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Vaccino MUC1 nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori attuali ed ex ad alto rischio di cancro ai polmoni

9 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota sul vaccino MUC1 nei fumatori attuali ed ex ad alto rischio di cancro ai polmoni

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali e l'efficacia del vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori attuali ed ex ad alto rischio di cancro ai polmoni. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire un'efficace risposta immunitaria per uccidere le cellule. Il vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC può stimolare il sistema immunitario del corpo e rallentare o arrestare i cambiamenti da normale a pre-cancro a cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Immunogenicità del vaccino, valutata alla settimana 12, sulla base dell'aumento del titolo anticorpale IgG anti-MUC1 rispetto ai livelli pre-vaccinazione.

II. Sicurezza, valutata durante lo studio e osservazione continua per 24 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare le potenziali differenze, se presenti, nell'immunogenicità del vaccino (valutata alla settimana 12 dal rapporto del titolo anticorpale IgG anti-MUC1) nei fumatori attuali rispetto a quelli precedenti.

II. Valutare i livelli pre-vaccinazione delle cellule soppressorie derivate da mieloidi circolanti (MDSC) e correlarli con la capacità di rispondere al vaccino.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per esplorare la risposta immunitaria alla settimana 24. II. Per esplorare la relazione tra lo stato di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al momento della pre-registrazione e la risposta immunitaria nei fumatori attuali rispetto a quelli precedenti.

III. Per esplorare l'impatto del vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC (vaccino MUC1/Poly-ICLC) sui livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e interleuchina-6 (IL-6) correlati all'infiammazione.

IV. Esplorare l'impatto dei livelli basali di hsCRP e IL-6 sulla capacità di vaccinare con successo con MUC1/Poly-ICLC.

V. Stabilire un archivio di deposito di campioni biologici: sangue periferico congelato cellule vive e plasma per futuri test immunologici più dettagliati e completi, incluso il test diretto dell'immunità delle cellule T anti-MUC1.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 2 e 10.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti possono essere seguiti alla settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PRE-ISCRIZIONE
  • Storia del fumo >= 30 pacchetti-anno E fumatore attuale (fuma ancora o ha smesso <1 anno prima della pre-registrazione) OPPURE ex fumatore (ha smesso da 1 a 15 anni prima della pre-registrazione); Nota: gli anni del pacchetto sono determinati moltiplicando il numero di pacchetti fumati al giorno per il numero di anni fumati
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Tomografia computerizzata (TC) del torace eseguita = < 6 mesi prima della pre-registrazione che mostra risultati negativi (nessun nodulo) o noduli solidi o parzialmente solidi di dimensioni < 6 mm (coerenti con < 1% di probabilità di malignità, -Reporting and Data Systems [RADs] versione 1.0)
  • Disponibilità ad impiegare una contraccezione adeguata, se applicabile; Nota: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • CRITERI DI INCLUSIONE DELL'ISCRIZIONE
  • Leucociti (globuli bianchi [WBC]) >= 3.000/microlitro
  • Neutrofili (conta assoluta dei neutrofili [ANC]) >= 1.500/microlitro
  • Piastrine >= 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]) = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN)
  • Creatinina = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PRE-REGISTRAZIONE
  • Storia di qualsiasi malignità; eccezioni: cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ (CIS) della cervice
  • Epatite B o C nota
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Qualsiasi precedente terapia immunitaria sperimentale, come per la prevenzione o il trattamento del cancro del polmone o per il CIS della cervice
  • Uso di steroidi orali o sistemici o altra terapia anti-immunitaria sistemica = < 90 giorni prima della pre-registrazione; Nota: l'uso di steroidi per via inalatoria/nasale e le iniezioni locali di steroidi per il controllo del dolore non sono esclusi
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Malattia autoimmune nota
  • Steatoepatite non alcolica (NASH) nota o steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a MUC1/Poly-ICLC
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • CRITERI DI ESCLUSIONE DALL'ISCRIZIONE
  • Qualsiasi titolo positivo di anticorpi antinucleari (ANA) superiore a 1:160, anche in un individuo asintomatico. Nota: gli ANA debolmente positivi definiti come titoli ANA fino a un massimo di 1:160 (=<1:160) saranno accettabili in un individuo asintomatico altrimenti idoneo per lo studio
  • Incinta o allattamento; Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il vaccino MUC1/Poly-ICLC può avere il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi (EA) nei lattanti secondari al trattamento della madre con il vaccino MUC1/Poly-ICLC, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con il vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC)
I pazienti ricevono il vaccino MUC1 peptide-Poly-ICLC SC alle settimane 0, 2 e 10.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Vaccino MUC1 Peptide-Poly-ICLC
Dato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con immunogenicità del vaccino MUC1
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Verrà valutato monitorando i cambiamenti nel rapporto del titolo anticorpale IgG anti-MUC1; definito come t12/t0, dove t0 è il "titolo iniziale" misurato prima della vaccinazione e t12 è il "titolo finale" rilevato a 12 settimane. Un rapporto di titolo >= 2 sarà considerato una risposta positiva.
Alla settimana 12
Numero di pazienti che hanno manifestato 1 o più eventi avversi di grado 3+ almeno possibilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarà valutato in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0. Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun partecipante e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli complessivi. Inoltre, il numero e la gravità degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti in tutti i gradi.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello stato di fumo sulla risposta al vaccino
Lasso di tempo: 12 settimane
Esplorare le potenziali differenze, se presenti, nell'immunogenicità del vaccino (valutata alla settimana 12 dal rapporto del titolo anticorpale IgG anti-MUC1) nei fumatori attuali rispetto a quelli precedenti.
12 settimane
Livelli pre-vaccinazione rispetto a livelli post-vaccinazione di cellule soppressori di derivazione mieloide circolante (MDSC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Correlerà con la capacità di rispondere al vaccino. Riassumerà i dati utilizzando statistiche descrittive e metodi grafici (ad es. boxplot, grafici a dispersione, ecc.). Per i dati MDSC continui rispetto ai dati di risposta, utilizzerà i test t o i test Wilcoxon Rank-Sum (per dati non normali).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Esplorerà la relazione tra lo stato di BPCO al momento della pre-registrazione e la risposta immunitaria nei fumatori attuali rispetto agli ex fumatori. Negli individui con BPCO, la gravità dell'ostruzione del flusso aereo sarà misurata dai test di funzionalità polmonare secondo la classificazione GOLD.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamenti nell'immunogenicità negli individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Esplorerà se i cambiamenti nell'immunogenicità negli individui con BPCO corrispondono o meno a diversi livelli circolanti di MDSC.
Basale fino alla settimana 12
Impatto del vaccino MUC1/Poly-ICLC sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità correlata all'infiammazione (hsCRP) e sull'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Capacità di vaccinare con successo con il vaccino MUC1/Poly-ICLC a seconda dei livelli basali di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2017-01781 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN00042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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