Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MUC1-vaccin för att förebygga lungcancer hos nuvarande och före detta rökare med hög risk för lungcancer

13 december 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie av MUC1-vaccin hos nuvarande och före detta rökare med hög risk för lungcancer

Denna pilotfas I-studie studerar biverkningarna och hur väl MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaccin fungerar för att förebygga lungcancer hos nuvarande och tidigare rökare med hög risk för lungcancer. Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda celler. MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaccin kan stimulera kroppens immunsystem och bromsa eller stoppa förändringarna från normal till pre-cancer till cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Vaccinets immunogenicitet, utvärderad vecka 12, baserat på ökningen av IgG-anti-MUC1-antikroppstiter över nivåerna före vaccination.

II. Säkerhet, utvärderad under hela försöket och fortsatt observation i 24 veckor.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka potentiella skillnader, om några, i vaccinets immunogenicitet (som bedömts vid vecka 12 av IgG anti-MUC1-antikroppstiterförhållandet) hos nuvarande kontra (mot) tidigare rökare.

II. Att utvärdera före vaccinationsnivåer av cirkulerande myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) och korrelera med förmågan att svara på vaccinet.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska immunsvaret vid vecka 24. II. Att utforska sambandet mellan status för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid förhandsregistrering och immunsvar hos nuvarande kontra tidigare rökare.

III. Att utforska effekten av MUC1-peptid-Poly-ICLC-vaccinet (MUC1/Poly-ICLC-vaccin) på inflammationsrelaterade högkänsliga C-reaktivt protein (hsCRP) och interleukin-6 (IL-6) nivåer.

IV. Att utforska effekten av baslinjenivåer av hsCRP och IL-6 på förmågan att framgångsrikt vaccinera med MUC1/Poly-ICLC.

V. Att upprätta ett bioprovförvarsarkiv: frysta perifera blod levande celler och plasma för framtida mer detaljerade och omfattande immunologiska analyser, inklusive direkt testning av anti-MUC1 T-cellsimmunitet.

SKISSERA:

Patienter får MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaccin subkutant (SC) vid veckorna 0, 2 och 10.

Efter avslutad studiebehandling kan patienter följas upp vid vecka 28.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Rökningshistorik på >= 30 packår OCH antingen nuvarande rökare (fortfarande röker eller slutat < 1 år före förhandsregistrering) ELLER tidigare rökare (slutade 1-15 år före förhandsregistrering); Obs: Förpackningsår bestäms genom att multiplicera antalet rökta förpackningar per dag med antalet rökta år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
  • Datortomografi (CT) av bröstkorgen gjord =< 6 månader före förhandsregistrering som visar antingen negativa fynd (inga knölar) eller solida eller delvis solida knölar < 6 mm i storlek (överensstämmer med < 1 % sannolikhet för malignitet, lunga) -Rapportering och datasystem [RADs] version 1.0)
  • Villighet att använda adekvat preventivmedel, om tillämpligt; Obs: kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING
  • Leukocyter (vita blodkroppar [WBC]) >= 3 000/mikroliter
  • Neutrofiler (absolut neutrofilantal [ANC]) >= 1 500/mikroliter
  • Blodplättar >= 100 000/mikroliter
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) Obs: Högre totala bilirubinnivåer (=< 3 mg/dL) kan tillåtas om det beror på känt benignt levertillstånd, d.v.s. Gilberts
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin =< institutionell övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING
  • Historik om någon malignitet; undantag: icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen
  • Känd hepatit B eller C
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • All tidigare undersökning av immunterapi, såsom för att förebygga eller behandla lungcancer eller för CIS i livmoderhalsen
  • Användning av orala eller systemiska steroider eller annan systemisk antiimmunterapi =< 90 dagar före förhandsregistrering; Obs: Användning av inhalerade/nasala steroider och lokala steroidinjektioner för smärtkontroll är inte uteslutande
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd autoimmun sjukdom
  • Känd alkoholfri steatohepatit (NASH) eller icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som MUC1/Poly-ICLC
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING
  • Alla positiva antinukleära antikroppar (ANA) titer över 1:160, även hos en asymtomatisk individ. Obs: Svagt positiv ANA definierad som ANA-titrar upp till 1:160 maximum (=< 1:160) kommer att vara acceptabla hos en asymtomatisk individ som annars är kvalificerad för studien
  • Gravid eller ammar; Obs: Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom MUC1/Poly-ICLC-vaccinet kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar (AE) hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med MUC1/Poly-ICLC-vaccin, bör amningen avbrytas om modern behandlas med vaccinet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaccin)
Patienter får MUC1 peptid-Poly-ICLC-vaccin SC i veckorna 0, 2 och 10.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: MUC1 Peptid-Poly-ICLC-vaccin
Givet SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med immunogenicitet av MUC1-vaccinet
Tidsram: I vecka 12
Kommer att utvärderas genom att övervaka förändringar i IgG anti-MUC1 antikroppstiterförhållande; definieras som t12/t0, där t0 är den "initiala titern" uppmätt före vaccination, och t12 är den "slutliga titern" som dras efter 12 veckor. Ett titerförhållande på >= 2 kommer att betraktas som ett positivt svar.
I vecka 12
Antal patienter som upplever 1 eller fler biverkningar av grad 3+ åtminstone möjligen relaterade till behandling
Tidsram: 24 veckor
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0. Det maximala betyget för varje typ av negativ händelse kommer att registreras för varje deltagare och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa de övergripande mönstren. Dessutom kommer antalet och svårighetsgraden av biverkningar att tas i tabellform och sammanfattas över alla grader.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av rökstatus på vaccinrespons
Tidsram: 12 veckor
Att utforska potentiella skillnader, om några, i vaccinets immunogenicitet (som bedömts vid vecka 12 av IgG-anti-MUC1-antikroppstiterförhållandet) hos nuvarande kontra tidigare rökare.
12 veckor
Pre-vaccinationsnivåer kontra post-vaccinationsnivåer av cirkulerande myeloidhärledda suppressorceller (MDSC)
Tidsram: 12 veckor
Kommer att korrelera med förmågan att svara på vaccinet. Kommer att sammanfatta data med hjälp av beskrivande statistik och grafiska metoder (dvs. boxplots, scatter plots, etc.). För kontinuerliga MDSC-data kontra svarsdata, kommer att använda t-test eller Wilcoxon Rank-Sum-tester (för icke-normala data).
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Kommer att utforska sambandet mellan KOL-status vid förhandsregistrering och immunsvar hos nuvarande kontra tidigare rökare. Hos individer med KOL kommer svårighetsgraden av luftflödeshinder att mätas med lungfunktionstester enligt GOLD-klassificeringen.
Baslinje till vecka 12
Förändringar i immunogenicitet hos individer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Kommer att undersöka om förändringar i immunogenicitet hos individer med KOL motsvarar olika cirkulerande MDSC-nivåer.
Baslinje fram till vecka 12
Effekten av MUC1/Poly-ICLC-vaccinet på inflammationsrelaterat högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Förmåga att framgångsrikt vaccinera med MUC1/Poly-ICLC-vaccin beroende på utgångsnivåer med hög känslighet C-reaktivt protein (hsCRP) och interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2017-01781 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Annan identifierare: DCP)
  • N01CN00042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera