Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MUC1-rokote keuhkosyövän ehkäisyyn nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla, joilla on suuri keuhkosyövän riski

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus MUC1-rokotteesta nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla, joilla on suuri keuhkosyövän riski

Tämä pilottivaiheen I koe tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin MUC1-peptidi-Poly-ICLC-rokote toimii keuhkosyövän ehkäisyssä nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla, joilla on suuri keuhkosyövän riski. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen solujen tappamiseksi. MUC1-peptidi-Poly-ICLC-rokote voi stimuloida elimistön immuunijärjestelmää ja hidastaa tai pysäyttää muutoksia normaalista syöpää edeltävään syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Rokotteen immunogeenisyys, arvioitu viikolla 12, perustuen IgG-anti-MUC1-vasta-ainetiitterin nousuun verrattuna rokotusta edeltäviin tasoihin.

II. Turvallisuus, arvioitu koko kokeen ajan ja jatkuva tarkkailu 24 viikon ajan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia mahdollisia eroja rokotteen immunogeenisyydessä (arvioitu viikolla 12 IgG anti-MUC1 -vasta-ainetiitterisuhteella) nykyisissä ja entisissä tupakoitsijoissa (vs.).

II. Arvioida verenkierrossa olevien myeloidipohjaisten suppressorisolujen (MDSC) rokotusta edeltäviä tasoja ja korreloida kykyä reagoida rokotteeseen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia immuunivastetta viikolla 24. II. Tutkia suhdetta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ennakkorekisteröinnin ja immuunivasteen välillä nykyisten ja entisten tupakoitsijoiden välillä.

III. Tutkia MUC1-peptidi-poly-ICLC-rokotteen (MUC1/Poly-ICLC-rokote) vaikutusta tulehdukseen liittyviin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja interleukiini-6:n (IL-6) tasoihin.

IV. Tutkia hsCRP:n ja IL-6:n lähtötasojen vaikutusta kykyyn rokottaa onnistuneesti MUC1/Poly-ICLC:llä.

V. Perustaa bionäytearkisto: jäädytetyt ääreisveren elävät solut ja plasma tulevia yksityiskohtaisempia ja kattavampia immunologisia määrityksiä varten, mukaan lukien suora anti-MUC1-T-soluimmuniteetin testaus.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat MUC1-peptidi-poly-ICLC-rokotteen ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 10.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita voidaan seurata viikolla 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröinnin SISÄLTÖPERUSTEET
  • Tupakointihistoria >= 30 pakkausvuotta JA joko nykyinen tupakoitsija (poltto edelleen tai lopettanut < 1 vuosi ennen ennakkoilmoittautumista) TAI entinen tupakoitsija (lopetti 1-15 vuotta ennen ennakkoilmoittautumista); Huomautus: Pakkausvuodet määritetään kertomalla päivässä poltettujen pakkausten määrä savuvuosien määrällä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) tehty = < 6 kuukautta ennen ennakkoilmoittautumista, jossa joko negatiiviset löydökset (ei kyhmyjä) tai kiinteät tai osittain kiinteät kyhmyt, joiden koko on < 6 mm (yhdenmukainen < 1 %:n todennäköisyydellä pahanlaatuisuuteen, keuhkot). -Raportointi- ja tietojärjestelmät [RAD:t] versio 1.0)
  • halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä tarvittaessa; Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • REKISTERÖITTYMISEN SISÄLTÖPERUSTEET
  • Leukosyytit (valkosolut [WBC]) >= 3000/mikrolitra
  • Neutrofiilit (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]) >= 1500/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) Huomautus: Korkeammat kokonaisbilirubiinitasot (=< 3 mg/dl) voidaan sallia, jos se johtuu tunnetusta hyvänlaatuisesta maksan tilasta, ts. Gilbertin
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini = < normaalin yläraja (ULN)

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOREKISTERÖINTI POISPOISPERUSTEET
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa; poikkeukset: ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS).
  • Tunnettu hepatiitti B tai C
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Mikä tahansa aikaisempi tutkittava immuunihoito, kuten keuhkosyövän ehkäisyyn tai hoitoon tai kohdunkaulan CIS:ään
  • Suun kautta otettavien tai systeemisten steroidien tai muun systeemisen immuunivasteen käyttö = < 90 päivää ennen ennakkorekisteröintiä; Huomautus: Inhaloitavien/nasaalisten steroidien ja paikallisten steroidi-injektioiden käyttö kivunhallintaan ei ole poissulkevaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Tunnettu autoimmuunisairaus
  • Tunnettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MUC1/Poly-ICLC
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
  • Mikä tahansa positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) tiitteri, joka on yli 1:160, jopa oireettomalla yksilöllä. Huomautus: Heikosti positiivinen ANA, joka määritellään ANA-tiittereiksi enintään 1:160 (=< 1:160), hyväksytään oireettomassa yksilössä, joka on muuten kelvollinen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä; Huomautus: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska MUC1/Poly-ICLC-rokotteella voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin MUC1/Poly-ICLC-rokotteen antamisen seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan rokotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (MUC1-peptidi-poly-ICLC-rokote)
Potilaat saavat MUC1-peptidi-Poly-ICLC-rokotteen SC viikoilla 0, 2 ja 10.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: MUC1-peptidi-poly-ICLC-rokote
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on MUC1-rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Viikolla 12
Arvioidaan seuraamalla muutoksia IgG-anti-MUC1-vasta-ainetiitterisuhteessa; määritellään t12/t0:na, jossa t0 on "alkutiitteri", joka on mitattu ennen rokotusta, ja t12 on "lopullinen tiitteri" 12 viikon kohdalla. Tiitterisuhde >= 2 katsotaan positiiviseksi vastaukseksi.
Viikolla 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 3 luokan haittavaikutuksia, jotka liittyvät ainakin hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaisesti. Jokaisen haitallisen tapahtumatyypin enimmäisarvosana kirjataan kullekin osallistujalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan yleisten mallien määrittämiseksi. Lisäksi haittatapahtumien määrä ja vakavuus taulukoidaan ja niistä tehdään yhteenveto kaikista luokista.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tilan vaikutus rokotevasteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkia mahdollisia eroja rokotteen immunogeenisyydessä (arvioitu viikolla 12 IgG anti-MUC1 -vasta-ainetiitterisuhteella) nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla.
12 viikkoa
Rokotusta edeltävät tasot vs. rokotuksen jälkeiset verenkierrossa olevien myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Korreloi kykyyn reagoida rokotteeseen. Tekee yhteenvedon tiedoista käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä (esim. boxplotit, sirontakuvaajat jne.). Jatkuvalle MDSC-datalle ja vastedatalle käytetään t-testejä tai Wilcoxon Rank-Sum -testejä (ei-normaaleille tiedoille).
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Tutkii keuhkoahtaumatautitilan ennakkorekisteröinnin ja immuunivasteen välistä suhdetta nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä ilmavirran tukkeuman vakavuus mitataan GOLD-luokituksen mukaisilla keuhkojen toimintatesteillä.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutokset immunogeenisyydessä henkilöillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Selvittää, vastaavatko COPD-potilaiden immunogeenisyyden muutokset erilaisia ​​verenkierrossa olevia MDSC-tasoja.
Perustaso viikkoon 12 asti
MUC1/Poly-ICLC-rokotteen vaikutus tulehdukseen liittyvään korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hsCRP) ja interleukiini-6:een (IL-6)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Mahdollisuus rokottaa onnistuneesti MUC1/Poly-ICLC-rokotteella riippuen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja interleukiini-6 (IL-6) perustasoista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01781 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Muu tunniste: DCP)
  • N01CN00042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa