank-Sum (dla danych innych niż normalne).
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zbada związek między statusem POChP przy rejestracji wstępnej a odpowiedzią immunologiczną u obecnych i byłych palaczy. U osób z POChP nasilenie obturacji dróg oddechowych będzie mierzone za pomocą testów czynnościowych płuc zgodnie z klasyfikacją GOLD.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiany immunogenności u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Zbada, czy zmiany w immunogenności u osób z POChP odpowiadają różnym poziomom MDSC w krążeniu.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Wpływ szczepionki MUC1/Poly-ICLC na związane z zapaleniem białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) i interleukinę-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zdolność do skutecznego szczepienia szczepionką MUC1/Poly-ICLC w zależności od wyjściowego poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) i interleukiny-6 (IL-6) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-01781 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN00042 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj